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近日，河南省藥監局發布了一則行政處罰公示，鶴壁市鼎豐衛生材料有限責任公司生產不符合經注冊的產品技術要求的醫用外科口罩和未保持質量體系有效運行，該公司法定代表人、企業負責人被罰１０年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。
處罰名稱：
鶴壁市鼎豐衛生材料有限責任公司（原鶴壁市利康衛生材料有限公司）生產不符合經注冊的產品技術要求的醫用外科口罩和未保持質量體系有效運行案。
處罰事由 ：
當事人擔任鶴壁市利康衛生材料有限公司法定代表人期間，該公司存在生產銷售不符合經注冊的產品技術要求的醫用外科口罩違法行為因涉嫌犯罪，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條、《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》第九條的規定，將涉嫌違法犯罪的＊＊案件材料向安陽市公安局食品藥品環境犯罪偵查支隊進行移送，同時抄送至安陽市人民檢察院。
當事人擔任鶴壁市利康衛生材料有限公司法定代表人期間，該公司存在未保持質量體系有效運行的違法行為：
一是生產的產品數量與銷售數量不一致，存在生產和銷售數據嚴重不符的情況。
二是未嚴格執行產品上市放行規定。
三是生產銷售的產品不能進行有效追溯。
處罰依據：
依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項、第（二）項之規定。
處罰結果：
１０年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。
（文章來源于互聯網）
