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國械注進20163210924

Mediana.Co.LTD

132,Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gang-won-do, Korea

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上海欣睿醫療設備有限公司

青浦區公園路348號6層A區616室

除顫監護儀 Defibrillator/Monitor

第三類

D500，詳見附頁

該產品由主機、220V電源線、外部電極板、電極板外蓋、電極板延長電線、一次性成人除顫電極板、一次性小兒除顫電極板、心電圖電纜（3-導、5-導、12-導）、DC/DC適配器、電池組成，詳見附頁。

該產品可為患者提供手動異步除顫治療、半自動體外除顫治療、同步心臟復律治療、體外起搏治療，同時也可以對患者進行心電、脈搏血氧飽和度、無創血壓、有創血壓、體溫、呼吸、呼氣末二氧化碳監護。該設備應由接受過設備操作培訓的合格醫務人員以及在基本生命支持和除顫方面培訓合格的人員在指定的室內和室外急救機構使用，由醫師或遵醫囑使用。手動異步除顫治療用于治療無脈搏、無反應患者的室顫和無灌注的室性心動過速。半自動體外除顫治療用于8歲及以上或25公斤以上的、無反應、無呼吸且無脈搏的疑似心臟驟停患者。同步心臟復律治療用于終止心房

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注冊產品標準

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國家食品藥品監督管理總局

2016-03-01

2021-02-28

2018-07-25 “注冊人名稱:Mediana. Co. LTD ”變更為“注冊人名稱:Mediana. Co. LTD 美迪安納有限公司”。 ,2016-06-28 “代理人名稱：上海欣睿醫療設備有限公司；代理人住所：青浦區公園路348號6層A區616室 ”變更為“代理人名稱：蘇州魚躍醫療科技有限公司；代理人住所：蘇州高新區錦峰路9號”。