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JM1101-761217 
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產品描述
注冊信息
產品名稱
復合可吸收自鉆免打結縫線錨釘Healix Advance SP BIOCOMPOSITE Anchor
管理類別
第三類
型號規格
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結構及組成/主要組成成分
復合可吸收自鉆免打結縫線錨釘系統包括可吸收的生物復合(biocryl)錨釘、不可吸收的聚醚醚酮（PEEK）擴張器、***次性插入器和不可吸收縫線組成。其中錨釘由70%重量的符合YY/T 0661的PLA（左旋聚乳酸）和30%重量的符合YY/T 0683的β-磷酸三鈣（β-TCP）制成。二者為均勻混合狀態（粉末）。擴張器由符合YY/T 0660的聚醚醚酮（PEEK, Invibio Optima LT3）制成。插入器唯***與人體接觸的部分包括頭端和插入器桿，頭端材質為465不銹鋼，應符合ASTM F899的要求；插入器桿材質為630（17-4 PH）不銹鋼，應符合ASTM A564的要求。插入器涂層材料為硅膠涂層Nusil MED-4162。不可吸收縫線由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）和由D&C 6號染色劑染色的聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）組成。縫線涂層材料為聚四亞甲基己二酸酯（PTMA）。環氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。
適用范圍/預期用途
與同***系統植入縫線和線帶配合，適用于肩關節肩袖修復、二頭肌肌腱固定、三角肌修復手術中將軟組織固定于骨組織中。
可吸收帶線錨釘常應用于臨床，可作用于骨和肌腱的連接面，將螺釘固定于骨骼后，可將肌腱進行縫合，以利于肌腱和骨骼固定。***般情況下，可吸收帶線錨釘不會有明顯的后遺癥發生，但是極少數患者有可能會出現骨髓炎、活動受限等后遺癥。
1、骨髓炎：如果手術過程中無菌原則執行不徹底，導致傷口感染，使患者出現流膿、紅腫、發熱等情況，如果不及時進行處理，如膿液引流、抗菌治療等，膿液甚至可以通過可吸收帶線錨釘深入到骨骼內，引起骨髓炎；
2、活動受限：如果機體對可吸收帶線錨釘的縫合線吸收的速度過快，肌腱還未愈合時縫合線已經降解、吸收，可能會導致修復的肌腱難以達到預期效果，使患者產生手術部位的疼痛、活動受限等情況；
3、排斥反應：部分患者無法吸收可吸收帶線錨釘的縫合線，導致縫合線持續存在手術區域，有些患者可能出現異物的排斥反應，如在手肌腱修復過程中，如果縫合線不能吸收會出現線頭外露，可導致出現感染、破潰、疼痛等情況發生。
