產品描述
注冊信息
自動體外除顫器 B1 Fully Automatic 主要技術參數 ***、適用范圍 該產品預期治療疑似心臟驟停患者(無反應、無脈搏、無呼吸或呼吸不正常),其中兒童模式適用于0至7歲的患者,成人模式適用于8歲及以上的患者。該產品在公共場所、***庭或醫療場所使用,應由接受過心肺復蘇和自動/半自動體外除顫器使用培訓合格的人員使用,或由接受過基礎生命支持和高***生命支持課程培訓合格的醫務人員使用,或在急救中心調度人員指導下使用。 二、性能特點 1.IP55防護等***; 2.運行模式:連續運行; 3.除顫波形為雙相截尾指數波(Biphasic Truncated Exponential,BTE),波形參數可根據病人阻抗進行自動補償; 4.7英寸液晶顯示屏,設備可根據環境亮度自動調節顯示屏亮度。 5.支持語音播報,設備可根據環境噪聲自動調節音量,***大音量≥85dB。可切換或配置多種語言模式; 6.支持***近2次搶救過程數據存儲:ECG數據、阻抗數據、錄音數據,ECG數據和阻抗數據從患者粘貼電極片開始記錄總計≥2小時,支持數據導出; 7.支持自檢數據和事件數據記錄,可存儲100000條自檢數據、100000條事件數據,支持與服務器進行無線通訊,將設備狀態和內部數據傳輸給指定服務器,支持無線導出自檢和搶救報告; 8.支持4G或5G移動通訊; 9.具有定位功能,可在后臺查看設備的位置。可兼容GPS(Global Position System,全球定位系統)、北斗和基站定位; 10.支持USB接口,可與外部USB設備通訊; 11.在心肺復蘇期間,設備給予操作者心肺復蘇引導,引導節拍為100bpm、110bpm、120bpm可調; 12.可選配移動檢測功能,可檢測自身的移動。當設備檢測到移動時,會發送位置和基本信息到服務器; 13.跌落符合GB/T 2423.7-2018的要求,1.6m;符合EN1789:2020的要求,1.6m; 14.主機壽命按說明書要求進行存儲及維護,主機預期使用壽命為10年; 15.電池壽命:室溫下,貨架壽命5年,待機壽命6年; 16.設備可識別電極片有效期;可識別電極片類型,自動進入對應的成人或兒童模式。 三、工作條件 1.環境溫度范圍:-5℃~50℃,電極片工作溫度0℃~50℃ (從室溫環境下進入-20℃環境后,至少能工作60分鐘) 2.相對濕度范圍:5%~95% 3.大氣壓力范圍:55kPa~106kPa,海拔可達4850m 4.內部電源:直流輸出 12V,容量為4650mAH 四、模式及語言 1.除顫模式:成人模式、兒童模式 2.語言:可播報普通話、英語、法語、俄語、日語、粵語、泰語、西班牙語,默認普通話,可***鍵切換,可配置。 五、主要技術參數 1. 除顫能量輸出序列 負載阻抗為50Ω時,成人除顫默認能量序列:150-200-200J。兒童除顫默認能量序列:50-70-70J。能量序列可通過軟件配置。 2.除顫能量輸出準確度 在25Ω~200Ω范圍內,誤差≤±10%。 3.阻抗評價 可電擊范圍:20Ω~300Ω。設備允許在該阻抗范圍內實施電擊。 阻抗補償范圍:25Ω~200Ω。設備在該阻抗范圍內的除顫能量誤差≤±10%。 4.充電時間 在20℃±2℃環境中, a)采用滿容量的新電池,從開始充電到150J電擊準備完成的時間,6秒以內; b)采用***大能量放電6次后的電池,從開始充電到150J電擊準備完成的時間,6秒以內; c)采用滿容量的新電池,從開始分析到150J電擊準備完成的時間,6秒以內; d)采用***大能量放電6次后的電池,從開始分析到150J電擊準備完成的時間,6秒以內; 本設備采用先進的充電與心律分析同步技術。 5.電擊取消 在電擊釋放之前,當遇到以下任***狀態時,設備應取消電擊: a)電極片脫離患者,超過1秒; b)從設備拆下電極片插頭,超過1秒; c)關閉設備; d)拆下電池; e)識別到不可電擊的心律。 6.關機自動放電 設備關機6s后,已經充電的高壓電容自動放電,高壓電容上應不出現高于25V的電壓。 7.可電擊的心律 a)平均振幅≥0.2mV的心室顫動; b)平均振幅≥0.2mV且心率≥180bpm的室性心動過速。 8.分析時間 分析時間,從開始分析到給出決策,≤5秒。 9.數據存儲傳輸部分 數據包括搶救數據、自檢數據和事件數據。 a)設備存儲***近2次搶救過程的ECG數據、阻抗數據和錄音數據,總計≥2小時,ECG數據和阻抗數據從患者粘貼電極片開始記錄。可選擇性導出數據; b)設備具有自檢數據和事件數據記錄功能。***大可存儲100000條自檢數據,100000條事件數據; 10.電池可電擊次數 a)在20℃±2℃環境中使用新電池,針對可電擊心律的可電擊次數,150J除顫放電≥480次,200J除顫放電≥37。
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