3月12日,國家藥品監督管理局官網顯示,江西施美藥業以仿制3類提交的洛索洛芬鈉口服溶液上市申請獲得CDE承辦受理。目前,國內僅有一家洛索洛芬鈉口服溶液仿制藥獲批。
洛索洛芬鈉是第一個丙酸類前體型非甾體抗炎藥(NSAIDs),屬于前體藥物,本身沒有活性,口服后需經肝臟代謝,轉化成trans-OH型藥物以后才能發揮其治療作用,其應用范圍廣,具有良好的消炎鎮痛作用。
洛索洛芬鈉最常用于風濕科,治療急慢性關節炎如類風濕性關節炎,強直性脊柱炎,骨關節炎,痛風性關節炎,風濕性關節炎等;也可以治療軟組織風濕癥,比如腰疼,頸肩臂綜合癥,纖維肌痛瘤,肩周炎,網球肘等;另外還可用于治療術后的一些疼痛及外傷或拔牙后的疼痛、急性上呼吸道炎癥的解熱和鎮痛。
洛索洛芬鈉的解熱鎮痛作用比布洛芬、對乙酰氨基酚等常用NSAIDs更顯著。根據相關臨床數據,洛索洛芬鈉止痛效果是布洛芬、酮洛芬、萘普生的10-20倍,起效迅速且安全性比較高。洛索洛芬鈉口服后最快15分鐘起效,30分鐘血漿濃度就達到峰值,一篇發表在Pharmacology上的文獻表明,服用洛索洛芬4小時退熱1.25度,而布洛芬則為0.76度。同時鎮痛作用效果能達6-8小時。
洛索洛芬鈉最早由日本第一三共制藥研發,片劑于1986年在日本獲批上市,商品名為Loxonin,現為日本非甾體抗炎藥中銷量第一的品種。洛索洛芬鈉口服溶液則最早于2001年由日醫工株式會社在日本上市,截至目前原研只在日本上市,國內無原研上市。
在國內,洛索洛芬鈉已有6種劑型上市銷售,分別是顆粒劑、分散片、膠囊、片劑、凝膠貼膏和口服溶液。其中,湖南九典制藥的洛索洛芬鈉口服溶液于2023年11月最新獲批,是國內首仿,目前為獨家品種。
近年來,洛索洛芬鈉在國內銷售規模持續增長。根據藥融云數據,2022年洛索洛芬鈉相關制劑院內銷售額達12億元,2023年上半年銷售額已經接近8億元。其中,湖南九典制藥占據了絕大部分市場份額,其研發的洛索洛芬鈉凝膠貼膏目前在國內也是獨家品種。
近年來,眾多廠家開始布局洛索洛芬鈉口服溶液。除了此次的江西施美藥業,山東益康藥業、福建匯天生物藥業、南京海納醫藥、云南先施藥業、重慶華邦制藥5家企業此前已經提交了仿制申請,處于審評審批階段。
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