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創新器械的「物價之痛」
發布時間:2023-10-25 08:57:45
一款創新器械距離商業化到底有多遠?似乎還沒有最終答案。
截至2023年9月末,國家藥監局共批準230個創新醫療器械。其中,2022年國家藥監局批準創新醫療器械55個,優先審批醫療器械77個,創新醫療器械獲批數量與2021年相比增加57.1%。
從受理量和審評量上看,我國的醫療器械創新成果已經進入爆發期。
但獲批上市僅僅是創新器械長征的第一步。單單市場準入這一步,可能就要走十余年的時間。

01
國家醫保局回應創新器械物價問題

10月20日,國家醫保局發布《國家醫保局關于政協十四屆全國委員會第一次會議第03982號(醫療衛生類358號)提案答復的函》(以下簡稱《答復函》)。

其中對“關于從價格和醫保報銷政策加快新技術價格項目審核,納入醫保報銷問題”進行回復。

《答復函》中提到,機構改革后,國家醫保局持續指導地方優化醫療服務價格項目管理,促進有價值的醫療技術加快臨床應用。同時,調研中也發現,有的新增價格項目訴求,是因為價格項目跟技術細節綁定過深,臨床實踐稍有變化可能就無法匹配現有項目,醫療機構需通過申報新增價格項目方可進臨床使用收費。

有的新增價格項目申報質量不高,將現行價格項目進行拆分、組合、改頭換面,導致不少省份每年收到醫療機構申報新增價格項目數千項,其中重復及低質量申報占比較高,影響了新增價格項目審核的工作效率。

創新器械物價申報所存在的問題,從醫保局的回復中可見一斑。

對于一些所謂“創新”技術,有業內人士作此比喻:同樣一種木頭,我做了一把椅子,他改成了一張凳子,他就可以說這是新技術。

醫療器械營銷專家王強談到,有些所謂新技術實際上跟現有技術是一樣的,并非顛覆性技術。只是在現有技術上進行創新,之所以要辦新價格項目是為了拿到更高收費。之前的價格無法說服醫院引進這個項目,有的就要重新辦一個另外的物價,把價格提上去。

價格提上去,醫院引進來,但最終受損的是患者利益。而由于醫學的高壁壘性,這些行為的隱蔽性極強。

真正的創新器械和微創新之間的界限微妙,在申報價格項目方面始終需要規則上嚴格把控。

國家醫保局在《答復函》中表示,下一步,國家醫保局將堅持問題導向,建立目標導向的價格項目管理機制,加強對各省市的窗口指導和服務對接,對重要創新加快新增價格項目辦理進度,對微改良微創新優先通過現有項目兼容,加快創新成果轉化。

如何兼容?去年國家的一份文件已給出答案。

2022年7月,國家醫療保障局辦公室發布《關于進一步做好醫療服務價格管理工作的通知》(以下簡稱《通知》),其中明確,技術規范所列醫療服務,現有價格項目可以兼容的,執行現有價格。屬于同一醫療服務的不同操作步驟、技術細節、崗位分工的,轉化為價格項目時,原則上合并處理,避免過度拆分。

屬于同一醫療服務以新方式或在新情境應用,資源消耗差異較大的,作為現有價格項目的加收或減收項;資源消耗差異相近的,作為現有價格項目的拓展項,按現有價格項目收費。屬于醫院應盡義務或內部管理事項,在項目成本構成和價格水平中體現,不單獨設立醫療服務價格項目。

02
漫長的準入之路

在未進入臨床指南之前,創新器械前進的每一步幾乎都需要等待。

創新器械的企業一般都是小型或微小型,這類企業沒有專門的政府事務部門。為了能搭建關系,部分企業會讓當地的省級代理商去辦物價,并把這項內容寫進合同,有些是廠家區域經理去辦,省代或區域經理先是找到當地三甲醫院對應的臨床科室主任,科室主任同意以后提交申請,申請通過后把相關文件和資料統一交到醫院財務科,再由醫院財務科統一交到醫保局。

一般來說,醫院和專家權威性越高,辦理就越順利。而相比關系搭建,最讓企業頭痛的可能還是流程和時間問題。

王強表示,主要是評審時間確定不下來,每個省都不一樣。材料申報上去以后,開會時間定不下來。目前來看,還未有針對性的規定去確定申報處理的時間周期。很多地方是臨時性的決定,有的拖三五年可能都沒有動靜。

他談到,醫保局不可能因為一兩個企業就去做這個事,而是要達到一定數量后,按批次進行處理。此外在流程上,各省的物價申報流程并不統一,導致環節比較繁瑣。

說到底,我國的創新器械起步晚,起點低,審批審評體系仍在完善之中,對新技術的監管仍需加強,而改變已經在發生。

上述《通知》提到,新增價格項目著力支持基于臨床價值的醫療技術創新。要加快新增醫療服務價格項目受理審核進度,切實加強創新質量把關,旗幟鮮明支持醫療技術創新發展。對優化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創新項目,開辟綠色通道。對以新設備新耗材成本為主、價格預期較高的價格項目,做好創新性、經濟性評價。審慎對待資本要素驅動、單純謀求投資回報及地方保護特征的立項訴求,避免按特定設備、耗材、發明人、技術流派等要素設立具有排他性的醫療服務價格項目。對區域醫療中心從輸出醫院重點引進的醫療服務,原則上按本地現有價格項目對接,本地無相應價格項目的,簡化價格項目申報流程。

在內在進取和外在完善下,國產創新器械的市場化道路已在縮短,向上的拐點正在逐漸到來。

(文章來源于互聯網)

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