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突發!ivd大企注銷44個ivd試劑
發布時間:2023-11-17 10:44:05

11月14日,江西省藥品監督管理局發布一則《關于注銷甘油三酯檢測試劑盒(酶法)等51個醫療器械注冊證書的公告(2023年第37號)》,其中某IVD企業的44個IVD產品被注銷。

具體內容如下:

按照《醫療器械監督管理條例》規定,根據企業申請,現注銷以下5家企業51個產品的醫療器械注冊證書:

一、南昌百特生物高新技術股份有限公司:甘油三酯檢測試劑盒(酶法),注冊證號:贛械注準20152400032;尿素檢測試劑盒(酶偶聯監測法),注冊證號:贛械注準20152400046;葡萄糖檢測試劑盒(已糖激酶法),注冊證號:贛械注準20152400044;高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒(直接法),注冊證號:贛械注準20152400045;總膽固醇檢測試劑盒(氧化酶法),注冊證號:贛械注準20152400042;丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(IFCC法),注冊證號:贛械注準20152400041;類風濕因子檢測試劑盒(免疫比濁法),注冊證號:贛械注準20152400043;α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒(速率法),注冊證號:贛械注準20152400047;全量程C反應蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法),注冊證號:贛械注準20152400036;抗鏈球菌溶血素“O”檢測試劑盒(免疫比濁法),注冊證號:贛械注準20152400039;β2-微球蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法),注冊證號:贛械注準20152400033;腺苷脫氨酶檢測試劑盒(速率法),注冊證號:贛械注準20152400035;前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法),注冊證號:贛械注準20152400040;鈣檢測試劑盒(偶氮砷Ⅲ法),注冊證號:贛械注準20172400067;天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(速率法),注冊證號:贛械注準20172400064;總蛋白檢測試劑盒(雙縮脲法),注冊證號:贛械注準20172400072;直接膽紅素檢測試盒(釩酸氧化法),注冊證號:贛械注準20172400070;尿酸檢測試劑盒(酶法),注冊證號:贛械注準20172400073;肌酐檢測試劑盒(苦味酸法),注冊證號:贛械注準20172400065;總膽紅素檢測試劑盒(釩酸氧化法),注冊證號:贛械注準20172400066;堿性磷酸酶檢測試劑盒(速率法),注冊證號:贛械注準20172400071;白蛋白檢測試劑盒(溴甲酚綠法),注冊證號:贛械注準20172400069;γ-谷氨酰轉移酶檢測試劑盒(速率法),注冊證號:贛械注準20172400068;血細胞分析儀用質控品,注冊證號:贛械注準20172400063;同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶循環法),注冊證號:贛械注準20172400116;胱抑素C檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法),注冊證號:贛械注準20172400122;肌酐檢測試劑盒(酶法),注冊證號:贛械注準20172400123;糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法),注冊證號:贛械注準20172400114;總膽汁酸檢測試劑盒(酶循環法),注冊證號:贛械注準20172400160;二氧化碳檢測試劑盒(酶法),注冊證號:贛械注準20172400155;α-淀粉酶檢測試劑盒(EPS速率法),注冊證號:贛械注準20172400158;葡萄糖檢測試劑盒(氧化酶法),注冊證號:贛械注準20172400167;低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒(直接法),注冊證號:贛械注準20172400156;膽堿酯酶檢測試劑盒(硫代丁酰膽堿法),注冊證號:贛械注準20172400164;載脂蛋白B檢測試劑盒(免疫比濁法),注冊證號:贛械注準20172400161;脂蛋白(a)檢測試劑盒(免疫比濁法),注冊證號:贛械注準20172400166;α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒(DGKC法),注冊證號:贛械注準20172400171;磷檢測試劑盒(直接紫外法),注冊證號:贛械注準20172400163;肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(免疫抑制法),注冊證號:贛械注準20172400169;肌酸激酶檢測試劑盒(IFCC法),注冊證號:贛械注準20172400157;乳酸脫氫酶檢測試劑盒(IFCC法),注冊證號:贛械注準20172400170;鎂檢測試劑盒(偶氮胂I法),注冊證號:贛械注準20172400159;載脂蛋白A1檢測試劑盒(免疫比濁法),注冊證號:贛械注準20172400168;果糖胺檢測試劑盒(NBT還原法),注冊證號:贛械注準20172400162。

二、江西月兔醫療器械有限公司:醫用外科口罩,注冊證號:贛械注準20202140154;一次性使用醫用口罩,注冊證號:贛械注準20202140155。

三、江西麗華鑫朗藥業科技有限公司:醫用外科口罩,注冊證號:贛械注準20202140105;醫用口罩,注冊證號:贛械注準20202140106。

四、贛州鉑延生物科技有限公司:卡波姆婦科凝膠,注冊證號:贛械注準20212180219;陰道阻菌凝膠,注冊證號:贛械注準20212180220。

五、江西成元科技有限公司:醫用外科口罩,注冊證號:贛械注準20202140683。

特此公告。

江西省藥品監督管理局

2023年11月14日

注:文章來源于網絡,如有侵權,請聯系刪除

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