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一、項目基本情況

原公告的采購項目編號：***

原公告的采購項目名稱：醫用耗材第二期（國產）

首次公告日期：2023年07月13日

更正事項：采購文件

更正原因：

更正第二標包參數

更正內容：

第二標包血糖測試卡參數更正如下：

1、用途：血糖監測。
★2、試紙電極：消除測試中各種因素干擾。
3、試紙檢測方法：葡萄糖氧化酶法或脫氫酶法
4、血樣要求：新鮮毛細血管全血
5、吸樣技術：頂端虹吸
6、檢測時間：5S
7、標本紅細胞壓積范圍：20%-70%
8、準確性：測試范圍在葡萄糖濃度≤***mmol/L，檢測結果誤差在±***mmol/L；測試范圍在葡萄糖濃度>***mmol/L，檢測結果誤差在±15%。滿足ISO 15197：2013及ISO 15197：2015要求。
9、測量精確度： 測試范圍：＜ *** mmol/L（< 100 mg/dL） 精密度SD＜*** mmol/L（< *** mg/dL）；測試范圍：≥ *** mmol/L（≥ 100 mg/dL）精密度CV＜***%。
10、校正碼方式：免調碼，即插即用。
11、準確度：符合國家GB/T19634-2005的標準，同時滿足最新的ISO 15197:2013及ISO 15197:2015的國際標準。
12、具備抗干擾技術：消除常見物質的干擾。
13、質控液：按甲方需求定期提供至少兩種濃度質控液。
★14、檢測需血量：≤***微升。
15、開瓶有效期不少于6個月。
16、按每人份配備采血針：一次性末梢采血器，安全鎖卡式
17、提供血糖測試卡配套終端檢測設備，用于臨床檢測數據傳輸及管理
18、內存容量要求：患者管理10000條數據，臨時檢測20000條數據，檢測數據20000條數據，質控記錄10000條數據，室間質評記錄10000條數據，操作人員2000條數據。
19、自動熄屏時間：無操作后約2分鐘
20、操作溫度：常溫。
21、操作濕度：（10- 90）%
22、海拔高度：≤3048米(10000英尺)
23、儀器儲存、運輸條件：(-20～ 55)℃，RH(10- 90)%，(65- 110) kPa
24、儀器使用期限：至少5年
25、數據傳輸：藍牙4G LAN Wi-Fi
26、電源：100V-240V～50Hz/60Hz***A Max
27、電池：可充電，≥1800mAh，***V直流輸出鋰電池（充電電壓5V）
28、電池續航：至少續航時間8h
29、充電溫度要求：（0-40）℃
30、USB接口：Micro USB接口只用于數據傳輸，并應與符合GB4943標準的計算機設備進行連接
31、LAN有線網絡接口：LAN有線網絡接口為RJ45接口，只用于數據傳輸，并應與符合GB4943標準的網絡設備進行連接
32、瞬態過電壓等級：II級
33、額定污染等級：2
34、屏幕：觸摸彩屏
35、結果可標記餐前餐后：有
36、管理軟件須具備由國家藥品監督管理部門批準頒發的醫療器械注冊證
37、管理軟件須具備國家認可資格的網絡安全體系認證。
38、承擔管理軟件與醫院信息化系統聯接服務。

第二標包羥丁酸血酮測試卡參數更正如下：

1、用途：血漿β-羥丁酸監測
2、試紙檢測方法：：電化學法(***-***)mmol/L
3、血樣要求：新鮮毛細血管全血和靜脈血
4、吸樣技術：頂端虹吸。
5、檢測時間：9S。
***顯示結果單位：β-羥丁酸：mmol/L
★***檢測需血量：≤*** μL
8、校正碼方式：免調碼或代碼卡。
9、具備抗干擾技術：消除常見物質的干擾。
10、質控液：按甲方需求定期提供至少兩個濃度質控液。
11、開瓶有效期不少于6個月。
12、按每人份配備采血針：一次性末梢采血器，安全鎖卡式。
13、提供β-羥丁酸測試卡配套終端檢測設備，用于臨床檢測數據傳輸及管理
14、內存容量要求：患者管理10000條數據，臨時檢測20000條數據，檢測數據20000條數據，質控記錄10000條數據，室間質評記錄10000條數據，操作人員2000條數據。
15、自動熄屏時間：無操作后約2分鐘
16、操作溫度：β-羥丁酸：(***～ 45)℃
17、操作濕度：（10- 90）%
18、海拔高度：≤3048米(10000英尺)
19、儀器儲存、運輸條件：(-20～ 55)℃，RH(10- 90)%，(65- 110) kPa
20、VKS01β-羥丁酸試紙：( 20- 65)%
21、儀器使用期限：至少5年
22、數據傳輸：藍牙4G LAN Wi-Fi
23、電源：100V-240V～50Hz/60Hz***A Max
24、電池：可充電，≥1800mAh，***V直流輸出鋰電池（充電電壓5V）
25、電池續航：至少續航時間8h
26、充電溫度要求：（0-40）℃
27、USB接口：Micro USB接口只用于數據傳輸，并應與符合GB4943標準的計算機設備進行連接
28、LAN有線網絡接口：LAN有線網絡接口為RJ45接口，只用于數據傳輸，并應與符合GB4943標準的網絡設備進行連接
29、瞬態過電壓等級：II級
30、額定污染等級：2
31、屏幕：觸摸彩屏
32、管理軟件須獲得由國家藥品監督管理部門批準頒發的醫療器械注冊證。
33、管理軟件須具備國家認可資格的網絡安全體系認證。
34、承擔管理軟件與醫院信息化系統聯接服務。

其他內容不變

更正日期：2023年07月18日

三、其他補充事項

***供應商應在***省政府采購網（http://hljcg.hlj.gov.cn）提前注冊并辦理電子簽章CA，CA用于制作標書時蓋章、加密和開標時解密（CA辦理流程及驅動下載參考***省政府采購網（http://hljcg.hlj.gov.cn））等具體操作步驟，供應商在***省政府采購網（http://hljcg.hlj.gov.cn/）下載政府采購供應商操作手冊。

***供應商制作電子投標文件及其他相關操作說明，詳見***省政府采購網（http://hljcg.hlj.gov.cn）下載專區--系統操作手冊--***省政府采購管理平臺-供應商操作手冊。

***采購人信息

名稱：鶴崗市人民醫院

地址：鶴崗市工農區電信路一號

聯系方式：***

名稱：***融信招投標有限公司

地址：***省哈爾濱市道里區鋼鐵街115-1號

聯系方式：***

項目聯系人：***融信招投標有限公司

電話：***

***融信招投標有限公司

2023年07月18日

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