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１肺功能檢查儀功能及技術(shù)指標(biāo)

１．１檢查功能

★１．１．１　符合******有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并依法取得《中華人民共和***醫(yī)療器械注冊證》；

★１．１．２　采用超聲波技術(shù)原理；精確測量低流速氣流，滿足重癥和老年患者需求；

★１．１．３　符合　ＡＴＳ／ＥＲＳ　臨床標(biāo)準(zhǔn)；

１．１．４　采用中***人體質(zhì)***新的預(yù)計(jì)值計(jì)算公式；

★１．１．５　檢測顯示參數(shù)包含：ＦＶＣ（用力肺活量）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＭＭＥＦ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５、ＦＥＦ５０、ＦＥＦ７５、ＰＥＦ５０／７５、ＦＩＶＣ、ＦＩＶＣ／ＦＶＣ、ＰＩＦ、ＶＥＸＴ、ＶＥＸＴ／ＦＶＣ、Ｔｐｅｆ、ＦＥＶ６、ＦＥＴ１００、ＦＥＶ３、ＦＥＶ１／ＶＣｍａｘ；ＶＣ（肺活量）：ＶＣ、ＶＴ、ＩＲＶ、ＥＲＶ、ＩＣ、ＶＣｉｎ、ＶＣｅｘ；ＭＶＶ（分鐘***大通氣量）：ＭＶＶ、ＶＴ、ｆ　等肺通氣指標(biāo)。

★１．１．６　可進(jìn)行支氣管舒張實(shí)驗(yàn)

★１．１．７　可檢測呼氣、吸氣指標(biāo)，實(shí)時(shí)顯示動(dòng)態(tài)曲線

★１．１．８傳感器中間沒有任何阻力篩網(wǎng)等障礙物；　

★１．１．９　儀器自帶零點(diǎn)校正免日常校準(zhǔn)功能，支持?。常獭《?biāo)筒進(jìn)行容量定標(biāo)、線性驗(yàn)證。

１．１．１０可以支持對接　Ｈｉｓ／Ｌｉｓ　系統(tǒng)

１．１．１１　具備打印功能，醫(yī)生可以及時(shí)打印報(bào)告給到患者，方便患者查看

１．１．１２　圖文提示操作要點(diǎn)，受試者更容易掌握操作要點(diǎn)

１．１．１３　可帶有溫度、濕度、大氣壓傳感器，環(huán)境參數(shù)自動(dòng)檢測，ＢＴＰＳ　自動(dòng)修正

１．２　技術(shù)參數(shù)

★１．２．１　ＦＶＣ　測量范圍在（０．５　–　８）Ｌ　內(nèi)準(zhǔn)確性：±?。常ァ』颉　溃埃埃担啊。蹋ㄈ∑浯笾担?；重復(fù)性：≤　３％　或　≤　０．０５０Ｌ（取其大值）。

★１．２．２?。校牛啤y量范圍：（０　–?。保矗蹋蟆?；　準(zhǔn)確性：±１０％或≤０．１７Ｌ／ｓ（取其大值）；重復(fù)性：≤５％或≤０．１５Ｌ／ｓ（取其大值）

★１．２．３?。疲牛郑薄〉臏y量范圍在（０．２　–?。福獭?nèi)準(zhǔn)確性：±　３％　或　±?。埃埃担啊。蹋ㄈ∑浯笾担?；重復(fù)性：≤?。常ァ』颉　堋。埃埃担埃蹋ㄈ∑浯笾担?。

★１．２．４?。郑茫位盍浚┑臏y量范圍在（０．５　–?。福。獭?nèi)；　準(zhǔn)確性：±　３％　或　±?。埃埃担啊。蹋ㄈ∑浯笾担?；重復(fù)性：≤?。常ァ』颉　堋。埃埃担啊。蹋ㄈ∑浯笾担?。

★１．２．５　?。停郑郑?**大分鐘通氣量）的測量范圍在　２５０?。蹋恚椋睢?nèi)；　準(zhǔn)確性：±?。保埃ァ』颉　馈。保怠。蹋恚椋睿ㄈ∑浯笾担?。

★１．２．６　電源：ＤＣ４．７５Ｖ～ＤＣ５．２５Ｖ（由ＵＳＢ接口供電）；

１．２．７　可配肺功能檢查儀軟件系統(tǒng)使用。

１．２．８　儀器正常工作條件：環(huán)境溫度：５℃　～４０℃，相對濕度≤?。福埃ィ髿鈮毫Γ福埃耄校帷保埃叮耄校?/span>

１．２．９可配備***移動(dòng)臺(tái)車，內(nèi)置安全隔離電源。

１．３　定標(biāo)

１．３．１傳感器具備全自動(dòng)定標(biāo)功能，無需繁瑣的定標(biāo)桶人工定標(biāo)工作。

１．３．２可配置３Ｌ定標(biāo)桶，可手工定標(biāo)驗(yàn)證

１．３．３三流量校準(zhǔn)和驗(yàn)證功能

２肺功能檢查儀綜合信息管理系統(tǒng)功能模塊

★２．１　符合我*********有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

★２．２　嚴(yán)格按照******《中華人民共和***網(wǎng)絡(luò)安全法》要求，進(jìn)行患者數(shù)據(jù)脫敏隱私保護(hù)

★２．３　顯示參數(shù)：

ＦＶＣ（用力肺活量）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＭＭＥＦ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５、ＦＥＦ５０、ＦＥＦ７５、ＰＥＦ５０／７５、ＦＩＶＣ、ＦＩＶＣ／ＦＶＣ、ＰＩＦ、ＶＥＸＴ、ＶＥＸＴ／ＦＶＣ、Ｔｐｅｆ、ＦＥＶ６、ＦＥＴ１００、ＦＥＶ３、ＦＥＶ１／ＶＣｍａｘ。

ＶＣ（肺活量）：ＶＣ、ＶＴ、ＩＲＶ、ＥＲＶ、ＩＣ、ＶＣｉｎ、ＶＣｅｘ。ＭＶＶ（分鐘***大通氣量）：ＭＶＶ、ＶＴ、ｆ。

２．４　可根據(jù)檢測參數(shù)結(jié)果進(jìn)行自動(dòng)質(zhì)控評***：Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ

２．５　按***高***別進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，保障數(shù)據(jù)安全不丟失

２．６　可進(jìn)行數(shù)據(jù)查看權(quán)限設(shè)定，支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出功能

２．７　系統(tǒng)技術(shù)體系應(yīng)具有保障穩(wěn)定性和可靠性的措施，具有系統(tǒng)安全性的審核、驗(yàn)證等技術(shù)措施；

２．８　全套中文操作界面；

２．９　可以查看病人歷次報(bào)告及修改、審核記錄并可以修改病人信息；

２．１０　本地化報(bào)告，醫(yī)生可根據(jù)要求更改結(jié)論，抬頭及標(biāo)識(shí)格式；

２．１１　能調(diào)閱病人在不同時(shí)期的診斷報(bào)告；

２．１２　軟件基本功能系統(tǒng)具有可靠的安全策略，全年　３６５　天×２４　小時(shí)不間斷的運(yùn)行

３肺功能檢查儀綜合信息管理系統(tǒng)質(zhì)控保障

★３．１　檢測儀器質(zhì)控：設(shè)備全面符合ＡＴＳ／ＥＲＳ標(biāo)準(zhǔn)；重復(fù)性，準(zhǔn)確性好，精度為±０．０５Ｌ或±３％。

★３．２　檢測過程質(zhì)控：***次性***耗材，雙重杜絕交叉感染；免清潔和消毒，零點(diǎn)校正免日常校準(zhǔn)，維護(hù)方便。

★３．３　檢測者依從性質(zhì)控：設(shè)備操作簡單，患者容易掌握使用要點(diǎn)；規(guī)范化測量質(zhì)控評***，根據(jù)ＡＴＳ、肺功能檢查指南指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)控評***。

３．４　結(jié)果判讀質(zhì)控：結(jié)合基層和居***檢測臨床需求，產(chǎn)品應(yīng)結(jié)合臨床指南量表對基本的肺功能結(jié)果進(jìn)行初步解讀

３．５　可進(jìn)行支氣管舒張?jiān)囼?yàn)

３．６　支持多中心聯(lián)合篩查及分***診療管理模式：系統(tǒng)云端大數(shù)據(jù)共享，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求，統(tǒng)計(jì)檢查結(jié)果及日常數(shù)據(jù)管理；上***醫(yī)院可遠(yuǎn)端實(shí)時(shí)了解檢查情況，同質(zhì)化檢查報(bào)告、相關(guān)量表化數(shù)據(jù)和曲線圖形、質(zhì)控信息等支持多中心聯(lián)合篩查及分***診療模式