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數(shù)字療法像醫(yī)療設(shè)備一樣受到ＦＤＡ的監(jiān)管。行業(yè)的貿(mào)易組織、數(shù)字療法聯(lián)盟的首席執(zhí)行官Ａｎｄｙ Ｍｏｌｎａｒ表示，ＦＤＡ的審批和授權(quán)流程對(duì)數(shù)字療法同樣適用。
與藥物和醫(yī)療設(shè)備相比，數(shù)字療法是新興行業(yè)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）的審批程序有時(shí)很復(fù)雜，而且往往晦澀難懂。聯(lián)邦政府的監(jiān)管機(jī)構(gòu)決定以現(xiàn)有的審批醫(yī)療設(shè)備的方式來(lái)審批數(shù)字療法，而不是從零開(kāi)始為數(shù)字療法制定一套新的流程。目前而言，原有審批方式依然適用于數(shù)字療法領(lǐng)域。
數(shù)字療法協(xié)會(huì)首席執(zhí)行官Ａｎｄｙ Ｍｏｌｎａｒ說(shuō)：“對(duì)于ＦＤＡ的做法，我們認(rèn)為是可行的。”據(jù)了解，數(shù)字療法協(xié)會(huì)是一個(gè)成立六年的新興行業(yè)協(xié)會(huì)。
Ｍｏｌｎａｒ指出，相比之下，醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（ＣＭＳ），更具體地說(shuō)是醫(yī)療保險(xiǎn)項(xiàng)目，并沒(méi)有可以讓數(shù)字療法企業(yè)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷的流程。該協(xié)會(huì)正在游說(shuō)國(guó)會(huì)通過(guò)立法，以開(kāi)放醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)處方數(shù)字療法的報(bào)銷。
Ｍｏｌｎａｒ和美國(guó)政府事務(wù)主管Ｓａｒａ Ｅｌａｌａｍｙ最近接受了美國(guó)權(quán)威管理式醫(yī)療雜志的采訪。他們指出，從技術(shù)上講，ＦＤＡ并不“批準(zhǔn)”醫(yī)療設(shè)備和數(shù)字療法，“批準(zhǔn)”只針對(duì)藥品，對(duì)于設(shè)備和數(shù)字療法只是“清理”或“授權(quán)”。Ｅｌａｌａｍｙ說(shuō)：“當(dāng)我提到‘批準(zhǔn)’這個(gè)詞時(shí)，每個(gè)人都糾正我”。
出于ＦＤＡ的許可和授權(quán)，醫(yī)療設(shè)備和數(shù)字療法被分為一類、二類和三類。第一類是造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)很小的設(shè)備，比如壓舌板和牙刷。第二類是造成中度傷害風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，包括ＣＴ掃描儀和輸液泵。第三類被認(rèn)為具有最大潛在風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，包括植入式設(shè)備，如心臟起搏器。Ｍｏｌｎａｒ介紹，ＦＤＡ將數(shù)字療法都?xì)w為第二類設(shè)備。
Ｍｏｌｎａｒ說(shuō)：“我聽(tīng)說(shuō)有幾家公司正在申請(qǐng)三級(jí)審批，但還沒(méi)有哪家公司通過(guò)了審批程序。”這些數(shù)字療法可能以某種方式與植入設(shè)備配合使用。
與醫(yī)療設(shè)備一樣，數(shù)字療法也可以申請(qǐng)５１０（Ｋ）認(rèn)證，這意味著制造商以此證明他們的數(shù)字療法與已獲得ＦＤＡ批準(zhǔn)的數(shù)字療法“基本上等效”。
Ｍｏｌｎａｒ說(shuō)，數(shù)字療法必須在ＦＤＡ申請(qǐng)中說(shuō)明他們的產(chǎn)品是否需要處方。他還表示，ＦＤＡ認(rèn)為大多數(shù)二類數(shù)字療法產(chǎn)品都需要處方。
Ｍｏｌｎａｒ和Ｅｌａｌａｍｙ解釋說(shuō)，在醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范圍方面，處方和非處方的區(qū)別特別重要，因?yàn)閿?shù)字療法協(xié)會(huì)正在游說(shuō)的立法將限制處方數(shù)字療法的覆蓋范圍。
與成千上萬(wàn)的健康和保健應(yīng)用程序形成鮮明對(duì)比，來(lái)自臨床試驗(yàn)的支持性證據(jù)一直是該協(xié)會(huì)歸為數(shù)字療法產(chǎn)品的重要標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)字療法需要越來(lái)越多來(lái)自真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為支撐。
“我們很高興看到，很多出版物在討論數(shù)字療法在現(xiàn)實(shí)世界中如何發(fā)揮作用。這些出版物來(lái)自我們的貿(mào)易組織，還來(lái)自于提供者、支付者和專業(yè)協(xié)會(huì)，他們想確保在離開(kāi)對(duì)照試驗(yàn)的情況下，數(shù)字療法仍然能夠發(fā)揮作用。”Ｍｏｌｎａｒ表示，數(shù)字療法的參與已經(jīng)成為數(shù)字健康有效結(jié)果的重要驅(qū)動(dòng)力。
盡管已經(jīng)將數(shù)字療法納入ＦＤＡ的批準(zhǔn)和授權(quán)，但Ｍｏｌｎａｒ表示，ＦＤＡ和行業(yè)都在努力解決數(shù)字療法的現(xiàn)存問(wèn)題。他說(shuō)，最初對(duì)數(shù)字療法的認(rèn)可可能是最簡(jiǎn)單的部分。
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