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中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京6月30日訊(記者朱國旺 楊奇奇)6月29日,國家藥監(jiān)局消息稱,經(jīng)審查,山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“錦波生物”)“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”獲批上市。該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋(包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋),是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械。
據(jù)悉,膠原蛋白是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白,約占人體蛋白質(zhì)總量的30%～40%。目前,國內(nèi)外市場上的膠原蛋白產(chǎn)品主要來源于動物組織,在臨床上廣泛應(yīng)用于皮膚、骨、軟骨、心血管系統(tǒng)、口腔及管腔組織的修復(fù)以及醫(yī)療美容整形等領(lǐng)域。
通告顯示,此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品所使用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白具有以下特點(diǎn),一是其氨基酸序列的重復(fù)單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同,生物相容性好;二是其功能區(qū)域具有164.88°柔性三螺旋結(jié)構(gòu),相關(guān)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)已被國際蛋白結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫收錄;三是其具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細(xì)胞粘附性,形成了網(wǎng)狀纖維結(jié)構(gòu),具有良好的修復(fù)特性,預(yù)計(jì)在血管內(nèi)皮、子宮內(nèi)膜、創(chuàng)面、口腔黏膜修復(fù)及骨科等領(lǐng)域具有更廣闊的臨床應(yīng)用。
據(jù)了解,錦波生物經(jīng)營范圍包括醫(yī)療器械、化妝品、衛(wèi)生用品、多肽類原料、膠原蛋白的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等,其官網(wǎng)顯示該公司主要有醫(yī)療產(chǎn)品、醫(yī)美產(chǎn)品、護(hù)膚用品及消毒用品四條產(chǎn)品線。
此外,記者還了解到,錦波生物曾于去年12月28日終止科創(chuàng)板IPO申請。12月29日,錦波生物在新三板發(fā)布公告稱,因戰(zhàn)略調(diào)整,撤回首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的申請材料,并在新三板復(fù)牌。
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