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近日，Ｎａｔｕｒｅ上發表了一篇文章，探討關于醫療領域ＡＩ應用的測試問題。
文章認為，ＡＩ模型的應用有望顯著提高醫療效率，但當前ＡＩ醫療應用的審批標準往往不如藥物嚴格，許多應用在未經充分臨床驗證的情況下就已投入使用。監管機構如美國ＦＤＡ已批準數百種ＡＩ驅動的醫療設備和應用，但臨床驗證數據往往不足，引發了對其安全性和有效性的擔憂。
ＡＩ系統的實際應用效果受多種因素影響，包括醫療人員與算法的互動、不同人群和環境中的表現差異等。ＡＩ應用中要考慮哪些問題，如何進行測試，有哪些解決方案？文章進行了詳細探討，全文如下：
當德文·辛格（Ｄｅｖｉｎ Ｓｉｎｇｈ）還是一名兒科住院醫師時，他曾照顧過一名在急診室長時間等待就診后心臟驟停的小孩。“我記得當時在為這個孩子進行心肺復蘇，感受到他慢慢離去”，他說。孩子的死亡讓他深受打擊，同時他也在思考，如果等待時間能縮短，是否能夠避免這種悲劇。
這件事促使他將自己的兒科專長與另一領域——計算機科學結合起來，探索人工智能（ＡＩ）是否能夠幫助縮短等待時間。辛格目前在加拿大多倫多的兒童醫院（ＳｉｃｋＫｉｄｓ）工作，他和同事們利用該醫院急診科的分診數據，構建了一系列ＡＩ模型，這些模型可以提供潛在的診斷建議，并指出可能需要進行的檢查。“例如，如果我們可以預測一名患者很可能患有闌尾炎，并需要進行腹部超聲檢查，我們可以在患者到達后幾乎立即自動安排這項檢查，而不是讓他們等待６到１０個小時才能見到醫生”，他說。
一項利用ＳｉｃｋＫｉｄｓ醫院超過７７，０００次急診就診數據的回顧性研究表明，這些模型可以加速２２．３％的就診進程，為每位需要進行檢查的患者節省近３小時的時間。然而，ＡＩ算法在研究中取得成功，僅僅是驗證這種技術干預措施能否在現實中真正為人們提供幫助的第一步。
在醫療環境中正確測試ＡＩ系統是一個復雜的多階段過程，但只有相對較少的開發者發布了此類分析的結果。數據顯示，２０２０年至２０２２年間，僅有６５項ＡＩ干預措施的隨機對照試驗被發表。與此同時，美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）等監管機構已經批準了數百種ＡＩ驅動的醫療設備在醫院和診所使用。
“醫療機構發現許多獲批的設備沒有經過臨床驗證”，洛杉磯加州西奈山醫學中心的心臟病專家大衛·歐陽（Ｄａｖｉｄ Ｏｕｙａｎｇ）說道。一些醫院選擇自行測試這些設備。
盡管研究人員知道理想的ＡＩ干預臨床試驗應該是什么樣子，但在實踐中，測試這些技術充滿挑戰。實施效果取決于醫療專業人員與算法的互動情況，如果醫療專業人員忽視ＡＩ的建議，那么再好的工具也會失效。ＡＩ程序對于訓練中使用的數據集，與實際應用目標人群之間的差異特別敏感。此外，如何以最好的方式向患者及其家屬釋明這些技術，并征得他們的同意使用其數據進行測試，目前尚不明確。
一些醫院和醫療系統正在嘗試在醫學領域中使用和評估ＡＩ系統。隨著越來越多的ＡＩ工具和公司進入市場，相關各方正在共同努力，尋求最佳評估方式，確定最嚴格的測試標準。
誰在測試醫療ＡＩ系統？
由辛格（Ｓｉｎｇｈ）等人開發的基于ＡＩ的醫療應用，通常被監管機構（包括美國ＦＤＡ和英國藥品與保健產品管理局）視為醫療設備。因此，審查和批準它們的標準往往不如藥物嚴格。只有一小部分可能對患者構成高風險的設備，才需要臨床試驗數據才能獲得批準。
許多人認為門檻太低了。費城賓夕法尼亞大學的重癥醫學專家加里·魏斯曼（Ｇａｒｙ Ｗｅｉｓｓｍａｎ）在審查ＦＤＡ批準的ＡＩ設備時發現，在他審查１０種設備中，只有３種在其授權文件中引用了已發表的數據。只有４種提到了安全性評估，沒有一種包括偏見評估。“令人擔憂的是，這些設備確實能夠并且正在影響臨床護理”，他說，“患者的生命可能就取決于這些決策。”
數據的缺乏使得醫院和醫療系統難以決定是否要使用這些技術。在某些情況下，經濟激勵措施也會產生影響。例如，在美國，健康保險計劃已經為使用某些醫療ＡＩ設備的醫院進行報銷，這使得這些設備從經濟角度具有吸引力。這些機構可能也傾向于采用那些承諾可以節省成本的ＡＩ工具，即使它們不一定能改善患者護理。
歐陽（Ｏｕｙａｎｇ）表示，這些激勵措施可能會讓ＡＩ公司不愿投資于臨床試驗。對于許多商業企業來說，他們可能更傾向于確保他們的ＡＩ工具可以獲得報銷，并具有良好的財務回報，因為他們看到，這些激勵措施已經推動了ＡＩ工具的采用。
根據市場的不同，情況可能會有所不同。例如，在英國，政府資助的全國性健康計劃可能會在醫療機構采用某種產品之前，設置更高的證據標準，英國伯明翰大學研究負責任創新的臨床研究員劉曉軒（Ｘｉａｏｘｕａｎ Ｌｉｕ）表示。“這樣一來，企業就有動力進行臨床試驗了。”
一旦醫院購買了某款ＡＩ產品，他們不需要進行進一步測試，就可以像使用其他軟件一樣立即使用它。然而，一些機構認識到，監管批準也不保證該設備真正有益。因此，它們選擇自行測試這些設備。歐陽表示，目前許多這類工作是由學術醫療中心開展和資助的。
２０１７年，阿姆斯特丹大學醫學中心的重癥醫學主任亞歷山大·弗拉爾（Ａｌｅｘａｎｄｅｒ Ｖｌａａｒ）和該機構的麻醉師丹尼斯·維洛（Ｄｅｎｉｓｅ Ｖｅｅｌｏ）發起了這樣一個項目。他們的目標是測試一種旨在預測術中低血壓的算法。術中低血壓可能導致危及生命的并發癥，如心肌損傷、心臟病發作和急性腎衰竭，甚至死亡。
該算法由加利福尼亞州爾灣市的愛德華生命科學公司（Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ）開發，使用動脈波形數據——即在急診室或重癥監護室的監視器上看到的紅色波峰和波谷線。它可以在低血壓發生前幾分鐘進行預測，進而實現早期干預。
弗拉爾、維洛及其同事們進行了一項隨機臨床試驗，在６０名接受非心臟手術的患者中測試了這個工具。那些在手術過程中使用該設備的患者，其低血壓持續時間的中位數為８分鐘，而對照組患者的低血壓持續時間接近３３分鐘。
該團隊進行了第二次臨床試驗，確認該設備與明確的治療方案相結合，在更復雜的環境中也有效，包括在心臟手術期間和重癥監護室內。這些結果尚未發表。
成功不僅僅是因為算法的精確性，麻醉師對警報的響應也至關重要。因此，研究人員確保醫生們進行充分的準備：“我們提供了一份診斷流程圖，詳細說明了當警報響起時的步驟”，維洛說道。同一算法在另一家機構進行的臨床試驗中就未能顯示出益處，弗拉爾表示，在那個試驗中，“床邊醫生在警報響起時沒有按照規定采取行動”。
人機協作
一個非常好的算法可能會因為人類行為的偏差而導致失敗，這包括醫療專業人員和接受治療的患者的行為差異。
明尼蘇達州羅切斯特的梅奧診所測試了一個其內部開發的算法，該算法用于檢測一種名為低射血分數的心臟病狀況。測試時，該中心的人機交互研究員芭芭拉·巴里（Ｂａｒｂａｒａ Ｂａｒｒｙ）負責彌合開發人員和使用該技術的初級保健提供者之間的差距。
該工具旨在標記可能處于這種病癥的高風險個體，這種狀況可能是心力衰竭的征兆，雖然可以治療，但往往未被診斷出來。臨床試驗表明，該算法確實提高了診斷率。然而，在交流中發現，醫療服務提供者希望得到更多指導，尤其是在如何向患者解釋算法結果方面。這引出了一項建議，即如果廣泛實施該應用，應包含一些要點，列出與患者溝通的重要信息，這樣醫療提供者就不必每次都考慮如何進行那樣的對話。“這是我們如何從實用性試驗過渡到實施策略的一個例子，”巴里說。
另一個可能限制某些醫療ＡＩ設備成功的問題是“警報疲勞”——當臨床醫生接收到大量ＡＩ生成的警報時，他們可能會對其變得麻木。梅奧診所家庭醫學部主任大衛·拉什洛（Ｄａｖｉｄ Ｒｕｓｈｌｏｗ）表示，這一點應該在測試過程中加以考慮。
他說：“我們已經每天多次收到關于患者可能面臨的風險狀況的警報，對于忙碌的一線臨床醫生來說，這實際上是一項非常艱難的任務。我認為這些工具確實能夠幫助我們，但是，如果它們沒有被準確地引入，默認的情況下，大家就會繼續按照原來的方式做事，因為我們沒有精力去學習新的東西。”
考慮偏見
測試醫療ＡＩ的另一個挑戰是臨床試驗結果很難推廣到不同的人群中。“眾所周知，當ＡＩ算法在用于與其訓練數據不同的數據時，它們非常脆弱”，劉曉軒指出，只有當臨床試驗的參與者能夠代表該工具將要應用的人群時，才能安全地推廣。
此外，基于資源豐富的醫院中收集到的數據訓練出的算法，在資源較少的環境中應用時可能表現不佳。例如，谷歌健康（Ｇｏｏｇｌｅ Ｈｅａｌｔｈ）在加州帕洛阿爾托開發的用于檢測糖尿病視網膜病變的算法在理論上非常準確。然而，當該工具在泰國的診所中使用時，其性能顯著下降。一項觀察性研究揭示，泰國診所的照明條件導致眼部圖像質量低，降低了該工具的有效性。
患者同意
目前，大多數醫療ＡＩ工具幫助醫療專業人員進行篩查、診斷或制定治療計劃。患者可能不知道這些技術正在他們的護理中進行測試或常規使用，并且目前在任何國家都沒有要求醫療提供者披露這一點。
關于應將哪些ＡＩ技術的內容告知患者，仍在持續討論中。其中一些應用正在將患者同意的問題推到開發者關注的前沿。辛格（Ｓｉｎｇｈ）和他的同事正在開發的ＡＩ設備就是這種情況，該設備旨在優化ＳｉｃｋＫｉｄｓ兒童醫院急診科的兒童護理流程，這項技術的不同之處在于，它將臨床醫生排除在外，使孩子或者他們的父母、監護人成為最終用戶。
辛格說：“這個工具的作用是獲取急診分診數據，做出預測，并讓家長直接決定是否可以對孩子進行檢測。”這減輕了臨床醫生的負擔，并加快了整個過程。但它也帶來了許多前所未有的問題。如果患者出現問題，誰應承擔責任？如果進行了不必要的檢查，誰將為此買單？“我們需要以自動化的方式獲得家庭的知情同意”，辛格說，并且這種同意必須是可靠和真實的，“它不能像你注冊社交媒體時那樣，給你２０頁小字，你不仔細看只點擊‘接受’ ”。
在辛格和他的同事等待資金以啟動患者試驗的同時，該團隊正在與法律專家合作，并讓加拿大衛生部（Ｈｅａｌｔｈ Ｃａｎａｄａ）審查其提案并考慮其監管影響。
尋找解決方案
各機構正在合作討論如何應對這些挑戰。一些專家表示，最好的方法是每個醫療機構在采用醫療ＡＩ工具之前進行自己的測試。其他人則指出，由于涉及的成本，這是不可行的，因此研究人員和醫療機構正在探索其他方案。
“對于大型機構來說，已經很困難了，而對于小型機構來說將更加艱難”，梅奧診所的醫療ＡＩ專家肖娜·歐弗加德（Ｓｈａｕｎａ Ｏｖｅｒｇａａｒｄ）說。她參與領導了梅奧診所的ＡＩ驗證和管理研究項目，該項目旨在以標準化和集中的方式測試醫療ＡＩ工具，以便它們可以在梅奧診所健康系統相關的社區醫療機構中使用。
歐弗加德也是健康ＡＩ聯盟（Ｃｏａｌｉｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｈｅａｌｔｈ ＡＩ）的成員，該聯盟包括來自行業、學術界和患者倡導組織的代表。該聯盟由谷歌、亞馬遜、微軟和ＣＶＳ Ｈｅａｌｔｈ等公司資助，提議創建一個健康ＡＩ保障實驗室網絡，該網絡將使用一套商定的原則，以集中的方式評估模型。
北卡羅來納州達勒姆市杜克健康創新研究所的臨床數據科學家馬克·森達克（Ｍａｒｋ Ｓｅｎｄａｋ）表示，這種集中式方法并不理想。“每個環境都需要擁有自己的內部能力和基礎設施來進行測試”，他說。
他是健康ＡＩ伙伴關系（Ｈｅａｌｔｈ ＡＩ Ｐａｒｔｎｅｒｓｈｉｐ）的成員，這是一個由學者和醫療組織組成的團體。該合作組織獲得了位于加利福尼亞州帕洛阿爾托的戈登和貝蒂·摩爾基金會的初始資金支持，旨在建立能力，并為任何組織提供技術支持，使其能夠在本地測試ＡＩ模型。
美國大型醫學影像實踐集團放射學合作伙伴（Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ Ｐａｒｔｎｅｒｓ）的放射科醫師和臨床ＡＩ副首席醫療官尼娜·科特勒（Ｎｉｎａ Ｋｏｔｔｌｅｒ）也認為，本地驗證至關重要。她希望這些研究的見解可以用來教育那些將要操作這些工具的專業人員。她表示，這一人類因素將是最重要的。“幾乎沒有在醫療中完全自主的ＡＩ”，她說，“我們必須開始考慮，不僅要測量ＡＩ的準確性，還要測量ＡＩ與最終用戶的結合效果。”
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