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ＦＡＳＴ－ＦＩＸ站半月板全內(nèi)縫合修補(bǔ)系統(tǒng)．提供穩(wěn)固。重復(fù)生好的、值得信賴的、省時的半月板修補(bǔ)技術(shù)，并且生物力學(xué)特性與開放垂直褥式縫合相同。不會發(fā)生內(nèi)***外或外***內(nèi)縫合的問題，也無需在關(guān)節(jié)腔內(nèi)打結(jié)。ＦＡＳ－ＦＩＸ縫合系統(tǒng)能夠在沒有神經(jīng)血管損傷的風(fēng)險下進(jìn)行水平或垂直褥式縫合。如同所有的關(guān)節(jié)鏡手術(shù)***樣，清晰的半月板成像和充分的關(guān)節(jié)充盈是基本條件。為盡可能地避免神經(jīng)皿管損傷，建議使用彎曲的穿刺縫合針以及穿刺深度保護(hù)器（由半月板撕裂位置所決定，特別是在需要使用垂直褥式縫合技術(shù)的時候）。每個ＦＡＳＴＦＩＸ設(shè)備均包含２個使用ＵＳＰ標(biāo)準(zhǔn)，０號不可吸收聚酯編織線預(yù)先打好的滑動結(jié)連接的ｓｍｍ多聚體固定錨。當(dāng)固定錨順序置入半月板后，不用打結(jié)即可緊密固定。

　　　　　　　結(jié)構(gòu)：穿刺深度保護(hù)器（藍(lán)色的塑料鞘）距離針尖為２５ｍｍ，距離植入體后端１７ｍｍ，這種設(shè)計既可以滿足手術(shù)要求，也由相關(guān)研究證實能夠避免神經(jīng)血管損傷。由于半月扳的周緣、腘部、裂孔處和肉側(cè)中１／３的撕裂所需要的穿刺深度可能小于穿刺深度保護(hù)器所固定的１７ｍｍ。這種情況下需要使用半月板深度探測器和可剪短的穿刺深度保護(hù)器ｆ白色塑料鞘）才能夠精確地控制穿刺深度。

產(chǎn)品名稱

半月板全內(nèi)固定縫合器FAST-FIX FLEX

管理類別

第三類

型號規(guī)格

見附頁

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

本產(chǎn)品分為兩種配置：①僅配置***件固定縫合器（彎型或反彎型）；②同時配置有固定縫合器（彎型或反彎型），槽縫套管，折彎器各***件。其中固定縫合器由固定棒，縫線，插入器（包括桿、限深管、固定管和手柄）組成。固定縫合器按照其頭端形狀可分為彎型和反彎型。固定棒采用符合YY/T 0660的規(guī)定的Optima LT3***聚醚醚酮(PEEK)材料制造。縫線為多股、無涂層、超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲制造。插入器桿由符合ASTM F899規(guī)定的304號不銹鋼制造。限深管由聚醚嵌段酰胺材料制造。固定管由聚氨酯材料制造。槽縫套管由符合ASTM A276/A276M規(guī)定的410號不銹鋼制造。插入器的手柄和折彎器不與人體接觸。本產(chǎn)品僅供***次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。

適用范圍/預(yù)期用途

該產(chǎn)品在經(jīng)皮或內(nèi)窺鏡下軟組織修復(fù)手術(shù)中作為縫合閉合器使用，用于半月板修復(fù)。