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８月１８日晚間，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示２０２３年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告》。
國家醫(yī)保局介紹，２０２３年７月１日９時(shí)至２０２３年７月１４日１７時(shí)，共收到企業(yè)申報(bào)信息６２９份，涉及藥品５７０個(gè)。經(jīng)審核，３９０個(gè)藥品通過初步形式審查。與２０２２年相比，申報(bào)藥品數(shù)量有一定增加。
根據(jù)上述公布的藥品名單顯示，包括此前備受關(guān)注的百萬一針的“抗癌神藥”ＣＡＲ－Ｔ療法阿基侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液，以及ＧＬＰ－１類“減肥神藥”司美格魯肽注射液和利拉魯肽。需要注意的是，司美格魯肽目前在國內(nèi)僅獲批用于糖尿病治療。
此次公示時(shí)間為２０２３年８月１８日—８月２４日（一周）國家醫(yī)保局表示，通過初步形式審查不等于納入國家醫(yī)保藥品目錄，后續(xù)還需要按程序開展專家評(píng)審、談判競(jìng)價(jià)等環(huán)節(jié)。
根據(jù)《方案》，今年的醫(yī)保目錄調(diào)整工作仍分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判、公布結(jié)果５個(gè)階段，７月１日正式啟動(dòng)申報(bào)。國家醫(yī)保局此前表示，爭(zhēng)取１１月份完成談判并公布結(jié)果。
兩款ＣＡＲ－Ｔ產(chǎn)品再進(jìn)初審名單，第三款踩線獲批產(chǎn)品未出現(xiàn)
因?yàn)椤鞍偃f一針”“抗癌神藥”的光環(huán)，自２０２１年首款ＣＡＲ－Ｔ療法在國內(nèi)獲批，此類產(chǎn)品是否能通過醫(yī)保談判降價(jià)并進(jìn)入醫(yī)保目錄，就備受關(guān)注。目前，國內(nèi)已經(jīng)有三款ＣＡＲ－Ｔ療法獲批，２０２１年和２０２２年都曾有該類產(chǎn)品進(jìn)入初審名單，不過最終并未有產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，該類產(chǎn)品價(jià)格過高不滿足談判的條件。
國家醫(yī)保談判藥品基金測(cè)算專家組組長(zhǎng)鄭杰曾在發(fā)布會(huì)介紹，按照限定的支付范圍，目前國家醫(yī)保目錄內(nèi)所有藥品年治療費(fèi)用均未超過３０萬元。
年費(fèi)用超３０萬的藥物納入醫(yī)保，也將給醫(yī)保基金帶來很大壓力。復(fù)星凱特的工作人員告訴行業(yè)記者：“每一年我們都積極準(zhǔn)備談判，但由于ＣＡＲ－Ｔ藥物價(jià)格下降難度大，想進(jìn)醫(yī)保還是比較難，但我們會(huì)努力嘗試。”
業(yè)內(nèi)人士表示：“從每年醫(yī)保目錄最終結(jié)果看，往往藥品降價(jià)幅度在５０％左右，可對(duì)于百萬抗癌藥，即使降價(jià)一半，可能也很難達(dá)到年費(fèi)用低于３０萬，可見談判難度很大。”
鄭杰對(duì)行業(yè)記者表示，個(gè)別藥品價(jià)格過于昂貴，由于其遠(yuǎn)超基金承受能力和老百姓負(fù)擔(dān)水平，還不具備經(jīng)濟(jì)性，很有可能在后續(xù)環(huán)節(jié)不能通過評(píng)審，最終是否能獲得談判資格也未可知。
從今年的初審名單來看，兩款ＣＡＲ－Ｔ療法名列其中，分別是復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾（２１２６．ＨＫ）瑞基奧侖賽注射液，兩者均屬于靶向ＣＤ１９的ＣＡＲ－Ｔ療法，前者曾進(jìn)入２０２１年初審名單，后者曾進(jìn)入２０２２年初審名單。
國內(nèi)第三款獲批的ＣＡＲ－Ｔ療法是信達(dá)生物與馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液，并未出現(xiàn)在初審名單。
６月３０日晚間，國家藥監(jiān)局（ＮＭＰＡ）官網(wǎng)公示，這款靶向ＢＣＭＡ的ＣＡＲ－Ｔ產(chǎn)品已獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（ＭＭ）成人患者，既往經(jīng)過至少３線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。
按照醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則，２０１８年１月１日至２０２３年６月３０日（含）期間獲批的藥品均可以申報(bào)。上述伊基奧侖賽注射液屬于踩線獲批，理論上擁有了申報(bào)資格。有業(yè)內(nèi)人士指出，要么企業(yè)主動(dòng)放棄了申報(bào)機(jī)會(huì)，要么是獲批太趕，企業(yè)來不及準(zhǔn)備申報(bào)素材。
兩款“減肥神藥”進(jìn)初審名單
２０２３年以來，ＣＬＰ－１類藥物因?yàn)闇p重效果大火，甚至被部分人奉為“減肥神藥”，此次初審名單就有兩款“減肥神藥”，包括司美格魯肽和利拉魯肽。
司美格魯肽是跨國藥企諾和諾德旗下重磅產(chǎn)品，早在２０１４年就在美國獲批減重適應(yīng)證，但在我國，該藥在２０２１年４月僅獲批用于２型糖尿病的治療。６月３日，國家藥監(jiān)局藥審中心（ＣＤＥ）官網(wǎng)顯示，司美格魯肽注射液的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲得受理。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，此次適應(yīng)證上市申請(qǐng)大概率與減重有關(guān)。
利拉魯肽注射液的原研廠家也是諾和諾德，原研藥的糖尿病適應(yīng)證于２０１１年在中國獲批，但減肥適應(yīng)證遲遲未獲批。諾和諾德利拉魯肽于２０１７年通過談判首次被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（２０１７年版）》，后續(xù)成功續(xù)約納入國家醫(yī)保目錄２０１９年版、２０２０年版及２０２１年版、２０２２年版。
另一款利拉魯肽來自華東醫(yī)藥，是區(qū)別于原研藥的生物類似藥，這一款產(chǎn)品的糖尿病適應(yīng)證于２０２３年３月在國內(nèi)獲批上市，肥胖或超重適應(yīng)證則于２０２３年６月獲批上市。華東醫(yī)藥稱，目前利拉魯肽已正式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市銷售，并在全國各省積極開展掛網(wǎng)和進(jìn)院的工作。
事實(shí)上，國內(nèi)還有一款用于減重的ＧＬＰ－１針劑產(chǎn)品。７月２７日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，仁會(huì)生物的貝那魯肽獲批新適應(yīng)證，適應(yīng)證是減重。這款產(chǎn)品的獲批時(shí)間不滿足今年的申報(bào)條件，未出現(xiàn)在這次的初審名單并不難理解。值得一提的是，貝那魯肽的半衰期僅為１１分鐘，每日需要給藥三次，而利拉魯肽一天一次，司美格魯肽一周一次。使用頻率或影響患者的依從性，也會(huì)在一定程度上影響最終產(chǎn)品的市場(chǎng)認(rèn)可度。
多款腫瘤藥、罕見病藥等均出現(xiàn)在初審名單
腫瘤藥是每年醫(yī)保目錄調(diào)整的重頭戲，從初審名單來看，多款腫瘤產(chǎn)品再次進(jìn)入，如尼洛替尼膠囊、尼妥珠單抗注射液、索凡替尼膠囊。值得關(guān)注的是，替雷利珠單抗、特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗、信迪利單抗等四大國產(chǎn)ＰＤ－１均出現(xiàn)在初審名單，而康寧杰瑞的恩沃利單抗注射液、復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗、康方生物的派安普利單抗等未出現(xiàn)。
罕見病藥物也是這幾年醫(yī)保目錄調(diào)整的重點(diǎn)，從初審名單來看，戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α，針對(duì)罕見病泛發(fā)性膿皰型銀屑病（ＧＰＰ）的佩索利單抗等均在其中。
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