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當中國人口２０２２年出現近６１年來的首次負增長，各行各業都希望能做點什么。今年全國兩會上，圍繞建立生育支持政策體系的提議紛至沓來。
從國家不斷提高生育支持力度的頂層設計、相關方面不斷優化鼓勵生育的政策來看，生育并非一個簡單放開限制、加大鼓勵的概念，而是一個系統性的長期工程。“不愿生”、“不敢生”、“生不出”、“生不好”均系關鍵因素；生育是全局性問題，也亟需系統性解決方案。
毋庸置疑的是，“不愿生”、“不敢生”均指向育齡人群的低生育意愿，其中包含的是更多非生育本身因素，涉及諸多經濟、社會領域，提升相應生育意愿需多策并舉，并著眼于長期。解決“生不出”、“生不好”問題，則主要指向生育意愿強烈人群，其核心訴求基本只在不孕不育癥治療范疇，而目前已有成熟的精準技術解決路徑——輔助生殖技術。如何解決不孕不育的問題，也成為醫藥企業發揮的主要陣地。
我國不孕不育癥高發且持續攀升。據弗若斯特沙利文數據，中國不孕不育夫妻人數在２０２０年達到了５０５０萬。２０２２年人口負增長８５萬，與生育功能受限的超５０００萬不孕不育夫妻數量，形成了鮮明對照，而延緩人口負增長的巨大潛力，亦蘊含其中。
據了解，不孕癥主要治療方法有三種：常規藥物治療、手術治療及輔助生殖技術治療。而其中有權威雜志數據指出，超過２０％的不孕患者，必須借助輔助生殖才能解決生育問題。
０１
我國輔助生殖行業將迎來市場擴容
“輔助生殖是指采用醫療輔助手段使不孕不育夫婦妊娠的技術，一般情況下包括人工授精、體外受精—胚胎移植及其衍生技術等。”南開大學藥物化學生物學國家重點實驗室研究員、天津市中心婦產科醫院特聘教授帥領介紹，“我們熟悉的試管嬰兒就是體外受精—胚胎移植技術的產物。”
人工授精是指用人工方式將精液注入女性體內以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據精液來源不同，分為丈夫精液人工授精（ＡＩＨ）和供精人工授精（ＡＩＤ）。“目前，多地倡議捐精就是捐獻給精子庫，而后再通過人工授精方式進行輔助生殖。”帥領介紹。
體外受精—胚胎移植技術及其各種衍生技術是指從女性體內取出卵子，在器皿內培養后，加入經技術處理的精子，待卵子受精后，繼續培養，到形成早期胚胎時，再轉移到子宮內著床，發育成胎兒直至分娩的技術。
隨著不孕不育率的升高、國家生育政策的支持、輔助生殖技術的推廣等，近幾年，我國輔助生殖行業逐步發展狀大。２０２０年我國輔助生殖周期數達到１３０．３萬個，同比增長１７．４９％。“我國輔助生殖服務周期數的持續上漲，也反映出我國居民對輔助生殖技術接受度的上漲，輔助生殖行業的市場需求逐漸得到開發和釋放。”帥領分析道。
我國輔助生殖服務快速發展，已形成了比較完善的產業鏈：上游領域包括輔助生殖藥物、檢驗試劑、器械供應商；中游為一些相關的互聯網咨詢平臺；下游則是輔助生殖服務機構。輔助生殖行業的市場規模也不斷提升，２０２０年我國輔助生殖市場規模達４３４．１億元，同比上漲４３．３６％。
帥領表示，在政策、經濟、社會等各方面因素的共同發力下，我國輔助生殖行業將迎來較大的市場擴容，我國輔助生殖行業的市場規模還將持續上漲。
０２
輔助生殖的三大挑戰
輔助生殖是指通過醫療輔助手段，對人的卵子、精子、受精卵或胚胎進行人工操作，使不孕不育夫婦妊娠的技術。其主要包括人工受精和體外受精（ＩＶＦ，即試管嬰兒）及其衍生技術。
１９８８年，中國大陸第一個試管嬰兒在北京大學第三醫院誕生，國內輔助生殖行業邁入了新的階段。
作為國內輔助生殖領域的頭批參與者和見證者，默克中國醫藥健康董事總經理張巍給Ｅ藥經理人描述了這一領域的發展圖景，“深耕中國９０年，默克有幸一路見證了國內輔助生殖行業的飛速發展。目前，中國的輔助生殖技術已經比肩國際先進水平。我們看到了中國市場的強勁韌性和巨大潛力，對行業的發展前景充滿信心。”
一組公開數據也印證著這一觀點。目前全球試管嬰兒整體妊娠率在４０％－６０％之間，我國的治療成功率與美國、歐洲等發達國家和地區水平相當，臨床妊娠率在４０％左右，并且在部分研究領域，比如著床前遺傳學檢測技術上處于國際領跑地位。
盡管有著過硬的技術，但我國輔助生殖行業的滲透率仍相對較低。對比２０１８年美國３０．２％的ＡＲＴ市場滲透率，我國滲透率僅為７％，西南證券預計到２０２３年滲透率有望提升至９．２％。這一增量相當于約４００億元的市場。
不可否認的是，輔助生殖領域極具潛力，同時也極具挑戰。提及行業痛點，張巍表示，首先是輔助生殖的相關規范需要與時俱進，與新形勢下的人口環境政策相匹配。其次，全國各地區、各機構之間的輔助生殖技術水平和質量管理存在較大差異，亟需建立全國性的質量管理體系對輔助生殖技術進行規范、統一、精準、高效的管理。這是包括宏觀（輔助生殖技術管理體系）、中觀（行業標準、規范、指南、專家共識）、微觀（質量控制核心指標的定義、計算方式以及閾值等）三個層面在內的一個復雜的系統工程。
同時，供需平衡和合理分布仍有待加強。有牌照的生殖中心，多集中于在經濟發達區域和一線城市，但有需求的患者可能分布在全國各地。在《半月談》近日的報道中也描述了這一突出的現象，“我是從臺州來的”“我是從金華來的”“我是從江西來的”，浙大醫學院附屬婦產科醫院生殖內分泌科的就診患者中，有超過一半的人來自杭州以外地區，有人干脆在醫院附近租了長租公寓，每周一次定期就診。
此外，因為不少患者對于疾病的知曉率比較低，加上缺乏對輔助生殖的正確認知，有時候患者會病急亂投醫。“試了各種‘偏方’，或在不對口的機構兜兜轉轉，我們管這個叫‘旋轉門’現象”。有調研數據顯示，有輔助生殖技術應用指征的不孕不育患者平均需要２．７年才能進入輔助生殖機構治療。
而將視角投射到患者身上時，默克中國輔助生殖事業部負責人吳勁表示，輔助生殖行業的患者有其相較于其他疾病領域患者的不同之處，一方面輔助生殖患者的治療訴求主要是希望在不影響生活、工作的前提下，達到抱嬰的目的。另外，患者對于治療過程中不良感受的耐受性相對較差，對藥物的便捷性、無痛性要求較高。
０３
政府、頭部企業正在行動
行業都知道，輔助生殖是“嚴監管”的領域。因而政策的重要性不言而喻。在人口問題日益嚴峻的當下，政府部門和頭部企業也正在挑起重擔。
２０２３年２月，國家醫保局答復，將逐步把適宜的輔助生殖技術納入醫保，并鼓勵中醫醫院開設優生優育門診，提供不孕不育診療服務。
銀川衛健委幾乎同時提出，對特殊家庭中年齡為４０－４９歲的女性，確需要實施輔助生殖技術再生育的給予６萬元生育補貼。在這之前，北京“普惠健康保”的專屬特定藥械權益納入三款輔助生殖藥物，符合條件的參保人可在指定藥店享受藥品六折購藥權益，最多可減免５０００元藥品費用。
而在此前的一年，輔助生殖行業利好政策頻發。為貫徹落實國務院《中共中央 國務院關于優化生育政策，促進人口長期均衡發展的決定》文件要求，２０２２年８月１６日，國家衛健委、國家發改委、民政部、教育部、國家醫保局等１７個部委聯合發布了《關于進一步完善和落實積極生育支持措施的指導意見》，文件主要內容圍繞生育、養育、教育等多方位落實人口與計劃生育法，要求進一步完善和落實積極生育支持措施。同時，“國務院優化生育政策工作部際聯席會議制度”的建立，習總書記在二十大提出了建立生育支持政策體系，實施積極應對人口老齡化的國家戰略。
作為重要的參與者，企業也在其中發揮著重要作用。以輔助生殖行業領軍企業默克為例，正如張巍所說，“孕育生命是默克的目標之一，我們相信每個人都有成為父母的權利。”作為行業的先行者，默克也有著“勇立潮頭”的擔當。據悉，依托國家、臨床專家以及產業的各方力量，默克正積極推動輔助生殖技術質控體系的完善，促進輔助生殖技術質量監督管理體系的完善，不斷提升我國輔助生殖技術服務能力和服務質量，推動整個行業的高質量發展。
吳勁表示，“我們希望在整個治療鏈條和治療流程上，都給醫療專業人員和患者提供精準的解決方案，提升工作效率，促進患者體驗和治療結局的改善，幫助患者成功抱嬰。迄今為止，借助默克的治療藥物和技術手段，在全球已幫助大約５００萬新生命的誕生。”
正如二十大報告指出的，高質量發展是全面建設社會主義現代化國家的首要任務，而人民的幸福安康，則是推動高質量發展的最終目的。
０４
輔助生殖賽道投資機會梳理
從產業鏈角度看，受益于輔助生殖賽道的細分行業眾多，大致可分為幾大類：
上游方面，涵蓋促排卵等輔助生殖常用藥物、孕激素等檢測試劑、培養液等醫療器械，相關的上市公司包括麗珠集團、仙琚制藥、金賽藥業（長春高新子公司）、翰宇藥業、利德曼、安圖生物、貝康醫療、華大基因等。
中游方面，主要為互聯網＋輔助生殖服務企業，包括好孕幫、貝貝殼、微醫、美柚、孕趣等。
下游為服務于終端客戶的輔助生殖醫療機構，包括公立醫院和民營醫院，例如中信湘雅生殖與遺傳專科醫院、北京大學第三醫院、錦欣生殖等。
以輔助生殖藥物為例。
根據米內網統計的２０１８年重點城市樣本醫院產品市占率數據顯示，麗珠集團在亮丙瑞林微球、尿促性素、尿促卵泡素中的市占率分別為３２％、５２％、１００％；重組促卵泡素方面，默克雪蘭諾、默克、金賽藥業市占率分別為６７％、２７％、５％；孕激素方面，仙琚制藥在黃體酮注射液、黃體酮膠囊的市占率分別為８１％、４１％。
另外，作為整個輔助生殖產業的核心，下游的輔助生殖醫療機構是直接服務客戶的終端，由于需要獲取生殖中心牌照，且資質認證難度大，因而有著既深且寬的政策護城河。
從國內的競爭格局看，由于公立醫院機構優勢明顯，目前仍占據著主導地位。
以２０１８年為例，在國內生殖中心市場份額排名前五的醫療機構中，有四家機構具有公立背景，其中中信湘雅市占率為５．８％，位列行業第一；唯一的民營醫療機構是被稱為“輔助生殖領域第一股”的錦欣生殖，市占率為３．１％，位列行業第三。
另外，錦欣生殖收購的美國ＨＲＣ Ｆｅｒｔｉｌｉｔｙ，２０１８年進行了４５００個ＩＶＦ取卵周期，按收入計算在美國市場份額達２．５％，位居美國西海岸第一、全國第三位。
輔助生殖中心的牌照主要有生殖中心牌照（人工授精）、試管嬰兒牌照、基因篩查／診斷資質（ＰＧＤ／ＰＧＳ），審批難度逐級遞增。其中，試管嬰兒、基因篩查／診斷（ＰＧＤ／ＰＧＳ）為生殖中心的核心盈利業務。
目前，錦欣生殖針對不孕不育、試管嬰兒、反復妊娠丟失、健康備孕等服務需求，建立了全孕育周期服務體系、多學科協調的輔助生殖診療體系、跨地域的不孕不育診療體系，醫院網絡輻射四川、廣東、美國加州、東南亞等人口密集地區。
據財報顯示，錦欣生殖２０２０年實現總營收１４．２６億元，其中輔助生殖服務實現收入９．７９億元，占比６８．６４％，輔助醫療服務實現收入０．７２億元，占比５．０６％。按地區劃分，中國市場實現收入１０．４６億元，占比７３．３７％，美國市場實現收入３．８億元，占比２６．６３％。
除此以外，基因篩查／診斷（ＰＧＤ／ＰＧＳ）領域也衍生出了一些投資機會。
第三代試管嬰兒的技術也稱為胚胎植入前遺傳學診斷／篩查（ＰＧＤ／ＰＧＳ），是指在ＩＶＦ－ＥＴ的胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質進行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。這就涉及到遺傳學診斷技術。
所謂胚胎植入前遺傳學篩查（ＰＧＳ），用于在胚胎植入著床之前對早期胚胎進行染色體數目和結構異常的檢測，主要通過檢測胚胎的２３對染色體結構、數目，通過比對分析來檢測胚胎是否有遺傳物質異常。胚胎植入前遺傳學診斷（ＰＧＤ），是取胚胎的遺傳物質進行分析，診斷是否有異常，篩選健康的胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。
目前，廣泛應用于輔助生殖領域的ＰＧＳ／ＰＧＤ通用檢測手段，包括熒光原位雜交 （ＦＩＳＨ）、聚合酶鏈反應（ＰＣＲ）技術、單核苷酸多態性分析 （ＳＮＰｓ）、比較基因組雜交（ＣＧＨ）、二代測序（ＮＧＳ）檢測，不同的技術有著不同的特點。
胚胎植入前遺傳學檢測技術特點 資料來源：中國婦幼健康研究，華金證券研究所
專注于輔助生殖基因檢測解決方案的貝康醫療，完成了在全生育周期的產業鏈布局，包括孕前、胚胎、產前、流產及新生兒診斷產品，于２０２１年２月在港交所上市，被稱為“輔助生殖基因檢測第一股”。
貝康醫療研發的基于ＮＧＳ（下一代基因測序）半導體測序法的基因檢測試劑盒——ＰＧＴ－Ａ試劑盒，是國內首個輔助生殖基因檢測的有證產品。另外，公司研發的ＰＧＴ－Ｍ與ＰＧＴ－ＳＲ試劑盒也是基于ＮＧＳ技術，預計將分別于２０２２年和２０２４年獲批。
華大基因基于高通量測序儀等創新型自主檢測平臺，開展了與生育健康相關的基礎研究和臨床應用服務，涵蓋孕前、孕期、新生兒及兒童各階段，主要業務包括：ＮＩＦＴＹ?胎兒染色體異常無創產前基因檢測系列、多種單基因病無創產前檢測、ＥｍｂｒｙｏＳｅｑ胚胎植入前基因檢測系列、地中海貧血基因檢測系列等。
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