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４月２１日，北京市醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布京津冀“３＋Ｎ”聯(lián)盟起搏器類醫(yī)用耗材帶量采購到期接續(xù)中選結(jié)果的通知》，結(jié)果顯示首批京津冀“３＋Ｎ”聯(lián)盟起搏器集采即將到期，此次續(xù)采中選的４８款產(chǎn)品中，最低中選價(jià)為１０１９４元，中選的產(chǎn)品仍以進(jìn)口為主，包括百多力、美敦力、雅培等，而國產(chǎn)則有先健科技、創(chuàng)領(lǐng)心律以及樂普醫(yī)療等。
盡管心臟起搏器“國采”尚未開始，但地方聯(lián)盟集采早已先行，從集采覆蓋范圍上來看，截至２０２３年４月，各地開展的起搏器類醫(yī)用耗材帶量采購中，至少已覆蓋了２８個(gè)省級行政區(qū)域。
“隨著我國人口老齡化程度日益加深，心血管疾病患病率持續(xù)增長，患者對心臟起搏器的需求逐步增長。集采的覆蓋率和種類進(jìn)一步拓展，未來，起搏器市場仍存在大量植入治療需求，因此國產(chǎn)起搏器替代進(jìn)口起搏器市場仍有很大的潛力空間，國產(chǎn)替代率可進(jìn)一步提高。” 中國藥科大學(xué)醫(yī)療保障政策研究中心副主任路云教授接受人民日報(bào)健康客戶端記者采訪時(shí)表示。
心臟起搏器是目前治療心跳過緩的最有效手段之一。心跳過緩患者會(huì)因?yàn)樾奶^緩，心臟排出量下降，導(dǎo)致重要臟器和組織供血不足。輕度可能會(huì)影響日常生活，而嚴(yán)重可能導(dǎo)致暈厥甚至猝死。長期心跳過緩還可能引發(fā)心衰，而心衰被形容為“心臟病的最后戰(zhàn)場＂。
隨著心臟起搏技術(shù)的進(jìn)步，起搏器的功能從最初單純治療緩慢性心律失常發(fā)展到治療心電紊亂（如房顫、室顫等）和非心電性疾病（如心衰等）。包括起搏器，ＩＣＤ（埋藏式心臟復(fù)律除顫器）、ＣＲＴ－Ｐ或ＣＲＴ－Ｄ （植入式心臟再同步治療） ，這些統(tǒng)稱為ＣＩＥＤ（心血管植入型電子器械）。
心臟起搏是集生物工程、電子技術(shù)和臨床應(yīng)用于一體的治療技術(shù)。自１９６２年我國植入第一臺(tái)心臟起搏器以來，心臟起搏器的植入數(shù)量逐年增加，心臟起搏療法得到了快速發(fā)展。
然而，與歐美國家相比，我國每百萬人口的心臟起搏器植入數(shù)量仍然較低。
在美國每百萬人中有１，０００人植入心臟起搏器，根據(jù)《中國心律失常診療技術(shù)臨床應(yīng)用發(fā)展藍(lán)皮書２０２２》的數(shù)據(jù)，中國每百萬人口的心臟起搏器植入量遠(yuǎn)低于美國。２０１９年全國心臟起搏器植入總量為１００，２３０例，２０２０年為９９，２４７例，２０２１年為１１１，６７８例，相當(dāng)于每百萬人口植入量僅為６３～８０例。
目前，能夠生產(chǎn)起搏器的國家寥寥可數(shù)，美國和德國在全球起搏器市場上基本壟斷了市場份額。
美敦力、雅培和波科是目前美國主要的起搏器廠家。
以百多力為代表的德國公司，同樣在心臟起搏器領(lǐng)域占據(jù)了重要地位。
國產(chǎn)心臟起搏器目前由樂普醫(yī)療、先健科技和創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療三家公司主導(dǎo)。由于市場競爭激烈且起步晚，國產(chǎn)起搏器市場占有率相對較低。
目前在中國起搏器市場上，進(jìn)口品牌為主導(dǎo)，占據(jù)約９５％的市場份額。在中國市場具有較高的知名度和市場份額。產(chǎn)品具有多樣化的功能和應(yīng)用，包括不同類型的起搏模式，適應(yīng)不同心臟疾病的治療需求，以及一些創(chuàng)新功能如ＣＲＴ等。
根據(jù)國家心血管病中心２０２２年統(tǒng)計(jì)的起搏器植入數(shù)字，進(jìn)口品牌排名靠前的分別為美敦力、雅培、百多力、波士頓科學(xué)（數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)變動(dòng)，僅供參考）。
其中，百多力（Ｂｉｏｔｒｏｎｉｋ）這家全球化心血管企業(yè)，成立于１９６３年。該公司由德國物理學(xué)家Ｍａｘ Ｓｃｈａｌｄａｃｈ和電子工程師Ｏｔｔｏ Ｆｒａｎｋｅ合作創(chuàng)立，他們在柏林技術(shù)大學(xué)開發(fā)了德國第一臺(tái)可植入體內(nèi)的心臟起搏器，并在柏林設(shè)立了百多力公司。百多力如今是歐洲市場心臟起搏器領(lǐng)域的主導(dǎo)者，并在心臟血管介入和電生理治療領(lǐng)域也處于領(lǐng)先地位。百多力在中國市場推出了起搏器、ＣＲＴ、ＩＣＤ等全系列產(chǎn)品，以其嚴(yán)謹(jǐn)優(yōu)良的品質(zhì)而聞名，并且是唯一一家從成立至今從未發(fā)生過任何一起產(chǎn)品召回事件的醫(yī)療器械公司。百多力還在起搏器領(lǐng)域創(chuàng)造了多項(xiàng)獨(dú)家技術(shù)，包括自動(dòng)核磁共振（ＭＲＩ）功能和能夠?qū)駢毫τ蟹磻?yīng)的頻率應(yīng)答ＣＬＳ功能，這些技術(shù)至今仍領(lǐng)先于其他公司。此外，百多力也是遠(yuǎn)程監(jiān)測領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。
國產(chǎn)起搏器實(shí)現(xiàn)從０到１的突破，
市場國產(chǎn)率僅５％
我國心律失常患者人數(shù)超一千萬，隨著我國人口老齡化程度加重，心律失常發(fā)生率在逐年提升，心臟起搏器、除顫器的市場份額也在逐年提高。２０２０年，國內(nèi)心臟起搏器市場規(guī)模約為４０億元。
但我國心臟起搏器市場長期被進(jìn)口品牌所壟斷，據(jù)渤海證券研究所統(tǒng)計(jì)分析，在２０１８年美敦力、雅培（圣猶達(dá)）、百多力、波士頓科學(xué)的起搏器產(chǎn)品占據(jù)了我國近９５％的市場，而微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療（２４．９１０， －０．０１， －０．０４％）、先健科技僅占據(jù)５％左右的份額。
在心臟起搏器領(lǐng)域，三家頭部的國產(chǎn)企業(yè)都不算老玩家，采取了不同的發(fā)展路徑。
微創(chuàng)醫(yī)療
微創(chuàng)憑借引進(jìn)、收購率先進(jìn)入市場，并成為國產(chǎn)起搏器領(lǐng)頭羊。２０１４年，微創(chuàng)醫(yī)療與索林（ＬｉｖａＮｏｖａ前身）成立合資公司創(chuàng)領(lǐng)心律，微創(chuàng)控股５１％，獲得索林產(chǎn)品在中國的獨(dú)家銷售權(quán)，并開始自主研發(fā)國產(chǎn)起搏器。２０１７年９月，創(chuàng)領(lǐng)心律的Ｒｅｇａ系列植入式心臟起搏器免臨床獲得ＮＭＰＡ批準(zhǔn)。
Ｒｅｇａ起搏器共有心蘭、心韻、心悅３個(gè)系列共８個(gè)型號(hào)，具有自動(dòng)化、生理性、小體積的國際化功能和長壽命的特點(diǎn)，其體積僅有８立方厘米，使用壽命可達(dá)到１０－１２年。其中，心悅 Ｒｅｇａ系列產(chǎn)品可持續(xù)使用１２年，為患者提供獨(dú)特的睡眠呼吸暫停檢測，防止因睡眠呼吸暫停和低通氣所導(dǎo)致的心血管疾病。
２０１８年，微創(chuàng)聯(lián)手云鋒基金收購ＬｉｖａＮｏｖａ公司的心律管理業(yè)務(wù)。結(jié)合從意大利索林引進(jìn)的技術(shù)，創(chuàng)領(lǐng)心律生產(chǎn)的起搏器體積為８ｃｃ，是全球最小的心臟起搏器。截至２０２１年９月，創(chuàng)領(lǐng)心律 “心系列”起搏器的植入量突破１００００例。
同時(shí)，創(chuàng)領(lǐng)心律具備藍(lán)牙功能并能配套ＳｍａｒｔＶｉｅｗ Ｃｏｎｎｅｃｔ家用遠(yuǎn)程監(jiān)控儀使用的Ａｌｉｚｅａ、Ｂｏｒｅａ及Ｃｅｌｅａ起搏器于２０２０年分別在歐洲、美國、日本提交注冊申請，并在２０２１年１月獲得ＣＥ認(rèn)證，將加速其商業(yè)化進(jìn)程。
此外，創(chuàng)領(lǐng)心律具備胸段外ＭＲＩ兼容功能的Ｋｏｒａ １００起搏器已提交注冊申請。ＥＮＯ系列起搏器及 Ｖｅｇａ電極導(dǎo)線已完成型式檢驗(yàn)，即將啟動(dòng)上市前的 １．５＋３．０Ｔ 全身ＭＲＩ兼容臨床試驗(yàn)，國內(nèi)無導(dǎo)線起搏器項(xiàng)目也已正式啟動(dòng)。
據(jù)微創(chuàng)集團(tuán)２０２０年年報(bào)，２０２０年公司收入６．４８７億美元，其中２７．８％ 來自其心律管理業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)收入１．８０３億美元。公司起搏器業(yè)務(wù)在２０２０年同比收入增長２４．７％，新增覆蓋１６８ 家醫(yī)院，截至２０２０年底已進(jìn)入４８０家醫(yī)院，繼續(xù)保持國產(chǎn)起搏器品牌份額第一的市場地位。公司已連續(xù)兩年實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)起搏器植入量增速超５０％。
先健科技
先健科技與美敦力達(dá)成戰(zhàn)略合作，為中國市場聯(lián)合生產(chǎn)先健科技品牌的心臟起搏器。美敦力將在先健進(jìn)入中國起搏器市場的時(shí)候，提供特定的技術(shù)、培訓(xùn)和支持，共同進(jìn)行起搏器系統(tǒng)的商業(yè)化推廣。
借助跨國巨頭的技術(shù)和資源，雙方合作研發(fā)的芯彤ＨｅａｒｔＴｏｎｅ系列植入式心臟起搏器在２０１７年１２月獲得ＮＭＰＡ批準(zhǔn)。同時(shí)，先健科技自主研發(fā)的８３０１型臨時(shí)起搏器分別于２０１９年、２０２０年獲ＦＤＡ 和ＣＥ批準(zhǔn)上市。
先健科技的８３０１型臨時(shí)起搏器是一款起搏／分析二合一的多功能產(chǎn)品，獲得了２０１８年德國紅點(diǎn)設(shè)計(jì)獎(jiǎng)。它既能為為心動(dòng)過緩患者提供單腔體外臨時(shí)起搏，又能在起搏器和除顫器植入手術(shù)中進(jìn)行起搏系統(tǒng)分析，并可實(shí)時(shí)連續(xù)顯示腔內(nèi)心電圖。該產(chǎn)品是首個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)臨時(shí)起搏器，在２０２１年４月獲ＮＭＰＡ批準(zhǔn)。
目前，先健科技還在研發(fā)６１０８型臨時(shí)起搏器，采用和８３０１臨時(shí)起搏器同樣的起搏和感知技術(shù)平臺(tái)，但體積只有８３０１臨時(shí)起搏器的４０％。再者，２０２１年１２月，先健科技與美敦力公司進(jìn)一步擴(kuò)大“芯彤”起搏器項(xiàng)目的戰(zhàn)略合作，雙方將啟動(dòng)國產(chǎn)ＭＲＩ兼容起搏系統(tǒng)的項(xiàng)目合作。美敦力將為此ＭＲＩ兼容起搏系統(tǒng)項(xiàng)目提供一系列技術(shù)咨詢服務(wù)，并在滿足特定條件下豁免相應(yīng)產(chǎn)品的特許權(quán)費(fèi)。
據(jù)先健科技２０２０年年報(bào)，截至２０２０年底，起搏電生理業(yè)務(wù)（主要與起搏器相關(guān)，包括心臟起搏器、電極導(dǎo)線產(chǎn)品）貢獻(xiàn)的營業(yè)額約為２．４６千萬人民幣，增幅約１１．８％。２０２０年，全球疫情處于爆發(fā)階段，考慮到這部分社會(huì)因素，１１．８％的增長率同樣可喜。
而據(jù)公司２０２１年半年報(bào)，截至２０２１年６月底，起搏電生理業(yè)務(wù)的營業(yè)額約為１．５２千萬人民幣，較２０２０年同期增加約５０８．０％。
樂普醫(yī)療
樂普醫(yī)療收購秦明醫(yī)學(xué)，成立樂普醫(yī)電。樂普醫(yī)療是一家靠并購做大做強(qiáng)的典型案例，公司收購秦明醫(yī)學(xué)后正式進(jìn)入心臟起搏器市場。秦明醫(yī)學(xué)是國內(nèi)最早專業(yè)從事心臟起搏器業(yè)務(wù)的企業(yè)，公司與西安交大合作研發(fā)的單腔心臟起搏器，成功打破國內(nèi)市場的進(jìn)口壟斷。該產(chǎn)品主要面向低端市場，但整體市場占有率偏低。
２０１６年１０月，樂普醫(yī)電雙腔起搏器Ｑｉｎｍｉｎｇ８６３１Ｄ、Ｑｉｎｍｉｎｇ８６３１ＤＲ獲批上市，這是中國第一款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、帶頻率應(yīng)答功能的雙腔起搏器。截至目前，國內(nèi)企業(yè)中只有樂普醫(yī)電的雙腔起搏器獲ＮＭＰＡ批準(zhǔn)。
目前，公司正在研制ＭＲＩ兼容全自動(dòng)起搏器，Ｑｉｎｍｉｎｇ８６３２全自動(dòng)起搏器正處于臨床試驗(yàn)階段。
在三家頭部企業(yè)之外，目前尚未有其它國產(chǎn)企業(yè)的起搏器產(chǎn)品獲批或進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療（９．５４０， ０．８７， １０．０３％）器械審批程序。與大批量進(jìn)入國內(nèi)市場的海外企業(yè)相比，我國本土創(chuàng)新較匱乏。在高技術(shù)門檻的起搏器領(lǐng)域，進(jìn)口壟斷、集采加速，國內(nèi)企業(yè)的生存空間似乎開始收窄，起搏器市場“跳動(dòng)過緩”。
但這個(gè)市場也在呈現(xiàn)新的生機(jī)，除國內(nèi)企業(yè)研發(fā)ＭＲＩ兼容、無導(dǎo)線起搏器外，相關(guān)醫(yī)保調(diào)整將降低起搏器植入患者自費(fèi)金額——２０２１年１２月１日起，菏澤市內(nèi)心臟起搏器取消限價(jià)支付，按照實(shí)際價(jià)格作為基數(shù)進(jìn)行結(jié)算；２０２２年１月１日起，鎮(zhèn)江市實(shí)施醫(yī)保特殊醫(yī)用材料支付新政，參保患者個(gè)人支出降幅將超２０％，對起搏器的醫(yī)保限價(jià)做出調(diào)整。
可見，高值耗材集采在路上，企業(yè)、政府、臨床同樣在加速中。
總結(jié)
心動(dòng)過緩治療的傳統(tǒng)起搏器解決方案已經(jīng)有６０多年的歷史，并不斷得到改進(jìn)和提升。目前，這些治療方案更加趨向于小型化、全身ＭＲＩ兼容、遠(yuǎn)程隨訪和生理性起搏等方向。國產(chǎn)起搏器的發(fā)展相比進(jìn)口廠家仍有一定差距，但國產(chǎn)研發(fā)已經(jīng)取得了長足的進(jìn)步。
值得注意的是，中國百萬人口的ＣＩＥＤ植入量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)國家。然而，隨著中國醫(yī)生理念的提升和改變，技術(shù)的不斷更新與提升，以及國家重大資助項(xiàng)目將心律失常介入診療產(chǎn)品納入重點(diǎn)投入等國家利好政策的支持，集采和醫(yī)保付費(fèi)制度的變革，國內(nèi)起搏器市場的發(fā)展空間仍然十分廣闊。
在未來，優(yōu)化和專業(yè)化將成為關(guān)鍵。不僅需要不斷提升產(chǎn)品技術(shù)水平，還需要加強(qiáng)與醫(yī)生和患者的溝通與合作，了解他們的需求和反饋，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行定制化的解決方案。此外，持續(xù)的科研和創(chuàng)新也是推動(dòng)國內(nèi)起搏器市場發(fā)展的重要因素。總之，隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的提高和國家政策的支持，中國的起搏器市場仍然有著巨大的發(fā)展?jié)摿ΑＭㄟ^持續(xù)優(yōu)化和專業(yè)化，國產(chǎn)企業(yè)有望在這個(gè)領(lǐng)域取得更大的突破和進(jìn)步。
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