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６月１８日，國家衛健委發布《加強腦卒中防治工作減少百萬新發殘疾工程綜合方案》（以下簡稱“《方案》”）。
０１
國家政策大力支持
《方案》要求，到２０２２年，我國３０歲及以上居民高血壓知曉率達到５５％，高血壓確診患者基本接受規范治療。設立卒中中心的三級綜合醫院、中醫醫院及相關的專科醫院常規開展靜脈溶栓和取栓技術。
到２０２５年，我國３０歲及以上居民高血壓知曉率達到６０％，高血壓確診患者規范治療率進一步提升。所有地市和３０萬人口以上的縣，至少有１家二級綜合醫院或中醫醫院常規開展靜脈溶栓技術和取栓技術。
到２０３０年，我國３０歲及以上居民高血壓知曉率達到６５％，高血壓確診患者規范治療率提升到更高水平。所有設立卒中中心的二級以上綜合醫院、中醫醫院及相關的專科醫院常規開展靜脈溶栓及取栓技術。
大力推進卒中中心建設。省級衛生健康行政部門（含中醫藥主管部門，下同）會同有關部門組織制訂卒中中心建設長期規劃，推進醫療機構卒中中心建設。完善腦卒中診療質量控制指標體系，按統一標準對卒中中心建設運行進行監督指導。強化卒中中心溶栓、取栓技術開展等方面的考核，引導有條件的醫療機構加大力度開展溶栓、取栓診療技術。允許具備相應技術條件和能力水平的中心鄉鎮衛生院在保障醫療質量安全的前提下，開展靜脈溶栓和取栓技術。
完善腦卒中治療適宜技術培訓體系。建立國家、省、市三級培訓體系，各省級衛生健康行政部門組織本區域內相關醫務人員開展培訓工作。尤其要加大對基層醫務人員的培訓力度，提高培訓效果，推廣靜脈溶栓、動脈取栓等適宜技術，推廣中醫藥防治腦卒中的技術和方法。
０２
打破壟斷的開端
據統計，截至２０２０年，全國腦卒中４０歲以上患病人數約為１７８８萬人，目前我國有超過６００家醫院具有取栓能力，２０１４－２０１９年取栓數量年復合增長率達１０５％，每年增長超過６０％。２０１９年取栓例數多達４００００例。在逐年增長的市場需求及國家政策推動下，腦卒中相關器械或將迎來廣闊的發展空間。
雖然市場潛力巨大，但在國內腦卒中相關器械技術的發展還處于初始階段，市面上很大一部分相關器械來自于國外廠商，特別是用于取栓治療的關鍵器械顱內血栓抽吸導管，主要依靠進口。從國內顱內血栓抽吸導管市場占比看，基本被美敦力、泰爾茂等進口產品壟斷。
值得一提的是，國內企業也不甘落后，５月１２日，國內首個顱內血栓抽吸導管系統——禾木中國顱內血栓抽吸導管系統Ａｆｅｎｔｔａ獲得國家藥監局批準上市，正式邁出顱內血栓抽吸導管國產化第一步，標志著國產顱內血栓抽吸導管開啟進口替代時代。
卒中在中國成人致死、致殘的各類病因當中排名第一。此前抽吸導管只能依賴進口，此次獲批的國產顱內血栓抽吸導管系統具有自主知識產權，該系統采用了創新的設計，手術時間短，血管再通率高，同時減少了動脈夾層的發生率。多項臨床研究數據顯示：該顱內血栓抽吸導管系統能夠更接近血栓，血管再通率達到９３．２％，平均取栓手術時間在１９－２４分鐘。”更符合中國人血管條件，解決了在顱內抽吸導管方面關鍵醫療器械的“卡脖子”問題。
０３
實現國產替代，道阻且長
除了血栓抽吸導管，在腦卒中介入器械當中，與之配套的取栓支架將和血栓抽吸導管在未來市場發展上“并駕齊驅”。同血栓抽吸導管，取栓支架也基本也是處于進口壟斷的狀態，僅美敦力就占據了超６０％的國內市場份額。目前，國內取栓支架研發生產企業數量屈指可數包括心瑋醫療、通橋醫療以及尼科醫療等。
美敦力Ｒｉｐｔｉｄｅ? 抽吸系統旨在用于繼發于顱內大血管閉塞性疾病（頸內動脈、大腦中 Ｍ１ 和 Ｍ２ 段、基底動脈和椎動脈內）的急性缺血性卒中患者在癥狀出現后 ８ 小時內的血運重建． 不適合靜脈內組織纖溶酶原激活劑 （ＩＶ ｔ－ＰＡ） 或 ＩＶ ｔ－ＰＡ 治療失敗的患者是治療的候選者。
泰爾茂株式會社成立于 １９２１年，總部位于日本東京。其產品包括一次性醫用器械、血管造影與治療用導管、醫用電子產品系列、人工心肺產品系列等，已在全世界１５０多個國家和地區被廣泛使用。２０１５年心血管業務銷售額排名全球心血管市場第五。旗下血栓抽吸導管Ｅｘｔｒａｃｔｏｒ適用范圍：血栓抽吸導管預期用于清除冠狀動脈和外周血管系統內的新發性軟栓子和血栓。導管遠端管段（４０＋—１０厘米）涂有親水性涂層。
微創神通醫療科技（上海）有限公司成立于２０１２年，于２０１９年４月布局取栓支架，簽署向Ｒａｐｉｄ Ｍｅｄｉｃａｌ注資的協議，并成為Ｒａｐｉｄ Ｍｅｄｉｃａｌ股東。２０２０年５月Ｒａｐｉｄ Ｍｅｄｉｃａｌ旗下Ｔｉｇｅｒｔｒｉｅｖｅｒ?支架型取栓裝置通過ＮＭＰＡ批準進入創新醫療器械“綠色通道”。旗下Ｔｉｇｅｒｔｒｉｅｖｅｒ?是一款新型全顯影、可調控的支架型取栓裝置。可通過操控滑塊可釋放并調整支架的外徑尺寸以更好地適應急性缺血性腦卒中患者閉塞血管的尺寸。
沛嘉醫療創立于２０１２，總部位于中國江蘇蘇州，２０２０年５月在香港聯合交易所主板上市。自成立以來沛嘉醫療專注于創新、研發及生產結構性心臟病和腦血管介入領域高端醫療器械。旗下神經介入產品線的重大在研產品申翼?支架取栓器，截至２０２１年１月２９日已經順利完成全部病人入組。沛嘉醫療于２０１８年９月完成申翼?支架取栓器動物試驗，并于２０１９年７ 月開展臨床試驗。已向ＮＭＰＡ提交注冊。
申翼?支架取栓器通過機械血栓清除術為患有急性缺血性腦卒中的患者去除顱內血管中的新鮮血栓。其可于放置裝置后實時恢復血流、有效捕捉及清除目標血栓、減少血栓碎裂及栓塞，并減少對血管壁造成的損傷。
心瑋醫療成立于２０１６年。專注于腦卒中預防和治療微創介入新技術的開發和產業化，成立５年以來打造出腦卒中預防、急性卒中取栓、卒中通路、卒中狹窄治療及出血卒中五大產品線。其自主研發的國產首個多段顯影取栓支架——Ｃａｐｔｏｒ取栓系統于２０２０年８月１２日成功獲批上市。該產品有效段長達４０ｍｍ，定位更加游刃有余，血栓逃逸的幾率大為降低，尤其適用于大負荷量血栓和長血栓的病變。
珠海通橋醫療科技有限公司成立于２０１６年，已獲得８項實用新型發明，１項發明***（另有７項在實審中），完成多中心臨床試驗兩個。去年該公司創新產品“取栓支架”獲得ＮＭＰＡ批準注冊。預期用于在患者缺血性卒中發作８小時內移除堵塞在顱內大動脈血管內的血栓以達到恢復血流的治療目的，包括頸內動脈、大腦中動脈的Ｍ１和Ｍ２段、大腦前動脈的Ａ１和Ａ２段。
江蘇尼科醫療器械有限公司成立于 ２０１１ 年，已獲批三類醫療器械的生產許可證，取得授權的發明*** ５ 項，實用新型*** ３項。２０２０年５月，尼科醫療被健適醫療科技集團收購。其旗下ＲＥＣＯ?腦血栓取出裝置為國內首個腦血栓取栓裝置。適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（ＩＶ ｔ－ＰＡ）或使用ＩＶ ｔ－ＰＡ治療失敗的患者，預期用于在癥狀發作８小時內移除缺血性腦卒中患者顱內大血管中的血栓，從而恢復血流。
總的來說，雖然目前我國在顱內取栓領域上初步實現了國產化，不過進口替代之路道阻且長。在此次方案的發布下，國內腦卒中介入器械市場企業亟需抓住發展契機，攻克前沿核心技術，建設系統化產品生產體系，推進實現進口替代。
來源：器械之家
