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全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)已有30多年發(fā)展歷史，在當(dāng)前基本形成了以主從操控式機(jī)器人例如腹腔鏡、泛血管、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人為主；以及導(dǎo)航類手術(shù)機(jī)器人，例如脊柱置釘（針）導(dǎo)航，關(guān)節(jié)置換導(dǎo)航、穿刺手術(shù)機(jī)器人多元發(fā)展的格局。
“手術(shù)機(jī)器人”從物理形態(tài)來講也有很多分類，目前叫法也有點(diǎn)混亂，包含了各類冠以類似名義的輔助操作設(shè)備、平臺(tái)、系統(tǒng)或工具，但從臨床參與程度和實(shí)際發(fā)揮的功能來看，參照國(guó)內(nèi)外的定義，以及國(guó)家與地方醫(yī)療保障局相關(guān)的最新劃分，可以大致分為幾種：
1.手術(shù)規(guī)劃輔助：只發(fā)揮手術(shù)規(guī)劃功能的手術(shù)機(jī)器人輔助操作系統(tǒng)； 2.手術(shù)導(dǎo)航定位輔助：只具備和發(fā)揮導(dǎo)航定位功能的手術(shù)機(jī)器人輔助操作系統(tǒng)； 3.手術(shù)部分步驟輔助：在醫(yī)務(wù)人員支配下僅完成或參與實(shí)現(xiàn)手術(shù)目標(biāo)的部分核心操作步驟（含遠(yuǎn)程手術(shù)操作）的RA設(shè)備/系統(tǒng)（采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)）； 4.手術(shù)全流程輔助：在醫(yī)務(wù)人員支配下完成或參與實(shí)現(xiàn)手術(shù)目標(biāo)的全部核心操作步驟（含遠(yuǎn)程手術(shù)操作）的RA設(shè)備/系統(tǒng)（采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)）。
在腹腔鏡領(lǐng)域，“達(dá)芬奇”憑借全流程輔助的強(qiáng)大功能，以及可持續(xù)的“專用耗材”商業(yè)模式，一家獨(dú)大。在骨科領(lǐng)域，雖然百花齊放，玩家眾多，但當(dāng)前一代都是導(dǎo)航定位產(chǎn)品，如Mazor X、ExcelsiusGPS、天璣等。可以全流程輔助執(zhí)行骨科微創(chuàng)手術(shù)的，目前全球只有歌銳科技的“牛頓”全流程骨科內(nèi)鏡微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人，通過臨床和技術(shù)的創(chuàng)新，已經(jīng)形成了全新的下一代產(chǎn)品。
歌銳科技“牛頓”全流程骨科內(nèi)鏡微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)
與腹腔鏡手術(shù)不同，骨科微創(chuàng)手術(shù)的流程較復(fù)雜，操作范圍更微小。全流程包含了：1.高精度三維影像數(shù)字化采集和重建；2.智能手術(shù)規(guī)劃；3.手術(shù)通道建立和擴(kuò)張；4.精細(xì)化手術(shù)操作；5.術(shù)后評(píng)估檢查；6.遠(yuǎn)程手術(shù)和虛擬現(xiàn)實(shí)交互。“牛頓”手術(shù)機(jī)器人可深度參與手術(shù)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，讓數(shù)字化、智能化的手術(shù)室的暢想變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。
脊柱導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人可以精準(zhǔn)導(dǎo)航定位輔助醫(yī)生手工置針或置釘，完成融合手術(shù)中部分任務(wù) 圖片來源：掌上邯鄲
關(guān)節(jié)置換導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人是通過圖像規(guī)劃導(dǎo)航， 輔助醫(yī)生在床旁手持工具完成一部分關(guān)鍵手術(shù)步驟
梳理骨科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的發(fā)展脈絡(luò)，可以清晰地看到產(chǎn)品和臨床升級(jí)迭代的過程，臨床和市場(chǎng)都在期盼像“牛頓”這種全流程骨科微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人能夠盡快普及應(yīng)用。
01
導(dǎo)航機(jī)器人時(shí)代，巨頭林立
“牛頓”誕生之前，是上一代先行者們20年的探索與嘗試，一款款產(chǎn)品不斷推向市場(chǎng)，雖然還都是導(dǎo)航技術(shù)，但臨床創(chuàng)新和商業(yè)化都有可圈可點(diǎn)之處。目前比較有代表性的產(chǎn)品有以下幾款：
1.Mazor Spine Assit到Mazor X，導(dǎo)航技術(shù)不斷優(yōu)化
Mazor是全球脊柱導(dǎo)航機(jī)器人開創(chuàng)者，經(jīng)歷了三次技術(shù)迭代。
2018年12月，美敦力以16.4億美元收購(gòu)Mazor Robotics，正式踏入手術(shù)機(jī)器人行業(yè)。2004年，第一代Mazor脊柱機(jī)器人Spine Assit獲得CE和FDA認(rèn)證，率先通過CT影像進(jìn)行術(shù)前規(guī)劃；2011年，第二代產(chǎn)品Renaissance誕生，可實(shí)現(xiàn)術(shù)中2D及3D導(dǎo)航；2016年，第三代產(chǎn)品Mazor X面世。
從第一代Mazor脊柱機(jī)器人出現(xiàn)至今，Mazor系列產(chǎn)品已有近20年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，積累了大量臨床數(shù)據(jù)，為導(dǎo)航技術(shù)的持續(xù)優(yōu)化奠定了基礎(chǔ)。
美敦力Mazor X脊柱導(dǎo)航機(jī)器人
2.從“GD-A”到“天璣II”，國(guó)產(chǎn)最早的脊柱導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人
在國(guó)內(nèi)，天智航曾先后開發(fā)“GD-A”和“GD-2000/GD-S”兩代骨科手術(shù)機(jī)器人，目前主要產(chǎn)品為第三代骨科導(dǎo)航定位機(jī)器人“天璣”和“天璣II“系列，可用于骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術(shù)及全節(jié)段脊柱外科手術(shù)。據(jù)悉，天智航骨科機(jī)器人裝機(jī)量已經(jīng)超過150臺(tái)，手術(shù)量突破3萬例，覆蓋150+醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
天智航骨科導(dǎo)航機(jī)器人“天璣II”
3.Globus打造脊柱導(dǎo)航領(lǐng)域閉環(huán)商業(yè)模式
Globus Medical被視為美敦力的有力競(jìng)爭(zhēng)者。2017年，該公司推出脊柱導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)ExcelsiusGPS，2021年又推出Excelsius 3D智能術(shù)中三合一成像平臺(tái)，兩者結(jié)合可提高植入物放置精度、減少輻射暴露并縮短手術(shù)時(shí)間。
ExcelsiusGPS 導(dǎo)航機(jī)器人（左） 和 Excelsius 3D C臂平臺(tái)（右）
憑借著“術(shù)中影像+手術(shù)機(jī)器人+耗材”的成功閉環(huán)商業(yè)模式，Globus Medical業(yè)績(jī)發(fā)展很快，2022年全年總銷售額高達(dá)10.23億美元，市值約60億美金
4.MAKO，發(fā)展迅猛的關(guān)節(jié)置換導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人
Mako手術(shù)機(jī)器人于2006年在美國(guó)上市，通過機(jī)器人導(dǎo)航技術(shù)集成工具和耗材，能夠在部分重要手術(shù)步驟中協(xié)助醫(yī)生完成全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)、全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)及單髁關(guān)節(jié)置換術(shù)。2023年3月8日，骨科巨頭史賽克發(fā)布了Mako的全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人Mako Total Knee 2.0。截至目前，Mako手術(shù)機(jī)器人在全球范圍內(nèi)的手術(shù)總量已經(jīng)超過100萬例，全球裝機(jī)量在1500臺(tái)左右。
Mako關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人
經(jīng)過多年的市場(chǎng)教育，國(guó)內(nèi)醫(yī)生和整個(gè)醫(yī)療體系對(duì)骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)有了基本認(rèn)知，對(duì)此類產(chǎn)品的接受度也在逐漸提高，并且也期待在臨床創(chuàng)新上能有更大的進(jìn)展。未來發(fā)展大致是向兩個(gè)方向走：一個(gè)是專業(yè)化簡(jiǎn)捷化，例如簡(jiǎn)化為成本較低的快捷導(dǎo)航裝置；另外一個(gè)是走向全流程輔助化的高價(jià)值平臺(tái)，從初步的導(dǎo)航定位，到導(dǎo)航和局部輔助操作，更進(jìn)一步進(jìn)化到真正的骨科“達(dá)芬奇”——全流程骨科微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人，歌銳科技的“牛頓”平臺(tái)也就是因此應(yīng)運(yùn)而生。
02
臨床和市場(chǎng)的呼喚：全流程輔助手術(shù)機(jī)器人是王道
當(dāng)各企業(yè)還在憧憬導(dǎo)航機(jī)器人的美好未來時(shí)，一盆冷水澆了下來。2022年，國(guó)家醫(yī)保局和湖南省醫(yī)保局相繼發(fā)文對(duì)機(jī)器人手術(shù)進(jìn)行控價(jià)，意在耗材集采的同時(shí)讓手術(shù)機(jī)器人回歸臨床價(jià)值，引導(dǎo)更高的價(jià)值創(chuàng)新。一時(shí)間，眾企業(yè)陷入一陣焦灼狀態(tài)。
在國(guó)內(nèi)，醫(yī)保局作為實(shí)質(zhì)的醫(yī)療費(fèi)用的“支付方”，這樣的引導(dǎo)其實(shí)也是很多醫(yī)療工作者和患者的心聲。目前很多手術(shù)機(jī)器人只能參與手術(shù)的某些環(huán)節(jié)，如導(dǎo)航定位或置針，不能覆蓋全流程，臨床價(jià)值有局限。在很多骨科微創(chuàng)的學(xué)術(shù)研討中，例如最近的“第十一屆嶺南脊柱微創(chuàng)高峰論壇”，業(yè)界資深臨床專家如周躍教授和陳博來教授等都對(duì)骨科機(jī)器人的未來提出了更大的期望。根據(jù)臨床、市場(chǎng)以及監(jiān)管部門的反饋，骨科機(jī)器人平臺(tái)將從導(dǎo)航定位逐步走向全流程輔助。
這方面，可參考達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人。第一臺(tái)達(dá)芬奇機(jī)器人誕生于1999年，2000年獲批FDA，20多年來，達(dá)芬奇機(jī)器人已迭代四次，可在普外科、泌尿科、心血管外科等領(lǐng)域全流程輔助醫(yī)生操作。截至去年底，達(dá)芬奇系統(tǒng)全球總裝機(jī)量已達(dá)7544臺(tái)，在我國(guó)的裝機(jī)量突破300臺(tái)，是臨床應(yīng)用和商業(yè)化最成功的手術(shù)機(jī)器人。
同樣，歌銳科技將多項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)融合于“牛頓”全流程手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)，滿足臨床全流程精準(zhǔn)輔助的需求，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了完全閉環(huán)的商業(yè)模式。3D復(fù)合影像定位技術(shù)可在術(shù)前幫醫(yī)生精準(zhǔn)規(guī)劃手術(shù)路徑，術(shù)中可提供實(shí)時(shí)影像引導(dǎo)，避免了反復(fù)透視帶來的高劑量輻射；高精度運(yùn)動(dòng)控制技術(shù)可保證機(jī)械臂準(zhǔn)確觸達(dá)目標(biāo)位置，誤差可達(dá)亞毫米級(jí)；結(jié)合元宇宙技術(shù)，逼真再現(xiàn)人體三維立體結(jié)構(gòu)，幫助醫(yī)生開展遠(yuǎn)程手術(shù)。讓醫(yī)生靈活操作機(jī)械臂時(shí)，還可精準(zhǔn)控制器械末端與人體的接觸力度，避免意外的發(fā)生。
歌銳科技高性價(jià)比的六合一解決方案，以及專用耗材系統(tǒng)的內(nèi)循環(huán)的服務(wù)模式，確保手術(shù)費(fèi)用可承受并可持續(xù)給整個(gè)醫(yī)療體系全方位傳遞價(jià)值。 從脊柱微創(chuàng)到神經(jīng)微創(chuàng)，乃至于關(guān)節(jié)微創(chuàng)，“牛頓”平臺(tái)的擴(kuò)展應(yīng)用前景非常廣闊。
歌銳科技“牛頓”完成了對(duì)當(dāng)前一代骨科機(jī)器人產(chǎn)品的創(chuàng)新升級(jí)和商業(yè)模式升級(jí)。回歸醫(yī)療本質(zhì)，推動(dòng)骨科微創(chuàng)的大跨步發(fā)展，可更好地解決臨床問題，提升醫(yī)療服務(wù)品質(zhì)。
03
手術(shù)機(jī)器人整體迎來黃金發(fā)展期
2023年政府工作報(bào)告提出，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉和區(qū)域均衡布局。近年來，伴隨著5G通信、人工智能以及人機(jī)交互技術(shù)的發(fā)展，手術(shù)機(jī)器人成為助力醫(yī)療資源再分配的重要力量。
骨科手術(shù)機(jī)器人可以憑借高靈敏度、高精度、高穩(wěn)定性的機(jī)械臂以及精密的手術(shù)器械完成精細(xì)的手術(shù)操作，縮小不同經(jīng)驗(yàn)、年資醫(yī)生手術(shù)效果的差距，推動(dòng)診療走向均質(zhì)化、標(biāo)準(zhǔn)化，這正是醫(yī)療系統(tǒng)亟需的。
龐大的患者群體和診療需求也推動(dòng)著行業(yè)發(fā)展。依據(jù)聯(lián)合國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，65歲以上人口超過14%即為老齡社會(huì)，截至2022年末，我國(guó)65歲及以上人口已達(dá)2.1億，占全國(guó)總?cè)丝诘?4.9%，是名副其實(shí)的老齡化國(guó)家，隨之而來，脊柱退行性疾病高發(fā)，手術(shù)需求量激增，手術(shù)機(jī)器人擁有巨大施展空間。
政策方面，國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的信號(hào)十分明確。2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》提到，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批；2022年9月，醫(yī)保局在回應(yīng)人大代表提問時(shí)表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采。
另外，自2023年1月1日起，《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口稅則（2023）》中新增手術(shù)機(jī)器人子目，在適用最惠國(guó)待遇條款的國(guó)家和地區(qū)進(jìn)口手術(shù)機(jī)器人將實(shí)現(xiàn)進(jìn)口零關(guān)稅。不難看出，國(guó)家對(duì)手術(shù)機(jī)器人的價(jià)值給予了充分認(rèn)可，但這也意味著行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)更加激烈，企業(yè)需要利用差異化優(yōu)勢(shì)，開拓更多市場(chǎng)空間。
歌銳科技創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)專注骨科、血管介入和腫瘤介入領(lǐng)域超過20年，具備豐富的從0到100的產(chǎn)品開發(fā)與全球成功的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。依托數(shù)字化、平臺(tái)化的核心技術(shù)，以及對(duì)臨床的深入理解，歌銳科技將不斷拓展產(chǎn)品布局的深度和寬度，創(chuàng)新術(shù)式，覆蓋更多臨床應(yīng)用場(chǎng)景。
“牛頓”手術(shù)機(jī)器人將首先應(yīng)用于脊柱退行性疾病的微創(chuàng)治療，例如腰椎間盤突出、腰椎管狹窄、椎體壓縮性骨折、脊柱血管瘤等，后續(xù)還可以擴(kuò)展到鏡下融合手術(shù)，可以輔助植入新型耗材來做治療。后續(xù)可以進(jìn)一步擴(kuò)展到神經(jīng)外科微創(chuàng)、關(guān)節(jié)微創(chuàng)等領(lǐng)域。基于可復(fù)用的“牛頓”技術(shù)平臺(tái)，歌銳科技產(chǎn)品線還將延展至血管介入、腫瘤介入等領(lǐng)域，逐一覆蓋我國(guó)乃至全球高發(fā)病種，滿足最迫切的臨床需求。
站在巨人肩膀之上，“牛頓”手術(shù)機(jī)器人已嶄露頭角，未來將以更多自主創(chuàng)新的技術(shù)，引領(lǐng)手術(shù)機(jī)器人發(fā)展的黃金時(shí)代。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
