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隨著技術創新的驅動，醫療保健行業正在不斷發展，能夠讓臨床醫生更全面地了解患者的健康狀況，我們期望這些技術能夠改善患者的預后。在過去的幾年里，遠程醫療和遠程患者監測（ＲＰＭ）的采用率都有了顯著的提高。隨著這些技術繼續得到更廣泛的使用，并成為主流醫療服務的一部分，數字醫療技術的下一個熱點會是什么？一個非常有趣的類別就是數字療法（ＤＴｘ），它在發展、監管進展、早期證據的采用和影響方面都有了一定的進展。
盡管目前美國ＦＤＡ已經批準了近４０種數字療法產品用于各種疾病的治療，消費者對這些產品表示認可，但仍然存在許多問題需要探討，包括監管問題、更廣泛的采用以及如何將數字療法整合到臨床工作流程中，以改善患者護理和治療結果。
明確界定數字療法（ＤＴｘ）
數字療法是基于證據、經過臨床驗證的軟件解決方案和醫療設備，可直接支持患者管理健康狀況。數字療法可以有效實施干預措施，以預防、管理或治療醫學障礙或疾病，可能僅由軟件組成，也可能是軟件與設備或藥物相結合。市場上的解決方案目前已經投入到解決心理健康狀況、肥胖、心臟病、糖尿病、哮喘、慢性阻塞性肺病（ＣＯＰＤ）、疼痛、創傷后應激障礙和其他健康問題。
數字療法與您在手機上下載的消費健康應用有很大不同。這些解決方案是根據臨床療效、可用性和數據安全的行業標準進行開發和驗證的。ＤＴｘ聯盟表示，它們必須經過監管機構的認證，以此來支持其關于風險、療效和預期用途的聲明。
數字療法市場也在增長——預計將從今年的４５億美元增長到２０２７年的１７７億美元。隨著新的解決方案進入市場，必須更加確定如何覆蓋和報銷這種新的醫療保健軟件，以確保患者能夠獲得最大的利益。
數字療法的監管格局
隨著更多的數字療法解決方案推出，越來越多的證據能夠支持數字療法對患者結果、患者參與度和成本的影響。如上所述，數字療法涵蓋了多種解決方案，從獨立軟件到與物理醫療設備相結合的軟件，再到與藥物相結合的軟件。明確監管途徑，越來越多的等價器械被ＦＤＡ批準，為該領域的持續創新鋪平了道路。ＦＤＡ數字健康卓越中心提供了如數字健康政策導航器等工具，讓企業在開發早期就能了解其監管途徑，以及設計決策可能帶來的影響。
有一些試點項目旨在改善監管途徑，例如ＦＤＡ的數字健康軟件預認證（Ｐｒｅ－Ｃｅｒｔ）計劃。該試點項目旨在展示數字療法解決方案如何獲得聯邦批準，同時減輕開發人員的負擔，確保真實世界的數字療法安全性、功效和性能。２０２２年９月發布的一份關于該試點項目的報告發現，雖然這些數字技術對患者有益，但需要一種新的監管范式，這需要通過修改立法來補充ＦＤＡ的職權。
２０２３年ＰＦＳ規則變更標志著數字療法報銷有了新進展
很多因素決定了市場采用數字療法的速度，其中一個因素是，采用這些技術是否有相應的補償機制。在某些情況下，數字療法可能會以經濟有效的方式提高臨床結果，影響質量指標或其他基于價值的護理支付模型。然而，大部分醫療市場仍然通過按服務收費的支付方式進行報銷，并依賴諸如遠程治療監測（ＲＴＭ）代碼等方式來支付使用數字療法的費用。
美國醫療保險和醫療補助服務中心（ＣＭＳ）最近發布了２０２３年醫療保險醫師費用表的最終版本，其中包括關于ＲＴＭ報銷政策的更新，這些政策最初在２０２２年推出。２０２３年ＰＦＳ所做的變更中，影響最大的一項是宣布“對所有ＲＴＭ的一般監督”，這意味著該活動不必由醫生直接執行。
遠程治療監測（ＲＴＭ）代碼涵蓋了對呼吸和肌肉骨骼系統的非生理數據的監測，以及認知行為治療。這些數據可能捕捉和反映與治療相關的治療反應，以及患者依從性等結果。隨著２０２３年的變更，現在即使臨床工作人員與開具賬單的醫生處于不同的物理位置，臨床工作人員也可以直接執行ＲＴＭ活動——這與當前的ＲＰＭ和ＣＣＭ代碼一致。
２０２３年醫療保險醫師費用表最終版中的新遠程治療監測ＣＰＴ代碼如下：
ＣＰＴ代碼９８９７５：初始設置和患者教育
ＣＰＴ代碼９８９７６：呼吸系統監測設備的供應
ＣＰＴ代碼９８９７７：肌肉骨骼系統監測設備的供應
ＣＰＴ代碼９８９Ｘ６：認知行為治療監測設備的供應
ＣＰＴ代碼９８９８０：監測／治療管理服務，前２０分鐘
ＣＰＴ代碼９８９８１：監測／治療管理服務，每增加２０分鐘
與臨床流程相結合，讓患者充分受益
隨著監管流程和報銷的完善，需要繼續關注如何最大限度地為患者帶來好處，并確保數字療法能在改善結果方面發揮作用。實現這一目標的關鍵是將其整合到臨床工作流程中。
為了使患者能夠從數字療法中充分受益，必須保證數據能夠被醫療服務的提供者訪問，并讓他們在工作流程中可以對這些數據進行操作。患者使用數字療法解決方案固然是件好事，但如果我們不把這些數據帶給他們的護理提供方——無論是初級保健醫生、專科醫生、物理或職業治療師、心理學家還是其他醫療從業者——并將其置于電子病歷中其他相關臨床數據的背景之下，我們將無法充分實現數字療法對患者護理的影響。只有通過這種能力支持，在整個護理過程中了解患者的病情，醫療提供者才能采取必要的措施，確保患者得到所需的治療，并盡可能取得最佳結果。
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