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２０２３年８月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品２８８個。其中，境內第三類醫療器械產品２２９個，進口第三類醫療器械產品３３個，進口第二類醫療器械產品２４個，港澳臺醫療器械產品２個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：２０２３年８月批準注冊醫療器械產品目錄
序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
境內第三類醫療器械 | |||
１ | 球囊導引導管 | 北京泰杰偉業科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３０３１２３８ |
２ | 一次性使用電動式腔鏡直線型切割吻合器及釘倉 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | 國械注準２０２３３０１１０４７ |
３ | 正電子發射及Ｘ射線計算機斷層成像系統 | 合肥銳世數字科技有限公司 | 國械注準２０２３３０６１０４８ |
４ | 放射性粒子治療計劃軟件 | 北京啟麟科技有限公司 | 國械注準２０２３３２１１０４９ |
５ | Ｘ射線血液輻照設備 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準２０２３３１０１０５０ |
６ | 醫用血管造影Ｘ射線系統 | 飛利浦醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準２０２３３０６１０５１ |
７ | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 有方（合肥）醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０６１０５２ |
８ | 一次性使用等離子手術電極 | 安徽萬維醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０１１０５３ |
９ | 麻醉蒸發器 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 國械注準２０２３３０８１０５４ |
１０ | 穿刺手術導航設備 | 精勱醫療科技南通有限公司 | 國械注準２０２３３０１１０５５ |
１１ | Ｘ射線計算機體層攝影設備 | 明峰醫療系統股份有限公司 | 國械注準２０２３３０６１０５６ |
１２ | 彩色超聲診斷儀 | 通用電氣醫療系統（中國）有限公司 | 國械注準２０２３３０６１０５７ |
１３ | 眼科超聲乳化治療儀 | 以諾康醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準２０２３３１６１０５８ |
１４ | Ｘ射線計算機體層攝影設備 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準２０２３３０６１０５９ |
１５ | 呼吸機 | 天津易世恒醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０８１０６０ |
１６ | 正電子發射及Ｘ射線計算機斷層成像系統 | 合肥銳世數字科技有限公司 | 國械注準２０２３３０６１０６１ |
１７ | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 蘇州雷泰醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３２１１０６２ |
１８ | 醫用血管造影Ｘ射線系統 | 飛利浦醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準２０２３３０６１０６３ |
１９ | 穿刺手術導航設備 | 精勱醫療科技南通有限公司 | 國械注準２０２３３０１１０６４ |
２０ | 持續葡萄糖監測系統 | 深圳硅基傳感科技有限公司 | 國械注準２０２３３０７１０６５ |
２１ | 冠狀動脈ＣＴ造影圖像血管狹窄輔助評估軟件 | 上海聯影智能醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３２１１０６６ |
２２ | 醫用電子直線加速器 | 西安大醫集團股份有限公司 | 國械注準２０２３３０５１０６７ |
２３ | 鈦合金鎖定型金屬接骨板 | 武漢邁瑞科技有限公司 | 國械注準２０２３３１３１０６８ |
２４ | 不可吸收帶線錨釘 | 浙江廣慈醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３１３１０６９ |
２５ | 個性化基臺及螺釘 | 深圳市金悠然科技有限公司 | 國械注準２０２３３１７１０７０ |
２６ | 個性化基臺及螺釘 | 浙江千一醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３１７１０７１ |
２７ | 頸椎前路固定板系統 | 山東威高海星醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３１３１０７２ |
２８ | 頸椎前路釘板系統 | 寧波兆盈醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３１３１０７３ |
２９ | 胸腰椎后路內固定系統 | 山東新華聯合骨科器材股份有限公司 | 國械注準２０２３３１３１０７４ |
３０ | 骨填充囊袋 | 上海凱利泰醫療科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３１３１０７５ |
３１ | 髖關節假體－翻修股骨柄 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 國械注準２０２３３１３１０７６ |
３２ | 外周血栓抽吸導管 | 上海瑋瑯醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０３１０７７ |
３３ | 血管內回收裝置 | 深圳佰特微醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０３１０７８ |
３４ | 一次性使用微孔過濾輸液器 帶針 | 江西豐臨醫用器械有限公司 | 國械注準２０２３３１４１０７９ |
３５ | 輸送導管 | 廣州易介醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０３１０８０ |
３６ | 硬性鞏膜接觸鏡 | 上海艾康特醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３１６１０８１ |
３７ | 橈動脈通路導引系統 | 賽諾神暢醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０３１０８２ |
３８ | 不可吸收帶線錨釘 | 常州華眾生物科技有限公司 | 國械注準２０２３３１３１０８３ |
３９ | 支撐導管 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３０３１０８４ |
４０ | 兩段式空心接骨螺釘 | 常州集碩醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３１３１０８５ |
４１ | 鎖定型金屬接骨板 | 武漢邁瑞科技有限公司 | 國械注準２０２３３１３１０８６ |
４２ | 醫用交聯透明質酸鈉凝膠 | 杭州科騰生物制品有限公司 | 國械注準２０２３３１４１０８７ |
４３ | 一次性使用無菌注射針 | 廣東思敏醫療器械科技有限公司 | 國械注準２０２３３１４１０８８ |
４４ | 個性化基臺及螺釘 | 廣東威力銘科技有限公司 | 國械注準２０２３３１７１０８９ |
４５ | 一次性泵用儲液藥盒 | 江蘇人先醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３１４１０９０ |
４６ | 門型釘 | 北京天星醫療股份有限公司 | 國械注準２０２３３１３１０９１ |
４７ | 可吸收生物膜 | 北京博輝瑞進生物科技有限公司 | 國械注準２０２３３１７１０９２ |
４８ | 帶袢鈦板系統 | 浙江德康醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３１３１０９３ |
４９ | 一次性使用防針刺采血針 | 浙江康德萊醫療器械股份有限公司 | 國械注準２０２３３２２１０９４ |
５０ | 金屬腰椎穿刺針 | 常州百隆微創醫療器械科技有限公司 | 國械注準２０２３３１４１０９５ |
５１ | 鎖定型金屬接骨板系統 | 朔崛（江蘇）醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３１３１０９６ |
５２ | 金屬接骨螺釘 | 重慶熙科醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３１３１０９７ |
５３ | 骨修復材料 | 山東雋秀生物科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３１７１０９８ |
５４ | 一次性使用環柄注射器 | 雙九醫療科技（天津）有限公司 | 國械注準２０２３３０３１０９９ |
５５ | 鈦合金帶線錨釘 | 寧波華科潤生物科技有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１００ |
５６ | 一次性使用靜脈血樣采集針 | 浙江拱東醫療器械股份有限公司 | 國械注準２０２３３２２１１０１ |
５７ | 增材制造植入物 椎間融合器 | 北京理貝爾生物工程研究所有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１０２ |
５８ | 一次性透析用血液回路管 | 江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司 | 國械注準２０２３３１０１１０３ |
５９ | 枕頸胸內固定系統 | 上海斯潘威生物技術有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１０４ |
６０ | 金屬鎖定接骨板釘系統 | 天津市新中醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１０５ |
６１ | 金屬骨針 | 新華手術器械有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１０６ |
６２ | 髖關節假體 | 常州華眾生物科技有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１０７ |
６３ | 淋球菌（ＮＧ）、沙眼衣原體（ＣＴ）、解脲支原體（ＵＵ）核酸檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ法） | 杭州博日科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３４０１１０８ |
６４ | Ｘ射線計算機體層攝影設備 | 合肥銳世數字科技有限公司 | 國械注準２０２３３０６１１０９ |
６５ | 一次性使用壓力傳感器 | 山東柏新醫療制品有限公司 | 國械注準２０２３３０７１１１０ |
６６ | 呼吸機 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準２０２３３０８１１１１ |
６７ | 總前列腺特異性抗原（ＰＳＡ）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 福州漢佰康生物科技有限公司 | 國械注準２０２３３４０１１１２ |
６８ | 半自動體外除顫器 | 蘇州維偉思醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０８１１１３ |
６９ | 冠脈ＣＴ造影圖像血管狹窄輔助評估軟件 | 推想醫療科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３２１１１１４ |
７０ | 人類ＣＹＰ２Ｃ１９基因檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ法） | 無錫市申瑞生物制品有限公司 | 國械注準２０２３３４０１１１５ |
７１ | 新型冠狀病毒（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 博迪泰（廈門）生物科技有限公司 | 國械注準２０２３３４０１１１６ |
７２ | 一次性使用磁定位鹽水灌注射頻消融導管 | 上海微創電生理醫療科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３０１１１１７ |
７３ | 心臟射頻消融儀 | 上海宏桐實業有限公司 | 國械注準２０２３３０１１１１８ |
７４ | 醫用直線加速器 | 中科超精（南京）科技有限公司 | 國械注準２０２３３０５１１１９ |
７５ | 乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（ＰＣＲ－熒光探針法） | 上海科華生物工程股份有限公司 | 國械注準２０２３３４０１１２０ |
７６ | 新型冠狀病毒２０１９－ｎＣｏＶ、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ法） | 深圳生科原生物有限公司 | 國械注準２０２３３４０１１２１ |
７７ | 乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（ＰＣＲ－熒光探針法） | 佛山市優特醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３４０１１２２ |
７８ | 丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 山東萊博生物科技有限公司 | 國械注準２０２３３４０１１２３ |
７９ | 人乳頭瘤病毒核酸檢測質控品 | 亞能生物技術（深圳）有限公司 | 國械注準２０２３３４０１１２４ |
８０ | 一次性使用置換液管 | 浙江東一醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３１０１１２５ |
８１ | 可切削基臺柱及螺釘 | 深圳市杰威爾醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３１７１１２６ |
８２ | 金屬骨針 | 江蘇金鹿集團醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１２７ |
８３ | 無針輸液接頭 | 陜西智宇寰宸醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３１４１１２８ |
８４ | 一次性使用血液灌流器 | 健帆生物科技集團股份有限公司 | 國械注準２０２３３１０１１２９ |
８５ | 不可吸收帶線錨釘 | 安徽貝科邦生物科技有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１３０ |
８６ | 連續性腎臟替代治療用管路 | 健帆生物科技集團股份有限公司 | 國械注準２０２３３１０１１３１ |
８７ | 一次性使用輸注泵用管路 | 武漢智迅創源科技發展股份有限公司 | 國械注準２０２３３１４１１３２ |
８８ | 帶鞘界面螺釘 | 常州華眾生物科技有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１３３ |
８９ | 血液透析濃縮液 | 江西三鑫醫療科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３１０１１３４ |
９０ | 腔靜脈濾器系統 | 深圳市科奕頓生物醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１３５ |
９１ | 椎板固定板系統 | 上海凱利泰醫療科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１３６ |
９２ | 限位可擴張人工生物心臟瓣膜 | 北京佰仁醫療科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１３７ |
９３ | 雙腔造影導管 | 匯康（昆山）醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０３１１３８ |
９４ | 外周高壓球囊擴張導管 | 科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準２０２３３０３１１３９ |
９５ | 不可吸收帶線錨釘 | 蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１４０ |
９６ | 遠端通路導管 | 山東維心醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３０３１１４１ |
９７ | 骨水泥型髖關節假體 | 北京愛康宜誠醫療器材有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１４２ |
９８ | 膝關節假體組件 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１４３ |
９９ | 金屬增材制造椎間融合器 | 上海三友醫療器械股份有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１４４ |
１００ | 膝關節假體 | 天津市金興達實業有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１４５ |
１０１ | 一次性使用微波消融針 | 海杰亞（北京）醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３０１１１４６ |
１０２ | Ａ群輪狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） | 愛威科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３４０１１４７ |
１０３ | 顱內深部熱凝電極 | 北京華科恒生醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０１１１４８ |
１０４ | 脊髓神經刺激測試電極 | 常州瑞神安醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３１２１１４９ |
１０５ | 肺炎支原體（ＭＰ）ＩｇＭ抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 山東康華生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３４０１１５０ |
１０６ | 磁共振成像系統 | 上海聯影醫療科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３０６１１５１ |
１０７ | 游離前列腺特異性抗原（ｆ－ＰＳＡ）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 福州漢佰康生物科技有限公司 | 國械注準２０２３３４０１１５２ |
１０８ | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 廣州達泰生物工程技術有限公司 | 國械注準２０２３３４０１１５３ |
１０９ | ＥＢ病毒核酸檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ法） | 江蘇碩世生物科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３４０１１５４ |
１１０ | 髖關節置換手術導航定位系統 | 杭州柳葉刀機器人有限公司 | 國械注準２０２３３０１１１５５ |
１１１ | 全自動核酸檢測分析儀 | 杭州遂曾生物技術有限公司 | 國械注準２０２３３２２１１５６ |
１１２ | 體腔熱灌注治療機 | 西安好博士醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０９１１５７ |
１１３ | 一次性使用外周血管內沖擊波導管 | 蘇州中薈醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０１１１５８ |
１１４ | 病人監護儀 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準２０２３３０７１１５９ |
１１５ | 磁共振成像系統 | 武漢中科極化醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０６１１６０ |
１１６ | 磁共振成像系統 | 上海聯影醫療科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３０６１１６１ |
１１７ | 人ＭＴＨＦＲ基因檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ熔解曲線法） | 廣州凱普醫藥科技有限公司 | 國械注準２０２３３４０１１６２ |
１１８ | 電切內窺鏡及附件 | 桐廬優視醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３０６１１６３ |
１１９ | 總前列腺特異抗原（ｔＰＳＡ）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 安徽同科生物科技有限公司 | 國械注準２０２３３４０１１６４ |
１２０ | 人ＢＲＡＦ／ＴＥＲＴ／ＣＣＤＣ６－ＲＥＴ基因突變檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ法） | 上海睿璟生物科技有限公司 | 國械注準２０２３３４０１１６５ |
１２１ | 正電子發射及Ｘ射線計算機斷層成像系統 | 上海西門子醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３０６１１６６ |
１２２ | 一次性使用有創壓力傳感器 | 蘇州潤邁德醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０７１１６７ |
１２３ | 正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統 | 上海聯影醫療科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３０６１１６８ |
１２４ | Ｘ射線計算機體層攝影設備 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準２０２３３０６１１６９ |
１２５ | 麻醉系統 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準２０２３３０８１１７０ |
１２６ | 麻醉機 | 南京樂基醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３０８１１７１ |
１２７ | 移動式電子束術中放射治療系統 | 湖南華創醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０５１１７２ |
１２８ | 正電子發射／Ｘ射線計算機斷層成像系統 | 上海聯影醫療科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３０６１１７３ |
１２９ | 麻醉深度監測儀 | 深圳市太極醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０７１１７４ |
１３０ | 全自動血型分析儀 | 深圳市愛康生物科技有限公司 | 國械注準２０２３３２２１１７５ |
１３１ | 磁共振成像系統 | 上海康達卡勒幅醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０６１１７６ |
１３２ | 一次性使用有創血壓傳感器 | 荊州市益海科技有限公司 | 國械注準２０２３３０７１１７７ |
１３３ | 個性化基臺及螺釘 | 上海臻玉醫療管理有限公司 | 國械注準２０２３３１７１１７８ |
１３４ | 個性化基臺及螺釘 | 安銳醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準２０２３３１７１１７９ |
１３５ | 不可吸收帶線固定修復系統 | 天津京都貝思達生物技術有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１８０ |
１３６ | 微導管 | 環心醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準２０２３３０３１１８１ |
１３７ | 一次性使用胰管支架 | 常州樂奧醫療科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１８２ |
１３８ | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇天眼醫藥科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３１６１１８３ |
１３９ | 肋骨鎖定接骨板 | 廈門中科興醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１８４ |
１４０ | 部分可吸收疝修補片 | 常州市康蒂娜醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１８５ |
１４１ | 一次性使用無菌導管鞘組 | 江西德合醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３０３１１８６ |
１４２ | ＰＥＥＫ椎板固定板系統 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１８７ |
１４３ | 骨填充囊袋 | 上海朗邁醫療器械科技有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１８８ |
１４４ | 頜面接骨板系統 | 朔崛（江蘇）醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１８９ |
１４５ | 聚醚醚酮頜面部植入物 | 西安康拓醫療技術股份有限公司 | 國械注準２０２３３１７１１９０ |
１４６ | 一次性使用無菌注射針 | 艾美創醫療科技（珠海）有限公司 | 國械注準２０２３３１４１１９１ |
１４７ | 新型冠狀病毒（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 國械注準２０２３３４０１１９２ |
１４８ | 血栓抽吸導管 | 心凱諾醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準２０２３３０３１１９３ |
１４９ | 可吸收界面螺釘 | 北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１９４ |
１５０ | 紫杉醇藥物涂層冠狀動脈球囊擴張導管 | 浙江乾合暢脈醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０３１１９５ |
１５１ | 椎板固定板系統 | 朔崛（江蘇）醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１９６ |
１５２ | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | 上海艾康特醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３１６１１９７ |
１５３ | 人工膝關節假體—單髁膝關節系統 | 山東威高海星醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３１３１１９８ |
１５４ | 外周血栓抽吸導管 | 江蘇金泰醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３０３１１９９ |
１５５ | 可解脫彈簧圈 | 上海加奇生物科技蘇州有限公司 | 國械注準２０２３３１３１２００ |
１５６ | 金屬直型非鎖定接骨板 | 普魯頓（廈門）生物科技有限公司 | 國械注準２０２３３１３１２０１ |
１５７ | 一次性胰島素泵用儲液器 | 河南伊克萊貝森醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３１４１２０２ |
１５８ | 高壓造影注射器系統管路 | 深圳安特醫療股份有限公司 | 國械注準２０２３３０６１２０３ |
１５９ | 可吸收性外科縫線 | 山東海迪科醫用制品有限公司 | 國械注準２０２３３０２１２０４ |
１６０ | 頸動脈球囊擴張導管 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３０３１２０５ |
１６１ | 囊胚培養液 | 東蘊醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準２０２３３１８１２０６ |
１６２ | 一次性使用結扎夾 | 常州市三潤醫療器械科技有限公司 | 國械注準２０２３３０２１２０７ |
１６３ | 富血小板血漿制備裝置 | 浙江保爾曼生物科技有限公司 | 國械注準２０２３３１０１２０８ |
１６４ | 神經血管導絲 | 神途醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準２０２３３０３１２０９ |
１６５ | 顱內血栓抽吸導管 | 微創神通醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準２０２３３０３１２１０ |
１６６ | 雙層球囊擴張導管 | 上海微創心通醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０３１２１１ |
１６７ | 心臟瓣膜成形環 | 北京市普惠生物醫學工程有限公司 | 國械注準２０２３３１３１２１２ |
１６８ | 一次性使用防針刺靜脈留置針 | 蘇州靈巖醫療科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３１４１２１３ |
１６９ | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 榮嘉醫療科技（集團）有限公司 | 國械注準２０２３３１４１２１４ |
１７０ | 一次性使用心肺轉流血路接頭 | 寧波菲拉爾醫療用品有限公司 | 國械注準２０２３３１０１２１５ |
１７１ | 導引導絲 | 上海康德萊醫療器械股份有限公司 | 國械注準２０２３３０３１２１６ |
１７２ | 顱內球囊擴張導管 | 杭州億科醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０３１２１７ |
１７３ | 鈦釘修補固定器 | 天津百和至遠醫療技術有限公司 | 國械注準２０２３３１３１２１８ |
１７４ | 羊膜淚道修復材料 | 江西瑞濟生物工程技術股份有限公司 | 國械注準２０２３３１６１２１９ |
１７５ | 冠脈球囊擴張導管 | 融沖（深圳）生物醫療科技有限責任公司 | 國械注準２０２３３０３１２２０ |
１７６ | 一次性使用單極標測鞘組及附件 | 心諾普醫療技術（北京）有限公司 | 國械注準２０２３３０３１２２１ |
１７７ | 醫用血管造影Ｘ射線機 | 北京萬東醫療科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３０６１２２２ |
１７８ | 乙型肝炎病毒ｅ抗體校準品 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準２０２３３４０１２２３ |
１７９ | 超聲軟組織手術設備 | 深圳市世格賽思醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０１１２２４ |
１８０ | 球囊型冷凍消融導管 | 上海微創電生理醫療科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３０１１２２５ |
１８１ | 冷凍消融設備 | 上海微創電生理醫療科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３０１１２２６ |
１８２ | 一次性使用高頻切開刀 | 北京康派特醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３０１１２２７ |
１８３ | 甲型／乙型流感病毒抗原聯合檢測試劑盒（量子點熒光免疫法） | 南京諾唯贊醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３４０１２２８ |
１８４ | 一次性使用磁定位可調彎標測導管 | 四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３０７１２２９ |
１８５ | 金屬纜索 | 普魯頓（廈門）生物科技有限公司 | 國械注準２０２３３１３１２３０ |
１８６ | 不可吸收帶線錨釘 | 北京德益達美醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３１３１２３１ |
１８７ | 膠原貼敷料 | 浙江崇山生物制品有限公司 | 國械注準２０２３３１４１２３２ |
１８８ | 個性化基臺及螺釘 | 四川迪耀科技有限公司 | 國械注準２０２３３１７１２３３ |
１８９ | 凡士林紗布 | 青島海諾生物工程有限公司 | 國械注準２０２３３１４１２３４ |
１９０ | 外科疝修補片 | 普瑞斯星（常州）醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３１３１２３５ |
１９１ | 藍光濾過型人工晶狀體 | 無錫蕾明視康科技有限公司 | 國械注準２０２３３１６１２３６ |
１９２ | 游離前列腺特異抗原（ｆＰＳＡ）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 安徽同科生物科技有限公司 | 國械注準２０２３３４０１２３７ |
１９３ | 微導管 | 南京友德邦醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０３１２３９ |
１９４ | 膨體聚四氟乙烯面部植入體 | 上海康寧醫療用品有限公司 | 國械注準２０２３３１３１２４０ |
１９５ | 軟性親水接觸鏡 | 海昌隱形眼鏡有限公司 | 國械注準２０２３３１６１２４１ |
１９６ | 經外周穿刺中線導管 | 廣東昊朗醫療科技有限責任公司 | 國械注準２０２３３０３１２４２ |
１９７ | 外周快速交換型球囊擴張導管 | 鼎科醫療技術（蘇州）有限公司 | 國械注準２０２３３０３１２４３ |
１９８ | 微導管 | 環心醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準２０２３３０３１２４４ |
１９９ | 注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液 | 山西錦波生物醫藥股份有限公司 | 國械注準２０２３３１３１２４５ |
２００ | 一次性使用腹腔鏡高頻手術器械 | 東莞市泰科醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３０１１２４６ |
２０１ | 一次性使用電動腔鏡用直線型切割吻合器 | 寧波維爾凱迪醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３０１１２４７ |
２０２ | 腦部專用正電子發射斷層成像系統 | 合肥銳世數字科技有限公司 | 國械注準２０２３３０６１２４８ |
２０３ | 放射治療計劃軟件 | 福建自貿試驗區廈門片區Ｍａｎｔｅｉａ數據科技有限公司 | 國械注準２０２３３２１１２４９ |
２０４ | 乳腺病灶旋切式活檢系統 | 上海修能醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３０１１２５０ |
２０５ | 超聲高頻集成手術設備 | 無錫貝恩外科器械有限公司 | 國械注準２０２３３０１１２５１ |
２０６ | 體外除顫監護儀 | 飛利浦金科威（深圳）實業有限公司 | 國械注準２０２３３０８１２５２ |
２０７ | 便攜式電動輸液泵 | 江蘇安諾醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３１４１２５３ |
２０８ | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 深圳市世格賽思醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０１１２５４ |
２０９ | 一次性使用高頻活檢鉗 | 江蘇唯德康醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０１１２５５ |
２１０ | 遠端通路導管 | 深圳美諾微創醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３０３１２５６ |
２１１ | 一次性使用壓力延長管 | 山東安得醫療用品股份有限公司 | 國械注準２０２３３１４１２５７ |
２１２ | 一次性使用內鏡用注射針 | 江蘇真由美生物科技有限公司 | 國械注準２０２３３１４１２５８ |
２１３ | 一次性使用正壓靜脈留置針 | 蘇州鑫康道醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３１４１２５９ |
２１４ | 一次性使用壓力延長管 | 蘇州林華醫療器械股份有限公司 | 國械注準２０２３３１４１２６０ |
２１５ | 無針密閉輸液接頭 | 大連ＪＭＳ醫療器具有限公司 | 國械注準２０２３３１４１２６１ |
２１６ | 一次性使用內窺鏡注射針 | 南微醫學科技股份有限公司 | 國械注準２０２３３１４１２６２ |
２１７ | 一次性使用連通板 | 山東安得醫療用品股份有限公司 | 國械注準２０２３３１４１２６３ |
２１８ | 一次性使用泵用精密過濾輸液器 帶針 | 山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 | 國械注準２０２３３１４１２６４ |
２１９ | 旋轉鉸鏈膝關節假體 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 國械注準２０２３３１３１２６５ |
２２０ | 可吸收性外科縫合線 | 健適醫用外科器械（無錫）有限公司 | 國械注準２０２３３０２１２６６ |
２２１ | 愈合帽 | 江蘇創英醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３１７１２６７ |
２２２ | 椎板固定板系統 | 寧波慈北醫療器械有限公司 | 國械注準２０２３３１３１２６８ |
２２３ | 一次性使用密閉式輸液器 | 山東安得醫療用品股份有限公司 | 國械注準２０２３３１４１２６９ |
２２４ | 甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京萬泰生物藥業股份有限公司 | 國械注準２０２３３４０１２７０ |
２２５ | 一次性使用高頻切開刀 | 浙江首鼎醫學科技有限公司 | 國械注準２０２３３０１１２７１ |
２２６ | 人類白細胞抗原Ｂ２７基因檢測試劑盒（ＰＣＲ－熒光染料法） | 北京旌準醫療科技有限公司 | 國械注準２０２３３４０１２７２ |
２２７ | 人ＣＹＰ２Ｄ６＊１０基因分型檢測試劑盒（熒光－ＰＣＲ法） | 杭州百邁生物股份有限公司 | 國械注準２０２３３４０１２７３ |
２２８ | 蛋白Ｓ活性測定試劑盒（凝固法） | 北京九強生物技術股份有限公司 | 國械注準２０２３３４０１２７４ |
２２９ | ＡＰＯＥ和ＳＬＣＯ１Ｂ１基因多態性檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ熔解曲線法） | 廣州凱普醫藥科技有限公司 | 國械注準２０２３３４０１２７５ |
進口第三類醫療器械 | |||
２３０ | 體外心肺支持輔助設備 | Ｍａｑｕｅｔ Ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ＧｍｂＨ | 國械注進２０２３３１００３３１ |
２３１ | 一次性使用血管內成像導管 | Ｃｏｎａｖｉ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｃ． | 國械注進２０２３３０６０３３３ |
２３２ | 封堵止血系統 | Ｃａｒｄｉｎａｌ Ｈｅａｌｔｈ | 國械注進２０２３３１３０３３４ |
２３３ | 預裝式人工晶狀體 | ＨＯＹＡ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｉｎｇａｐｏｒｅ Ｐｔｅ． Ｌｔｄ． | 國械注進２０２３３１６０３３５ |
２３４ | 聚硅酮泡沫敷料 | ３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙ | 國械注進２０２３３１４０３３６ |
２３５ | 組織擴張器 | Ｍｅｎｔｏｒ | 國械注進２０２３３１３０３３７ |
２３６ | 區域折射多焦人工晶狀體 | Ｔｅｌｅｏｎ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｂ．Ｖ | 國械注進２０２３３１６０３３８ |
２３７ | 丙烯酸三焦點散光人工晶狀體 | Ｃａｒｌ Ｚｅｉｓｓ Ｍｅｄｉｔｅｃ ＡＧ | 國械注進２０２３３１６０３４１ |
２３８ | 帶袢鈦板 | Ａｒｔｈｒｅｘ， Ｉｎｃ． | 國械注進２０２３３１３０３４２ |
２３９ | 血液透析用中心靜脈導管及套件 | Ｂａｒｄ Ａｃｃｅｓｓ Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｉｎｃ． | 國械注進２０２３３１００３４３ |
２４０ | 血液透析濾過器 | Ｂｅｌｌｃｏ Ｓ．ｒ．ｌ． | 國械注進２０２３３１００３４４ |
２４１ | 血液透析用中心靜脈導管 | Ｃｏｖｉｄｉｅｎ ｌｌｃ | 國械注進２０２３３１００３４５ |
２４２ | 凝血校準品 | Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ ＧｍｂＨ | 國械注進２０２３３４００３５３ |
２４３ | 非吸收性聚酯縫線 | Ｃｏｖｉｄｉｅｎ ｌｌｃ | 國械注進２０２３３０２０３５４ |
２４４ | 生物玻璃骨填充物 | Ｐｒｏｓｉｄｙａｎ， Ｉｎｃ． | 國械注進２０２３３１３０３５５ |
２４５ | 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | ＤｉａＳｏｒｉｎ Ｉｔａｌｉａ Ｓ．ｐ．Ａ． | 國械注進２０２３３４００３５６ |
２４６ | 血型分析用柱凝集卡判讀儀 | Ｏｒｔｈｏ－Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ | 國械注進２０２３３２２０３５７ |
２４７ | 肺臟灌注系統 | ＸＶＩＶＯ Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ ＡＢ | 國械注進２０２３３１００３６３ |
２４８ | 血管內超聲診斷儀 | Ｖｏｌｃａｎｏ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ | 國械注進２０２３３０６０３６４ |
２４９ | 穿刺手術導航定位系統 | Ｑｕａｎｔｕｍ Ｓｕｒｇｉｃａｌ ＳＡＳ | 國械注進２０２３３０１０３６５ |
２５０ | 倒置型肩關節組件 | Ｚｉｍｍｅｒ Ｉｎｃ． | 國械注進２０２３３１３０３６６ |
２５１ | 脊柱內固定系統 | Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｓｏｆａｍｏｒ Ｄａｎｅｋ ＵＳＡ， Ｉｎｃ． | 國械注進２０２３３１３０３６７ |
２５２ | 顱內取栓支架 | Ｒａｐｉｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｌｔｄ． | 國械注進２０２３３０３０３６９ |
２５３ | 通用復合樹脂 | Ｋｅｒｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ | 國械注進２０２３３１７０３７０ |
２５４ | 可解脫彈簧圈 | 株式會社カネカ | 國械注進２０２３３１３０３７１ |
２５５ | 預裝式人工晶狀體 | ＨＯＹＡ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｉｎｇａｐｏｒｅ Ｐｔｅ． Ｌｔｄ． | 國械注進２０２３３１６０３７３ |
２５６ | 金屬帶鎖髓內釘系統 | Ｚｉｍｍｅｒ ＧｍｂＨ | 國械注進２０２３３１３０３７７ |
２５７ | 種植體 | Ｎｏｒｉｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｌｔｄ． | 國械注進２０２３３１７０３７９ |
２５８ | 游離蛋白Ｓ檢測試劑盒（免疫比濁法） | Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ ＧｍｂＨ | 國械注進２０２３３４００３８０ |
２５９ | 一次性使用等離子手術電極 | Ｏｌｙｍｐｕｓ Ｗｉｎｔｅｒ ＆ Ｉｂｅ ＧｍｂＨ | 國械注進２０２３３０１０３８２ |
２６０ | 半自動體外除顫儀 | Ｐｈｙｓｉｏ－Ｃｏｎｔｒｏｌ， Ｉｎｃ． | 國械注進２０２３３０８０３８４ |
２６１ | 骨修復材料 | Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｓｏｆａｍｏｒ Ｄａｎｅｋ ＵＳＡ， Ｉｎｃ． | 國械注進２０２３３１３０３８５ |
２６２ | 一次性使用帶涂層閉合切割刀頭 | Ｅｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏ – Ｓｕｒｇｅｒｙ， ＬＬＣ | 國械注進２０２３３０１０３８６ |
進口第二類醫療器械 | |||
２６３ | 內置式超聲潔牙機 | Ｅ．Ｍ．Ｓ． Ｅｌｅｃｔｒｏ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｓ．Ａ． | 國械注進２０２３２１７０３３０ |
２６４ | 動態血壓記錄儀 | ＳＯＭＮＯｍｅｄｉｃｓ ＧｍｂＨ | 國械注進２０２３２０７０３３２ |
２６５ | 腹腔內窺鏡 | ＫＡＲＬ ＳＴＯＲＺ ＳＥ ＆ Ｃｏ． ＫＧ | 國械注進２０２３２０６０３３９ |
２６６ | 氧化鋯瓷塊 | Ｄｅｎｔａｌ Ｄｉｒｅｋｔ ＧｍｂＨ | 國械注進２０２３２１７０３４０ |
２６７ | 旋轉陽極Ｘ射線管組件 | Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ ＤＭＣ ＧｍｂＨ | 國械注進２０２３２０６０３４６ |
２６８ | 口腔數字印模儀 | ＭＥＤＩＴ Ｃｏｒｐ． | 國械注進２０２３２１７０３４７ |
２６９ | 正畸陶瓷托槽 | ＢＩＯＣＥＴＥＣ Ｃｏ．， Ｌｔｄ． | 國械注進２０２３２１７０３４８ |
２７０ | 一次性使用磨頭 | Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｐｏｗｅｒｅｄ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ | 國械注進２０２３２０４０３４９ |
２７１ | 牙科瓷粉 | ＶＩＴＡ Ｚａｈｎｆａｂｒｉｋ， Ｈ． Ｒａｕｔｅｒ ＧｍｂＨ ＆ Ｃｏ． ＫＧ | 國械注進２０２３２１７０３５０ |
２７２ | 雄烯二酮定標液 | Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ ＧｍｂＨ | 國械注進２０２３２４００３５１ |
２７３ | 血糖檢測用質控品 | Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ ＧｍｂＨ | 國械注進２０２３２４００３５２ |
２７４ | 血糖檢測用線性質控品 | Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ ＧｍｂＨ | 國械注進２０２３２４００３５８ |
２７５ | 血氣生化分析儀用質控品３ | Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｃｏｍｐａｎｙ | 國械注進２０２３２４００３５９ |
２７６ | 硬性三維胸腹腔電子內窺鏡 | ＫＡＲＬ ＳＴＯＲＺ ＳＥ ＆ Ｃｏ．ＫＧ | 國械注進２０２３２０６０３６０ |
２７７ | 電動病床 | ＬＩＮＥＴ ｓｐｏｌ． ｓ ｒ．ｏ． | 國械注進２０２３２１５０３６１ |
２７８ | Ｘ因子檢測試劑盒（凝固法） | Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ ＧｍｂＨ | 國械注進２０２３２４００３６２ |
２７９ | 氫氟酸酸蝕劑 | Ｐｕｌｐｄｅｎｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ | 國械注進２０２３２１７０３６８ |
２８０ | 一次性使用無菌保護罩 | 江西３Ｌ醫用制品集團股份柬埔寨有限公司 | 國械注進２０２３２１４０３７２ |
２８１ | 內窺鏡手術動力設備 | Ｍｅｄｏｓ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＳＡＲＬ | 國械注進２０２３２０１０３７４ |
２８２ | ＶＩＩ因子檢測試劑盒（凝固法） | Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ ＧｍｂＨ | 國械注進２０２３２４００３７５ |
２８３ | 圖像處理裝置 | オリンパスメディカルシステムズ株式會社 | 國械注進２０２３２０６０３７６ |
２８４ | 牙科氧化鋯瓷塊 | ＤｅｇｕＤｅｎｔ ＧｍｂＨ | 國械注進２０２３２１７０３７８ |
２８５ | 牙科種植用鉆 | Ｂｉｏｍｅｔ ３ｉ， ＬＬＣ | 國械注進２０２３２１７０３８１ |
２８６ | 超聲潔牙機 | ＳＡＴＥＬＥＣ Ａ Ｃｏｍｐａｎｙ ｏｆ ＡＣＴＥＯＮ Ｇｒｏｕｐ | 國械注進２０２３２１７０３８３ |
港澳臺醫療器械 | |||
２８７ | 人工膝關節部件－脛骨關節面襯墊、髕骨植入物 | 聯合骨科器材股份有限公司 | 國械注許２０２３３１３００１５ |
２８８ | 軟性親水接觸鏡 | 晶碩光學股份有限公司 | 國械注許２０２３３１６００１６ |
國家藥監局
２０２３年９月１４日
（文章來源于互聯網）
