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自２０２０年新冠疫情爆發以來，國家對醫療器械行業發展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫療器械行業發展。國家正著手加快補齊我國高端醫療器械短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，力爭實現高端醫療器械自主可控。醫療器械相關監管部門也在不斷的深化醫療體制改革，對醫療器械行業制定了更為細致、明確的監管要求，保障行業發展。
本文基于總體趨勢、企業分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前心血管介入器械－導絲產品發展趨勢和行業現狀，旨在客觀評價心血管介入器械－導絲醫療器械產品發展水平和發展質量，為相關企業立項評估、市場調研、投資決策等提供一定數據參考。相關數據均來源于藥智網旗下的全球醫療器械大數據服務平臺－藥智醫械數據。
０１產品概述
心臟介入治療是一種新型診斷與治療心血管疾病技術，無需開胸，在影像學方法的引導下，經過穿刺體表血管，借助某些器械，將導管送到病變部位，通過特定的心臟導管操作技術對心臟病進行診斷和治療，它是目前較為先進的心臟病診治方法，發展迅速，是一種有創的診治方法。
導絲一般用于引導其他器械插入血管，建立有助于血管內器械的經皮進入通路，或進行血管內定位，或建立血管內通路，適用于神經血管和周圍血管的使用。
０２產品注冊
２．１總體趨勢
截至２０２３年６月，導絲醫療器械產品在有效期內產品注冊總數為２３２件。其中，國產產品有１１１件，占比４７．８％。２０１９－２０２２年注冊數量總體呈上升趨勢，進口注冊產品數量比國產注冊產品數量略多，但２０２２年國產占比率達到了５９．６％。
２．２導絲醫療器械產品注冊形式
從產品注冊形式來看，截至２０２３年６月，在有效期內導絲醫療器械產品首次注冊與延續注冊產品數量相同，均為１１６項。
２．３導絲醫療器械產品品類注冊情況（ｔｏｐ５）
從產品品類來看，截至２０２３年６月，在有效期內的導絲醫療器械產品中血管內導絲醫療器械注冊數量排名第一，有１９５項。
２．４導絲醫療器械產品國產＆進口產品注冊情況
據統計，截至２０２３年６月，導絲醫療器械進口注冊產品數量稍領先于國產注冊產品，四年國產化率在４３．３％左右。
２．５國產導絲醫療器械產品注冊省份分布情況
截至２０２３年６月，共有１１個省份（不包括中國港澳臺）注冊導絲醫療器械產品，廣東省國產產品注冊數量排名第一，產品注冊數為４５件，占國產產品總數的４０．５％。剩下排名前三的省份依次是：江蘇省１６件，上海市１４件。
２．６國產導絲醫療器械產品注冊人情況（ｔｏｐ１０）
據統計，截至２０２３年６月，國內共有５９家企業注冊國產導絲醫療器械產品，注冊數量排名第一的企業是位于廣東省的深圳市順美醫療股份有限公司，產品注冊數為１０件。
２．７進口導絲醫療器械注冊產品來源國家分布情況
據統計，截至２０２３年６月，７個國家在我國境內注冊導絲醫療器械產品共１２１件。注冊產品數量最多的國家是美國８０件，占進口產品總量的６６．１％。
２．８進口導絲醫療器械產品注冊人情況（ｔｏｐ５）
據統計，截至２０２３年６月，進口導絲醫療器械產品注冊數量排名并列第一的企業是美國的雅培心血管（Ａｂｂｏｔｔ Ｖａｓｃｕｌａｒ），產品注冊數均為２３件。
２．９導絲醫療器械產品上市時間
據統計，從產品進入市場的平均時間來看，在有效期內的導絲醫療器械產品的上市時間在６－８年的產品數量最多，有８２件。
０３市場情況
３．１生產企業
據統計，截至２０２３年３月，全國可生產心血管介入醫療器械產品的生產企業共有１６９家。２０２２年注冊心血管介入醫療器械產品生產許可企業數量為最多，有１２１家。
３．２導絲產品生產企業省份分布情況
從心血管介入產品生產企業省份分布情況來看，江蘇省可生產心血管介入醫療器械產品的生產企業數量排名第一，有４５家。剩余排名前三的省份依次是：上海市２８家，北京市２４家。
０４小結
從產品注冊情況來看，２０１９－２０２２年注冊數量總體呈上升趨勢，四年國產占比率在４３．３％左右，其中有效期內首次注冊導絲醫療器械占５０．０％。據統計，截至２０２３年６月，在有效期內的導絲醫療器械產品中血管內導絲醫療器械注冊數量排名第一，占比８４．０％。
從產業規模來看，目前我國注冊導絲醫療器械產品數量最多的省份是廣東省，占國產注冊數量的４０．５％，進口產品主要來源于美國，占進口產品的６６．１％。
從我國導絲醫療器械市場情況來看，生產企業數量逐年上升，主要集中在江蘇省、上海市、北京市等省份。目前導絲醫療器械有效產品數量最多的生產企業是位于廣東省的深圳市順美醫療股份有限公司，產品注冊數為１０件。
據《中國心血管健康與疾病報告２０２２》統計，２０２０年，中國醫院心腦血管病患者出院總人次數為２４２８．８３萬人次，占同期出院總人次數（包括所有住院病種）的１４．６８％。其中心血管病１２８９．９４萬人次，占７．８０％。２０２０年心腦血管疾病的住院總費用合計為２７０９．０１億元。其中，心血管病的住院總費用為１６５２．２２億元。醫療器械行業的不斷發展和人們的醫療消費能力的不斷增強，為心血管介入診療服務提供了經濟基礎，未來心血管介入產品市場規模將持續擴大。
（文章來源于互聯網）
