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遠(yuǎn)程醫(yī)療器械涉及信息通信、醫(yī)療器械、衛(wèi)生健康等多個(gè)交叉領(lǐng)域，對(duì)推動(dòng)相關(guān)行業(yè)的縱深發(fā)展具有牽引帶動(dòng)作用，蘊(yùn)含著巨大的融合創(chuàng)新空間。隨著５Ｇ／千兆光纖、人工智能、云計(jì)算等新一代信息技術(shù)的快速發(fā)展，以及芯片、傳感器等硬件的快速迭代，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的發(fā)展也步入快車道。
通過對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展深入研究和全面調(diào)研，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)新一代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組、中國(guó)信息通信研究院、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心聯(lián)合編制了《遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究報(bào)告（２０２３年）》，并于近日發(fā)布。
研究報(bào)告梳理了遠(yuǎn)程醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外的發(fā)展現(xiàn)狀和重要意義，從遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)用分類、網(wǎng)絡(luò)需求及組網(wǎng)方式、監(jiān)管思路等方面進(jìn)行研究和探討，并針對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械未來發(fā)展給出建議。報(bào)告旨在協(xié)同產(chǎn)業(yè)各方推動(dòng)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加快遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)用落地。
什么是遠(yuǎn)程醫(yī)療器械？
遠(yuǎn)程醫(yī)療器械通常是指基于無線／有線通信技術(shù)接入網(wǎng)絡(luò)，對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)／非實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程傳輸，實(shí)現(xiàn)非視距／非接觸的端到端醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療器械。遠(yuǎn)程醫(yī)療器械通常還融合了人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、ＭＲ／ＶＲ／ ＡＲ 等先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械智能化、集成化發(fā)展。
遠(yuǎn)程診斷類醫(yī)療器械：主要覆蓋 Ｘ 線成像（ＤＲ）、計(jì)算機(jī)斷層掃描（ＣＴ）、磁共振成像（ＭＲＩ）和超聲等影像類設(shè)備，主要應(yīng)用于心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、腫瘤等疾病領(lǐng)域。
遠(yuǎn)程治療類醫(yī)療器械：涉及遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人、放射治療等高端醫(yī)療器械。目前遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人主要應(yīng)用于腹腔鏡和骨科領(lǐng)域。
急診救治類醫(yī)療器械：包括除顫儀、車載監(jiān)護(hù)儀、轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、便攜式超聲、心電圖機(jī)與遠(yuǎn)程心電管理系統(tǒng)等設(shè)備。此類設(shè)備的特征是便攜易用、體積小、重量輕，能夠?qū)⒈O(jiān)測(cè)的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至云平臺(tái)。目前相關(guān)產(chǎn)品仍處于應(yīng)用探索階段。（相關(guān)應(yīng)用：例如２０２２ 年冬奧會(huì)期間，北京急救中心改造、配備了 ５Ｇ 救護(hù)車、智能移動(dòng)方艙等急救設(shè)施。）
遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)與生命支持類醫(yī)療器械：主要應(yīng)用于家庭健康管理、院內(nèi)重癥監(jiān)護(hù)和院間重癥監(jiān)護(hù)三類場(chǎng)景。包括能夠監(jiān)測(cè)心電、腦電、血糖、血氧等人體生理參數(shù)的監(jiān)護(hù)儀及呼吸機(jī)、透析設(shè)備等多種醫(yī)療器械。目前器械還在研究探索階段。
遠(yuǎn)程康復(fù)類醫(yī)療器械：在康復(fù)醫(yī)療中用于康復(fù)評(píng)定、訓(xùn)練與治療、有效改善或恢復(fù)患者功能的醫(yī)療設(shè)備。通常還集成了人工智能、虛擬現(xiàn)實(shí)、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)等技術(shù)，以豐富康復(fù)終端的功能和應(yīng)用場(chǎng)景，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者的運(yùn)動(dòng)學(xué)、生理學(xué)等康復(fù)數(shù)據(jù)，從而達(dá)到良好康復(fù)效果。例如：遠(yuǎn)程康復(fù)訓(xùn)練機(jī)械臂、遠(yuǎn)程康復(fù)虛擬游戲訓(xùn)練機(jī)器人等。
國(guó)內(nèi)外遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的發(fā)展現(xiàn)狀
國(guó)外的遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究應(yīng)用起步較早，歐美國(guó)家早已出臺(tái)了遠(yuǎn)程醫(yī)療器械監(jiān)管政策。在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方面，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織關(guān)于遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的研究以美國(guó) ＦＤＡ 發(fā)布的指南文件《醫(yī)療器械中射頻無線技術(shù)》為主導(dǎo)，從多個(gè)維度出發(fā)，開展遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究，包括無線共存能力、遠(yuǎn)程傳輸網(wǎng)絡(luò)性能需求等。
國(guó)外制造商對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的研究起步早，支撐技術(shù)成熟，相較于國(guó)內(nèi)發(fā)展情況總體領(lǐng)先，廣泛用于多個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景。例如廣為人知的美國(guó) Ｉｎｔｕｉｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ公司的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人；歐姆龍的電子血壓計(jì)、體重身體脂肪測(cè)量器等系列遠(yuǎn)程產(chǎn)品；ＧＥ的云心電、云影像和云超聲解決方案；西門子基于５Ｇ的遠(yuǎn)程介入機(jī)器人；飛利浦的５Ｇ 便攜式超聲診斷系統(tǒng)；以及美敦力研究 ５Ｇ 等無線技術(shù)在神經(jīng)調(diào)控療法、心率管理、糖尿病產(chǎn)品等方面的應(yīng)用。
從國(guó)內(nèi)來看，近年來國(guó)家政策積極鼓勵(lì)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展，先后出臺(tái)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)能力建設(shè)的通知》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《５Ｇ應(yīng)用“揚(yáng)帆”行動(dòng)計(jì)劃（２０２１－２０２３ 年）》《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新。
在準(zhǔn)入細(xì)則和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上，已有《遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等文件，以及目前研制《臨床醫(yī)療設(shè)備通信規(guī)范》《個(gè)人健康設(shè)備通信規(guī)范》《個(gè)人健康設(shè)備 信息交互模型》，以及基于 ５Ｇ 的超聲診斷系統(tǒng)技術(shù)要求等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此外，國(guó)家還推動(dòng)科研專項(xiàng)支持遠(yuǎn)程醫(yī)療器械創(chuàng)新。
企業(yè)方面，國(guó)內(nèi)華大智造研制的 ＭＧＩＵＳ－Ｒ３ 遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人、華聲制造研制的康乃馨遠(yuǎn)程超聲會(huì)診專用機(jī)均已成功上市；基于天智航研制的遠(yuǎn)程骨科手術(shù)機(jī)器人，北京積水潭醫(yī)院機(jī)器人手術(shù)團(tuán)隊(duì)在貴州、新疆、西藏等全國(guó) １１ 個(gè)省級(jí)行政區(qū)域開展 １６０ 多例骨科機(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù)；另外，山東威高、上海微創(chuàng)、蘇州康多等廠商積極研制遠(yuǎn)程腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人。山東威高目前已經(jīng)成功開展 ５０ 余例人體臨床試驗(yàn)。
遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的監(jiān)管思路
遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的落地應(yīng)用涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、信息通信設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、通信網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、信息通信監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康管理部門等，需要各監(jiān)管部門各司其職、相互配合、有效協(xié)同。報(bào)告指出：
首先，上市許可應(yīng)同時(shí)滿足工業(yè)和信息化部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管要求。
第二，應(yīng)根據(jù)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械臨床使用的不同場(chǎng)景，明確該場(chǎng)景下對(duì)各項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)性能指標(biāo)的具體要求，并進(jìn)行性能驗(yàn)證與確認(rèn)。
第三，應(yīng)按照《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》結(jié)合遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，應(yīng)在滿足臨床使用場(chǎng)景的基礎(chǔ)上，充分分析遠(yuǎn)程傳輸網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的不確定性帶來的風(fēng)險(xiǎn)。
第四，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證到確認(rèn)，再到上市使用，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全生命周期的監(jiān)管，以提升產(chǎn)品質(zhì)量。
遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展意義重大
遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的發(fā)展一方面能增加農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)供給，提升智慧醫(yī)院發(fā)展建設(shè)水平。在診前、診中、診后等診療環(huán)節(jié)提供全方位的信息化、移動(dòng)化和遠(yuǎn)程化醫(yī)療服務(wù)，推動(dòng)構(gòu)建有序的分級(jí)診療模式。基于遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)與生命支持類、遠(yuǎn)程康復(fù)類醫(yī)療器械，可以實(shí)現(xiàn)院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復(fù)的連續(xù)性醫(yī)療服務(wù)。基于急診救治類醫(yī)療器械，可以實(shí)現(xiàn)院前急救與院內(nèi)診療無縫聯(lián)動(dòng)。
另一方面，能夠促進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)，推動(dòng)創(chuàng)新力強(qiáng)、附加值高、安全可靠的醫(yī)療器械更新?lián)Q代，同時(shí)，在經(jīng)濟(jì)效益層面，對(duì)促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)具有積極意義。
以遠(yuǎn)程骨科手術(shù)機(jī)器人為例，平均每一例遠(yuǎn)程手術(shù)可以節(jié)省患者及家屬間接費(fèi)用 １ 萬元，加快我國(guó)遠(yuǎn)程骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)的培育和普及，有望培育出具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)軍企業(yè)和產(chǎn)業(yè)集群，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)百億元直接經(jīng)濟(jì)效益，拉動(dòng)千億元手術(shù)機(jī)器人器械、耗材及技術(shù)服務(wù)收入。
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