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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
金胺染色試劑
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械備20140084
注冊(cè)人名稱
RAL DIAGNOSTICS
注冊(cè)人住所
Site Montesquieu-Bordeaux Technopolis , 33650 MARTILLAC ,France
生產(chǎn)地址
Site Montesquieu-Bordeaux Technopolis , 33650 MARTILLAC ,France
代理人名稱
梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路383號(hào)A2樓第四層A部位
產(chǎn)品名稱
金胺染色試劑
管理類(lèi)別
型號(hào)規(guī)格
2×200ml + 4×100ml (試劑1-固定液:1 ×200ml,試劑2-金胺:1 ×100ml,試劑3-金胺稀釋液:1 ×100ml,試劑4-脫色液:1 ×200ml,試劑5-噻嗪紅:1 ×100ml,試劑6-噻嗪紅稀釋液:1 ×100ml。)
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1-固定液,試劑2-金胺,試劑3-金胺稀釋液,試劑4-脫色液,試劑5-噻嗪紅,試劑6-噻嗪紅稀釋液。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))
適用范圍
本產(chǎn)品用于肺源(痰、支氣管肺泡灌洗液、支氣管吸出物)及非肺源(結(jié)節(jié)、腮腺、腦脊液、肝活檢、漿液、骨活檢、胃管、尿、皮膚活檢組織)人體標(biāo)本的分枝桿菌或抗酸桿菌(AFB)的熒光染色。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
備注
系原按照第一類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè),經(jīng)技術(shù)審評(píng)合格的產(chǎn)品,直接轉(zhuǎn)為備案。原申請(qǐng)資料視為符合《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2014年第26號(hào))的備案資料。
附件
其他內(nèi)容
審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2014-09-10
有效期至
變更情況
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