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近日，海南省衛生健康委員會印發了《海南省互聯網診療管理實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》），以進一步規范海南省互聯網診療活動。《實施辦法》包括總則、互聯網診療資質準入、醫療機構監管、人員監管、業務監管、質量安全監管、監管責任，共八章４７條內容。
圖片來源：海南省衛健委
其中包含了互聯網醫院信息系統實施第三級信息安全等級保護；不得對首診患者開展互聯網診療活動；互聯網診療活動應當全程留痕、可追溯；以及醫療質量、醫療安全、網絡安全、醫療數據及個人隱私保護等重要規定。《實施辦法》還提到，人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人接診。
值得注意的是，《實施辦法》在第三十五條中又明確了：根據《關于加強全民健康信息標準化體系建設的意見》相關要求，鼓勵互聯網醫院規范使用人工智能技術輔助醫師開展診療工作。根據《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法（試行）》相關要求，鼓勵互聯網醫院加大對“人工智能醫生”的研發投入。
同時，互聯網診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規定進行管理，保存時間不得少于１５年。診療中的圖文對話、音視頻資料等應當全程錄制，保存時間不得少于３年。互聯網醫院變更名稱時，所保管的病歷等數據信息應當由變更后的互聯網醫院繼續保管。互聯網醫院注銷后，所保管的病歷等數據信息由依托的實體醫療機構繼續保管。所依托的實體醫療機構注銷后，可以由省級衛生健康主管部門或省級衛生健康主管部門指定的機構按照規定妥善保管。
此外，《實施辦法》也鼓勵互聯網醫院按照有關規定規范使用數字療法開展診療活動。海南省衛生健康委員會建立了海南省互聯網診療服務監管工作專班，負責指導全省互聯網診療監管工作。
同時，海南省衛生健康委員會還配套發布了《互聯網醫院基本標準（試行）》，詳細規定了互聯網醫院建設的人員、設施設備、規章制度等要求。
第一章 總 則
第一條 為進一步規范海南省互聯網診療活動，加強互聯網診療監管體系建設，推動互聯網診療持續健康發展，根據《基本醫療衛生與健康促進法》《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫院管理辦法（試行）》《互聯網診療監管細則（試行）》《醫療機構校驗管理辦法（試行）》等法律法規和相關規定，結合我省實際，制定本實施辦法。
第二條 本辦法適用于對醫療機構根據《互聯網診療監管細則（試行）》等相關規定開展互聯網診療活動的管理。
第三條 本辦法所稱“互聯網醫院”包括作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院，以及依托實體醫療機構獨立設置的互聯網醫院。
第四條 海南省衛生健康委員會建立海南省互聯網診療服務監管工作專班負責指導全省互聯網診療監管工作，各級衛生健康主管部門（含中醫藥主管部門，下同）落實屬地化監管責任。
第二章 互聯網診療資質準入
第五條 新申請設置的醫療機構擬開展互聯網診療活動，應當在設置申請書中注明，并在設置可行性研究報告中寫明開展互聯網診療活動的有關情況。如果與第三方機構合作建立互聯網診療服務信息系統，應當提交合作協議。
第六條 實體醫療機構僅使用在本機構注冊的醫師開展互聯網診療活動的，應當向其注冊登記機關申請增加“互聯網診療”服務方式，可以申請將互聯網醫院作為第二名稱。
實體醫療機構使用在本機構和其他醫療機構注冊的醫師開展互聯網診療活動的，或與第三方機構合作建立互聯網醫院的，應當向其注冊登記機關申請增加“互聯網診療”服務方式，同時應當申請將互聯網醫院作為第二名稱。
可以依托取得《醫療機構執業許可證》的實體醫療機構申請獨立設置的互聯網醫院。
以遠程醫療中心為依托獨立設置的、以互聯網診療服務為主的互聯網醫院，鼓勵其設置在省內劃定的重點產業園區，由園區出臺相應的配套服務措施。
第七條 申請設置互聯網醫院，應當向其依托的實體醫療機構執業登記機關提出設置申請，并提交以下材料：
（一）設置申請書；
（二）設置可行性研究報告，可根據情況適當簡化報告內容；
（三）所依托實體醫療機構的地址；
（四）申請設置方與實體醫療機構共同簽署的合作建立互聯網醫院的協議書。
第八條 執業登記機關受理設置申請后，依據《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》的有關規定進行審核，在規定時間內作出同意或者不同意的書面答復。批準設置并同意其將互聯網醫院作為第二名稱的，在《設置醫療機構批準書》中注明；批準第三方機構申請設置互聯網醫院的，發給《設置醫療機構批準書》。審核不合格的，應書面通知申請人。
第九條 申請執業登記開展互聯網診療活動的，應當向其《醫療機構執業許可證》發證機關或《設置醫療機構批準書》發放機關提出開展互聯網診療活動的執業登記申請，并提交下列材料：
（一）醫療機構法定代表人或主要負責人簽署同意的申請書，提出申請開展互聯網診療活動的原因和理由；申請將互聯網醫院作為第二名稱的，還應說明增加互聯網醫院作為第二名稱的原因和理由；
（二）與省級互聯網醫療服務監管平臺對接情況；
（三）如果與第三方機構合作建立互聯網醫院，應當提交合作協議；
（四）登記機關規定提交的其他材料。
第十條 執業登記機關按照有關法律法規和規章對互聯網醫院登記申請材料進行審核，并在依托的實體醫療機構進行現場審查。審核合格的，予以登記。審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。
第十一條 互聯網醫院的命名應當符合有關規定，并滿足以下要求：
（一）實體醫療機構獨立申請互聯網醫院作為第二名稱，應當包括“本機構名稱＋互聯網醫院”；
（二）實體醫療機構與第三方機構合作申請互聯網醫院作為第二名稱，應當包括“本機構名稱＋合作方識別名稱＋互聯網醫院”；
（三）獨立設置的互聯網醫院，名稱應當包括“申請設置方識別名稱＋互聯網醫院”。
第十二條 申請設置互聯網醫院或者以互聯網醫院作為第二名稱的，應當符合《互聯網醫院基本標準（試行）》要求。
第十三條 合作建立的互聯網醫院，合作方發生變更或出現其他合作協議失效的情況時，需要重新申請設置互聯網醫院。
第三章 醫療機構監管
第十四條 省級衛生健康主管部門應當建立省級互聯網醫療服務監管平臺（以下簡稱“省級監管平臺”），實施第三級及以上信息安全等級保護，對開展互聯網診療活動的醫療機構進行監管。開展互聯網診療活動的醫療機構應當主動與省級監管平臺對接，及時上傳、更新《醫療機構執業許可證》、互聯網診療服務系統應用入口等相關信息，主動接受監督。互聯網醫院應當嚴格按照國家法律法規加強內部各項管理。
第十五條 合作開展互聯網診療活動的醫療機構應通過協議、合同等方式明確各方在醫療服務、信息安全、隱私保護、醫療風險和責任分擔等方面的責任、權利和義務。
第十六條 互聯網醫院信息系統按照國家有關法律法規和規定，實施第三級信息安全等級保護，并每年將等保測評結果上傳至省級監管平臺。
第十七條 醫療機構應當設有專門部門管理互聯網診療的醫療質量、醫療安全、藥學服務、病案管理、信息技術、投訴處理等，要建立相應的管理制度，包括但不限于醫療機構依法執業自查、互聯網診療相關的醫療質量和安全管理制度、醫療質量（安全）不良事件報告制度、醫務人員培訓考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統使用管理制度、醫療器械使用質量管理制度。
第十八條 醫療機構開展互聯網診療服務時應在互聯網診療平臺顯著位置注明注冊登記機關核準的名稱，并公布本機構提供互聯網診療服務醫務人員的電子證照等信息，確保醫生具備相應執業資質，接受患者查詢監督。服務結束后，應在服務窗口展示海南省互聯網醫療監管投訴舉報入口、醫療服務投訴咨詢電話。
第十九條 各級衛生健康、行政審批部門應當向社會公布轄區內批準開展互聯網診療的醫療機構名單、監督電話或者其他監督方式，設有投訴受理渠道，及時受理和處置違法違規的互聯網診療服務的舉報。
第四章 人員監管
第二十條 提供互聯網診療服務的醫師應依法取得相應執業資質，具有３年以上獨立臨床工作經驗，并經其執業注冊的醫療機構同意。醫務人員如在主執業機構以外的其他互聯網醫院開展互聯網診療活動，應當按照多機構執業相關要求進行執業注冊或備案。
第二十一條 醫療機構應當對開展互聯網診療活動的醫務人員進行實名認證，確保醫務人員具備合法資質；同時將開展互聯網診療活動醫務人員的身份證號碼、照片、相關資質、執業地點、執業機構、執業范圍、臨床工作年限等必要信息上傳省級監管平臺。省級監管平臺應當與醫師、護士電子化注冊系統對接，藥師信息應當上傳省級監管平臺且可查詢。鼓勵有條件的醫療機構通過人臉識別等人體特征識別技術加強醫務人員管理。
第二十二條 醫師接診前需進行實名認證，確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人接診。醫療機構應向省級監管平臺開放認證服務接口，將認證信息提交至省級監管平臺備案。各級衛生健康主管部門應當負責對在該醫療機構開展互聯網診療的人員進行監管。
第二十三條 醫療機構應當對開展互聯網診療活動以及從事相關管理服務的人員開展定期培訓，內容包括衛生健康相關的法律法規、醫療管理相關政策、崗位職責、互聯網診療流程、平臺使用與應急處置等；并根據依法執業、醫療質量、醫療安全、醫德醫風、滿意度等內容進行考核，建立準入、退出機制。
第五章 業務監管
第二十四條 醫療機構開展互聯網診療活動應當符合分級診療相關規定，與其功能定位相適應。三級醫院應當優先發展與二級醫院、基層醫療衛生機構之間的互聯網醫療服務，為基層醫療衛生機構開展的互聯網診療活動提供技術支持。鼓勵三級醫院在醫聯體內通過互聯網診療信息系統向下轉診患者。
第二十五條 患者在實體醫療機構就診，由接診的醫師通過互聯網診療服務信息系統邀請其他醫師進行會診時，會診醫師可以出具診斷意見并開具處方；患者直接通過互聯網就診時，接診醫師只能為部分常見病、慢性病患者提供復診服務，不得對首診患者開展互聯網診療活動。
醫療機構通過互聯網診療提供家庭醫生簽約服務時，應在簽約協議書中告知患者收費標準、服務內容、流程、雙方責任和權利以及可能出現的風險等，簽訂知情同意書。
第二十六條 開展互聯網診療活動的醫療機構應當充分告知患者互聯網診療相關的規則、要求、風險，取得患者知情同意后方可開展互聯網診療活動。
第二十七條 互聯網診療實行實名制，患者有義務向醫療機構提供真實的身份證明及基本信息，不得假冒他人就診。患者就診時應當提供具有明確診斷的病歷資料，如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等，由醫療機構留存，并向省級監管平臺開放數據接口，由接診醫師判斷是否符合復診條件。
醫療機構應當明確互聯網診療的終止條件。當患者病情出現變化、本次就診經醫師判斷為首診或存在其他不適宜互聯網診療的情況時，接診醫師應當立即終止互聯網診療活動，并引導患者到實體醫療機構就診。
第二十八條 開展互聯網診療活動的醫療機構應當按照《醫療機構病歷管理規定》和《電子病歷基本規范（試行）》等相關文件要求，為患者建立電子病歷，并按照門診電子病歷的有關規定進行管理。電子病歷信息應當與依托的實體醫療機構電子病歷格式一致、系統信息共享，由依托的實體醫療機構開展線上線下一體化質控。患者可以在線查詢檢查檢驗結果和資料、診斷治療方案、處方和醫囑等病歷資料。
互聯網診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規定進行管理，保存時間不得少于１５年。診療中的圖文對話、音視頻資料等應當全程錄制，保存時間不得少于３年。互聯網醫院變更名稱時，所保管的病歷等數據信息應當由變更后的互聯網醫院繼續保管。互聯網醫院注銷后，所保管的病歷等數據信息由依托的實體醫療機構繼續保管。所依托的實體醫療機構注銷后，可以由省級衛生健康主管部門或省級衛生健康主管部門指定的機構按照規定妥善保管。
第二十九條 醫療機構開展互聯網診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等規定，加強藥品管理。互聯網診療中所有處方應由接診醫師本人開具，有醫師電子簽名，嚴禁使用人工智能等自動生成處方。不得開具麻醉藥品、精神類藥品處方以及其他用藥風險較高、有其他特殊管理規定的藥品處方。為低齡兒童（６歲以下）開具互聯網兒童用藥處方時，應確定患兒有監護人和相關專業醫師陪伴。
第三十條 醫療機構自行或委托第三方開展藥品配送的，相關協議、處方流轉信息應當可追溯，并向省級監管平臺開放數據接口。
第三十一條 醫療機構要自覺加強行風建設，嚴格執行《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》等有關規定，醫務人員的個人收入不得與藥品收入相掛鉤，嚴禁以謀取個人利益為目的轉介患者、指定地點購買藥品、耗材等。
第三十二條 互聯網診療的醫療服務收費項目和收費標準應當在互聯網診療平臺進行公示，方便患者查詢。
第三十三條 醫療機構之間的遠程醫療服務按照《遠程醫療服務管理規范（試行）》等文件進行管理。
第三十四條 醫療機構應當保證互聯網診療活動全程留痕、可追溯，并向省級監管平臺開放數據接口，通過“三醫聯動”信息平臺實現數據全過程管理。省級衛生健康主管部門應當按照“最少可用原則”采集醫療機構的相關數據，重點包括醫療機構資質、醫務人員資質、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、醫療質量（安全）不良事件等信息，對互聯網診療整體情況進行分析，定期向各醫療機構及其登記機關反饋問題，并明確整改期限，醫療機構在收到省級衛生健康主管部門問題反饋后應當及時整改，并將整改情況上傳至省級監管平臺，同時報其登記機關。
第三十五條 根據《關于加強全民健康信息標準化體系建設的意見》相關要求，鼓勵互聯網醫院規范使用人工智能技術輔助醫師開展診療工作。根據《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法（試行）》相關要求，鼓勵互聯網醫院加大對“人工智能醫生”的研發投入。
第三十六條 鼓勵互聯網醫院按照有關規定規范使用數字療法開展診療活動。
第六章質量安全監管
第三十七條 醫療機構開展互聯網診療活動應當嚴格遵守醫療質量、醫療安全、網絡安全、醫療數據及個人隱私保護的有關法律法規和規定。
第三十八條 醫療機構應當建立不良事件防范和處置流程，建立醫療質量（安全）不良事件報告制度，指定專門部門負責醫療質量（安全）不良事件報告的收集、分析和總結工作，鼓勵醫務人員積極報告不良事件。出現醫療服務不良事件、藥械不良反應／事件時，按照國家有關規定上報。
第三十九條 醫療機構應建立網絡安全、數據安全、個人信息保護、隱私保護等制度，并與相關合作方簽訂協議，明確各方權責關系。妥善保管患者信息，不得非法買賣、泄露患者信息。發生患者信息和醫療數據泄露時，醫療機構應及時向主管的衛生健康行政部門報告，并立即采取有效應對措施。
第四十條 實體醫療機構或者與實體醫療機構共同申請互聯網醫院的第三方，應當為醫師購買醫療責任保險。第四十一條各級衛生健康主管部門應當指導醫療機構加強醫療質量安全管理工作，將互聯網診療納入當地醫療質量控制體系，開展線上線下一體化監管，確保醫療質量和醫療安全，相關服務納入行政部門對實體醫療機構的績效考核和醫療機構評審。
第七章 監管責任
第四十二條 取得《醫療機構執業許可證》并獨立設置的互聯網醫院，獨立作為法律責任主體；作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院，實體醫療機構為法律責任主體。互聯網醫院合作各方按照合作協議書依法依規承擔相應法律責任。
第四十三條 醫療機構和醫務人員在互聯網診療過程中，有違反《醫師法》《傳染病防治法》《中醫藥法》《醫療機構管理條例》《醫療事故處理條例》《護士條例》等法律法規行為的，按照有關法律法規和規定處理。
第四十四條 獨立設置的互聯網醫院歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記或者向原備案機關備案。經登記機關核準后，收繳《醫療機構執業許可證》。醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過１年的，視為歇業。
第四十五條 醫療機構在開展互聯網診療活動過程中發生醫療事故或者引發醫療糾紛的，應當按照《醫療事故處理條例》《醫療糾紛預防和處理條例》等有關法律法規和規定處理。醫療機構所在地縣級以上衛生健康主管部門應當按照相關法律法規履行相應處理責任。
第四十六條 作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院，與該實體醫療機構同時校驗；依托實體醫療機構單獨獲得《醫療機構許可證》的互聯網醫院，每年校驗１次。校驗參照《醫療機構校驗管理辦法（試行）》執行。
第八章 附則
第四十七條 互聯網診療活動中，本實施辦法未盡事宜應遵循國家衛生健康委《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫院管理辦法（試行）》《互聯網醫院基本標準》等法律法規和相關規定。
(文章來源于ＨＣ３ｉ數字醫療網)
