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中新社海南瓊海１１月１日電?。ㄓ浾摺堒缫恚┯珊Ｄ鲜≌鬓k的第二屆博鰲國際藥械真實世界研究大會于１０月３１日至１１月１日在海南博鰲舉行。大會介紹，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（下稱“樂城先行區(qū)”）真實世界數(shù)據(jù)研究進入“快車道”，為中國國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革探索新方法。
本屆大會聚焦“國際真實世界數(shù)據(jù)研究與藥械監(jiān)管科學發(fā)展”主題，來自國內(nèi)外藥械監(jiān)管機構、科研院校、藥械企業(yè)等近千名代表，在此共探前沿動態(tài)，交流＊＊新成果。
作為中國＊＊的“醫(yī)療特區(qū)”，樂城先行區(qū)享有“特許醫(yī)療、特許研究、特許經(jīng)營、特許國際醫(yī)療交流”等特殊政策。２０１９年６月，中國國家藥品監(jiān)督管理局與海南省政府聯(lián)合在樂城先行區(qū)啟動藥械真實世界數(shù)據(jù)研究應用試點工作，探索將特許藥械在樂城先行區(qū)使用產(chǎn)生的臨床真實世界數(shù)據(jù)轉化為真實世界證據(jù)，用于支持特許藥械在中國注冊審批，為加速全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在中國的可及性提供新途徑、新方案。
中國國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和表示，通過海南真實世界數(shù)據(jù)試點，中國國家藥品監(jiān)督管理局已累計批準４個藥品、９個醫(yī)療器械上市，其中今年以來批準了２個鞏膜接觸鏡產(chǎn)品、人工耳蝸聲音處理器、英克司蘭鈉注射液共４個創(chuàng)新產(chǎn)品上市，在滿足臨床需求、惠及民眾健康的同時，也為真實世界數(shù)據(jù)應用于監(jiān)管決策積累寶貴經(jīng)驗。
當前，樂城先行區(qū)已初步實現(xiàn)醫(yī)療技術、設備、藥品與國際先進水平“三同步”，成為國際創(chuàng)新藥械加速進入中國市場的主要通道。截至目前，該先行區(qū)已有２６家醫(yī)療機構開業(yè)運營，引進臨床急需進口藥械超３５０種，與２０個國家和地區(qū)１７０多家藥械企業(yè)建立深度合作關系。
據(jù)介紹，接下來，樂城先行區(qū)將擴大真實世界研究范疇，基于前期試點成果，探索將真實世界數(shù)據(jù)用于支持上市藥械產(chǎn)品增加新的適應癥、適應范圍以及境外創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市后的＊＊評價。
世界衛(wèi)生組織駐華代表馬丁·泰勒在視頻發(fā)言中說，世界衛(wèi)生組織支持其成員國利用創(chuàng)新和數(shù)字干預措施來加強醫(yī)療衛(wèi)生體系建設，擴大醫(yī)療服務覆蓋，并生成更及時可靠的數(shù)據(jù)。在利用數(shù)據(jù)和技術推進監(jiān)管體系建設，以及更好地依據(jù)證據(jù)改善公共衛(wèi)生領域方面，中國可發(fā)揮重要作用。
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