全部商品分類
醫(yī)療器械CRO是指通過合同形式接受醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)委托，提供定制化服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)，是連接醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等各方的重要橋梁。隨著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展、國(guó)家相關(guān)支持性政策的發(fā)布以及資本助力，未來中國(guó)醫(yī)療器械CRO行業(yè)將實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高，服務(wù)范圍與服務(wù)領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)拓展，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的覆蓋。弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，簡(jiǎn)稱“沙利文”）于2023年2月14日正式發(fā)布《醫(yī)療器械CRO行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱“《報(bào)告》”），對(duì)醫(yī)療器械CRO服務(wù)范圍、服務(wù)優(yōu)勢(shì)以及行業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行深入分析，旨在洞察行業(yè)發(fā)展背后的驅(qū)動(dòng)因素并反映出醫(yī)療器械CRO行業(yè)整體的發(fā)展動(dòng)向。
Part 1、醫(yī)療器械CRO行業(yè)概覽
CRO（Contract Research Organization, CRO，合同研究組織）是通過合同形式為醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或政府機(jī)構(gòu)，在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中，提供專業(yè)化服務(wù)的學(xué)術(shù)或商業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械CRO通過合同形式接受醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)委托，提供包括研發(fā)試驗(yàn)、檢測(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、上市后管理等定制化服務(wù)。醫(yī)療器械CRO機(jī)構(gòu)通常由熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、檢測(cè)等全流程的專業(yè)化人才組成，具備規(guī)范的服務(wù)流程，以滿足醫(yī)療器械開發(fā)所特有的試驗(yàn)需求和監(jiān)管要求，幫助委托方進(jìn)行技術(shù)與設(shè)計(jì)優(yōu)化、降低研發(fā)成本、縮短產(chǎn)品上市周期、降低失敗風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)療器械CRO服務(wù)范圍廣泛，主要包括臨床前階段的研發(fā)檢測(cè)服務(wù)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)服務(wù)；臨床階段的試驗(yàn)服務(wù)；注冊(cè)階段的申報(bào)服務(wù)；上市后階段的生產(chǎn)體系法規(guī)服務(wù)及產(chǎn)品迭代研發(fā)服務(wù)等，服務(wù)內(nèi)容覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。
來源：沙利文分析
醫(yī)療器械CRO作為專門服務(wù)于醫(yī)療器械領(lǐng)域的第三方外包組織，深植于醫(yī)療器械領(lǐng)域。醫(yī)療器械CRO擁有專業(yè)化且經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、提供全生命周期服務(wù)，整合企業(yè)實(shí)驗(yàn)需求，建設(shè)規(guī)模化平臺(tái)，并且深度與創(chuàng)新鏈各主體合作，加快創(chuàng)新資源布局。醫(yī)療器械CRO的服務(wù)優(yōu)勢(shì)能夠有效幫助醫(yī)療器械企業(yè)縮短產(chǎn)品的研發(fā)及上市周期，協(xié)助驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性及有效性，降低失敗風(fēng)險(xiǎn)，降低研發(fā)成本，助力醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。
來源：沙利文分析
《報(bào)告》詳細(xì)梳理了醫(yī)療器械CRO的定義、發(fā)展歷程、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)范圍、服務(wù)器械類型、主要實(shí)驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)和技術(shù)能力以及服務(wù)優(yōu)勢(shì)，更多詳細(xì)內(nèi)容可參見完整版報(bào)告。
Part 2、醫(yī)療器械CRO行業(yè)驅(qū)動(dòng)力因素，醫(yī)療器械CRO行業(yè)支持政策
醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，為醫(yī)療器械CRO提供良好發(fā)展環(huán)境。同時(shí)，嚴(yán)格的監(jiān)管政策強(qiáng)化了醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系等各環(huán)節(jié)的合規(guī)性訴求，增強(qiáng)了醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械CRO服務(wù)的需求。
服務(wù)外包政策方面，國(guó)家推出一系列激勵(lì)支持政策，鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展醫(yī)療等領(lǐng)域的服務(wù)外包業(yè)務(wù)，提出深化服務(wù)外包行業(yè)與各行業(yè)協(xié)同發(fā)展、數(shù)字化轉(zhuǎn)型、提升研發(fā)創(chuàng)新等發(fā)展路線。同時(shí)，地方政府貫徹中央外包服務(wù)支持總方針，制定符合地方行情的外包行業(yè)政策措施，利好醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展。隨著《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等政策文件出臺(tái)，企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械CRO服務(wù)的需求不斷加強(qiáng)，拓寬了醫(yī)療器械CRO的服務(wù)范圍，鼓勵(lì)其多元化發(fā)展。醫(yī)療器械CRO作為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的重要實(shí)踐者，在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，提供包括產(chǎn)品檢測(cè)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合性支持等與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的專業(yè)合規(guī)性服務(wù)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的持續(xù)推進(jìn)，對(duì)醫(yī)療器械CRO的高質(zhì)量與健康發(fā)展起到了積極推動(dòng)作用。同時(shí)醫(yī)療器械CRO也在不斷實(shí)踐中積累經(jīng)驗(yàn)，參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，反向支持醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。《報(bào)告》詳細(xì)梳理了中國(guó)醫(yī)療器械CRO行業(yè)支持政策，從宏觀監(jiān)管政策、服務(wù)外包政策以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程等多維度進(jìn)行了分析，更多詳細(xì)內(nèi)容可參考完整版報(bào)告。
中國(guó)患者醫(yī)療需求分析
依據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布數(shù)據(jù)，2000年我國(guó)65歲及以上人口達(dá)到8,821萬人，占總?cè)丝跀?shù)的7%，標(biāo)志著我國(guó)開始進(jìn)入老齡化社會(huì)。我國(guó)65歲及以上人口于2021年達(dá)到2億人，占總?cè)丝跀?shù)的14.2%，人口老齡化程度持續(xù)加深，形勢(shì)日益嚴(yán)峻。根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心研究者發(fā)表的調(diào)查數(shù)據(jù)，我國(guó)60歲以上老年人群中患一種及以上慢性病的比例為75.8%，在中國(guó)老齡化以及人口預(yù)期壽命延長(zhǎng)的背景下，慢性病患者的基數(shù)不斷擴(kuò)大。高血壓、冠心病、糖尿病、慢性阻滯性肺疾病、高血脂癥等常見慢性病的患者人數(shù)在2021年分別達(dá)到3.3億人、2.1億人、1.4億人、1.1億人以及0.9億人。慢性病病程長(zhǎng)，有導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，致殘致死率高。龐大的慢性病群體給社會(huì)帶來沉重的負(fù)擔(dān)，釋放對(duì)作為診療疾病基礎(chǔ)的醫(yī)療器械的需求。在人口老齡化以及醫(yī)療器械需求增加的推動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)與醫(yī)療器械CRO行業(yè)將持續(xù)發(fā)展。
來源：文獻(xiàn)檢索，沙利文分析
同時(shí)，隨著居民經(jīng)濟(jì)水平的提高以及衛(wèi)生健康教育事業(yè)的發(fā)展，中國(guó)居民消費(fèi)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。在人均可支配收入提高、分級(jí)診療政策實(shí)施以及醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展的推動(dòng)下，中國(guó)居民醫(yī)療保健服務(wù)可負(fù)擔(dān)能力持續(xù)提高，診療人次增加，提高了社會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)施配置及醫(yī)療器械安全性和有效性的更高要求，醫(yī)療器械CRO重要性逐漸凸顯。《報(bào)告》詳細(xì)梳理了中國(guó)患者醫(yī)療需求，從人口老齡化趨勢(shì)、慢性病流行病學(xué)情況、居民醫(yī)療保健服務(wù)可負(fù)擔(dān)能力以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次等多維度進(jìn)行了分析，更多詳細(xì)內(nèi)容可參考完整版報(bào)告。
中國(guó)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新及國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程
隨著我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)投入不斷擴(kuò)大，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新活力被釋放，持續(xù)突破技術(shù)壁壘。同時(shí)國(guó)家也在不斷鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新，出臺(tái)多項(xiàng)支持性政策鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，助力其突破市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘。在自主創(chuàng)新以及國(guó)產(chǎn)替代的浪潮下，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)現(xiàn)快速且高質(zhì)量的發(fā)展。2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)1,429項(xiàng)，其中國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械為1,131項(xiàng)，占比79.1%。2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，該程序?qū)哂形覈?guó)發(fā)明專li、技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平、并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置了特別審批通道。截至2021年底，共有134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，其中國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械為127個(gè)，占比94.7%。從無到有，從模仿到創(chuàng)新，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域中的重要性不斷提高，持續(xù)推動(dòng)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。
來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，沙利文分析
隨著優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的涌現(xiàn)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，市場(chǎng)對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性及生命周期管理提出更高要求，催生了對(duì)醫(yī)療器械CRO的巨大需求。
來源：沙利文分析
《報(bào)告》詳細(xì)梳理了中國(guó)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新及國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程，從政策、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械獲批情況、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入以及醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易情況等多維度進(jìn)行了分析，更多詳細(xì)內(nèi)容可參考完整版報(bào)告。
中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模及企業(yè)需求分析
隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)水平的不斷提升，國(guó)家政策對(duì)自主創(chuàng)新以及國(guó)產(chǎn)替代的支持，醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)突破技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)高速以及高質(zhì)量發(fā)展。2021年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為人民幣8,348億元，2017年到2021年的年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)17.7%。同時(shí)，隨著人均可支配收入提高、醫(yī)療保健意識(shí)提升、以及人口老齡化等因素推動(dòng)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求大幅提升，推動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在2025年及2030年分別達(dá)到人民幣12,442億元及16,606億元，2021年到2025年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.2%，2025年到2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.9%。醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的快速增長(zhǎng)將吸引更多醫(yī)療器械企業(yè)參與行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，隨著帶量采購(gòu)政策的發(fā)布，器械企業(yè)將持續(xù)加大研發(fā)投入及產(chǎn)品技術(shù)更新迭代，以保證企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)能力。醫(yī)療器械CRO作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的專業(yè)服務(wù)，滿足醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)縮短器械研發(fā)周期、控制研發(fā)成本、降低失敗風(fēng)險(xiǎn)等的需求。在中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的影響下，中國(guó)醫(yī)療器械CRO行業(yè)也將迎來長(zhǎng)足發(fā)展。《報(bào)告》詳細(xì)梳理了中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模及醫(yī)療器械企業(yè)需求，從中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模、不同類型醫(yī)療器械企業(yè)的需求側(cè)重等多維度進(jìn)行了分析，更多詳細(xì)內(nèi)容可參考完整版報(bào)告。
Part 3、醫(yī)療器械CRO行業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì)，大型醫(yī)療器械CRO布局醫(yī)療器械全生命周期
目前，多數(shù)醫(yī)療器械CRO服務(wù)內(nèi)容主要聚焦于臨床試驗(yàn)服務(wù)及注冊(cè)申報(bào)服務(wù)。而國(guó)際大型醫(yī)療器械CRO已發(fā)展相對(duì)成熟，服務(wù)器械領(lǐng)域包括醫(yī)療器械及體外檢測(cè)試劑，服務(wù)范圍包括：臨床前研發(fā)檢測(cè)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)服務(wù)、臨床服務(wù)、上市審批服務(wù)、及產(chǎn)品上市后的追蹤服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。
來源：公司官網(wǎng)、沙利文分析
隨著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展、國(guó)家相關(guān)支持性政策的發(fā)布以及資本助力，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品多樣化發(fā)展，臨床試驗(yàn)及審批流程逐漸規(guī)范，醫(yī)療器械CRO的服務(wù)需求及范圍將持續(xù)拓展。大型醫(yī)療器械CRO將抓住機(jī)遇，發(fā)揮其資源優(yōu)勢(shì)，積極開拓臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)服務(wù)及檢測(cè)檢驗(yàn)服務(wù)，配置動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、檢測(cè)設(shè)備等運(yùn)作資源，布局醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期服務(wù)，提升其專業(yè)技術(shù)及核心競(jìng)爭(zhēng)力。
醫(yī)療器械CRO集中發(fā)展醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域，并向各領(lǐng)域積極拓展
醫(yī)療器械企業(yè)在選擇外包服務(wù)提供商時(shí)，通常考慮醫(yī)療器械CRO項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、服務(wù)領(lǐng)域、專業(yè)團(tuán)隊(duì)等因素，傾向于選擇醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域互相匹配、專業(yè)能力較高的醫(yī)療器械CRO。因此，我國(guó)醫(yī)療器械CRO將在下游需求的驅(qū)動(dòng)下，不斷深耕于專業(yè)醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域服務(wù)，不斷提升其技術(shù)儲(chǔ)備及服務(wù)水平。同時(shí)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械CRO也將積極探索新興細(xì)分器械市場(chǎng)，持續(xù)擴(kuò)充服務(wù)范圍，提升核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，提高其市場(chǎng)份額。以體外診斷試劑（IVD）領(lǐng)域?yàn)槔琁VD行業(yè)是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的重要細(xì)分領(lǐng)域，行業(yè)發(fā)展迅速。2017年至2021年，我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模增速高達(dá)22.9%，2021年市場(chǎng)規(guī)模為人民幣1,296億元。預(yù)計(jì)到2025年，IVD國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將持續(xù)擴(kuò)容，達(dá)到人民幣2,457億元。
來源：沙利文分析
未來，我國(guó)醫(yī)療器械CRO將持續(xù)深耕于自身已有專業(yè)特色服務(wù)領(lǐng)域，同時(shí)積極拓展其他醫(yī)療器械細(xì)分鄰域，擴(kuò)大相關(guān)服務(wù)范圍，以獲得更多商業(yè)機(jī)會(huì)。
醫(yī)療器械CRO技術(shù)能力拓展
隨著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管政策不斷完善，醫(yī)療器械企業(yè)需求持續(xù)提升，醫(yī)療器械CRO技術(shù)能力將向醫(yī)療器械材料表征領(lǐng)域持續(xù)拓展，并進(jìn)一步深化其臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)技術(shù)能力，以更好地滿足監(jiān)管要求及醫(yī)療器械企業(yè)需求。醫(yī)療器械材料的表征和性能是醫(yī)療器械生物安全性及臨床有效性評(píng)價(jià)中的重要參考資料。未來，醫(yī)療器械CRO將不斷拓展其醫(yī)療器械材料表征領(lǐng)域技術(shù)能力，提供化學(xué)表征檢測(cè)服務(wù)、物理表征檢測(cè)服務(wù)等新型服務(wù)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)的重要證據(jù)模塊。臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蚋玫啬M醫(yī)療器械臨床使用情況，以評(píng)估其安全性和有效性，在臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中普遍使用。
來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，沙利文分析
未來，更多醫(yī)療器械CRO將開展臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)服務(wù)，不斷深化如動(dòng)物模型技術(shù)、臨床手術(shù)技術(shù)等領(lǐng)域能力，以滿足下游醫(yī)療器械企業(yè)多樣的需求。
醫(yī)療器械CRO服務(wù)內(nèi)容向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸
醫(yī)療器械CRO服務(wù)內(nèi)容將向產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸，幫助醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室解決方案、搭建研發(fā)實(shí)驗(yàn)體系，協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床機(jī)構(gòu)備案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供科學(xué)儀器、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、生物試劑及材料等，提高醫(yī)療器械CRO在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位及價(jià)值。同時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施也將推動(dòng)醫(yī)療器械CRO服務(wù)內(nèi)容向產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸，提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)及生產(chǎn)、產(chǎn)品追蹤、產(chǎn)品上市后銷售推廣等創(chuàng)新服務(wù)。
來源：沙利文分析
未來，醫(yī)療器械CRO將不斷打破傳統(tǒng)服務(wù)界限，持續(xù)拓寬產(chǎn)業(yè)鏈上下游服務(wù)范疇。醫(yī)療器械CRO服務(wù)內(nèi)容的縱向拓展將幫助醫(yī)療器械CRO更早接觸客戶、激活更多客戶需求及提升客戶粘性。通過打通產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈，促使醫(yī)療器械CRO自身業(yè)務(wù)的相互補(bǔ)充，相互轉(zhuǎn)化，助推整體業(yè)務(wù)的快速增長(zhǎng)。
醫(yī)療器械CRO加強(qiáng)與行業(yè)創(chuàng)新鏈各環(huán)節(jié)合作
當(dāng)前，中國(guó)科技革命和產(chǎn)業(yè)變革進(jìn)展順利，習(xí)近平總書記多次提出“要圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，促進(jìn)創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈精準(zhǔn)對(duì)接”，推動(dòng)中國(guó)產(chǎn)業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈的深度融合，促進(jìn)醫(yī)療領(lǐng)域前沿科技基礎(chǔ)研究的技術(shù)創(chuàng)新及市場(chǎng)應(yīng)用。醫(yī)療器械CRO行業(yè)也在國(guó)家總方針的引導(dǎo)下，持續(xù)加強(qiáng)與醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈內(nèi)各環(huán)節(jié)的戰(zhàn)略合作，通過與政府機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、高校、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、投資公司等機(jī)構(gòu)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，匯集政、醫(yī)、產(chǎn)、學(xué)、研、企、投等全方位資源，承擔(dān)更多戰(zhàn)略規(guī)劃責(zé)任，攜手創(chuàng)新鏈各環(huán)節(jié)主體，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
來源：沙利文分析
醫(yī)療器械CRO行業(yè)收并購(gòu)事件將持續(xù)發(fā)生，推動(dòng)行業(yè)整合
目前，我國(guó)醫(yī)療器械CRO行業(yè)集中度較低，醫(yī)療器械CRO多為中小型企業(yè)，在服務(wù)范圍上各有側(cè)重。國(guó)外醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展較早，經(jīng)歷大量收并購(gòu)事件，市場(chǎng)集中度較高。以美國(guó)NAMSA公司為例，自1967年成立起，持續(xù)尋求并收購(gòu)特定專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械CRO，以拓寬其服務(wù)范圍并提升其專業(yè)服務(wù)能力。NAMSA公司一系列的收并購(gòu)事件使其業(yè)務(wù)能力大幅提升，市場(chǎng)份額不斷擴(kuò)大，成為國(guó)際醫(yī)療器械CRO市場(chǎng)的領(lǐng)軍企業(yè)。
來源：公司官網(wǎng)，沙利文分析
隨著醫(yī)療器械CRO行業(yè)不斷發(fā)展，未來我國(guó)醫(yī)療器械CRO相關(guān)收并購(gòu)活動(dòng)將持續(xù)發(fā)生，改變行業(yè)集中度低的現(xiàn)狀，推動(dòng)行業(yè)整合。
《報(bào)告》對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械CRO行業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了詳細(xì)分析，更多詳細(xì)內(nèi)容可參考完整版報(bào)告。
Part 4、醫(yī)療器械CRO行業(yè)資本市場(chǎng)表現(xiàn)
《報(bào)告》詳細(xì)梳理了中國(guó)醫(yī)療器械CRO公司融資事件及全球醫(yī)療器械CRO行業(yè)收并購(gòu)事件，更多詳細(xì)內(nèi)容可參考完整版報(bào)告。
Part 5、醫(yī)療器械CRO行業(yè)企業(yè)介紹
熠品科技
熠品科技是一家以實(shí)驗(yàn)室資源為核心競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，公司聚焦于快速發(fā)展的醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥行業(yè)，打通醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)驗(yàn)證、檢驗(yàn)檢測(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)全周期服務(wù)，致力于覆蓋全品類有源和無源醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料、體外診斷設(shè)備、滅菌消毒設(shè)備，為國(guó)內(nèi)外制造企業(yè)與科研院所提供一站式解決方案，協(xié)助將安全、有效的產(chǎn)品迅速推向全球市場(chǎng)。
熠品科技的重資產(chǎn)合同研發(fā)外包實(shí)驗(yàn)室先后獲得了中國(guó)CMA，CNAS資質(zhì)，以及美國(guó)A2LA，IAS等資質(zhì)，生物實(shí)驗(yàn)室可執(zhí)行FDA GLP體系，能夠面向中、美、歐市場(chǎng)提供嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的研發(fā)外包服務(wù)與檢測(cè)報(bào)告，可滿足企業(yè)從研發(fā)到臨床注冊(cè)過程中的各種研發(fā)與檢測(cè)需求。熠品科技合作構(gòu)建醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，面向醫(yī)療器械創(chuàng)新提供技術(shù)支撐和實(shí)驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，同時(shí)參與設(shè)立省級(jí)生物材料研究平臺(tái)，開展前沿學(xué)術(shù)性研究，推動(dòng)生物材料的技術(shù)普及、臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
泰格捷通
泰格捷通是泰格醫(yī)藥全資子公司，成立于2000年，提供醫(yī)療器械(含體外診斷產(chǎn)品)法規(guī)事務(wù)及臨床研究CRO服務(wù)，覆蓋醫(yī)療器械各領(lǐng)域全生命周期。依托泰格集團(tuán)，泰格捷通在中國(guó)大陸主要城市、中國(guó)香港、中國(guó)臺(tái)灣設(shè)有138個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。此外，也在韓國(guó)、日本、馬來西亞、美國(guó)、歐洲等15個(gè)國(guó)家和地區(qū)設(shè)立海外服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。
奧咨達(dá)
奧咨達(dá)創(chuàng)建于2004年，是全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)商，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供科研轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)制造平臺(tái)（CDMO）、全球注冊(cè)及臨床試驗(yàn)平臺(tái)（CRO）、產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)（產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、專業(yè)教育、園區(qū)管理）、產(chǎn)業(yè)投資平臺(tái)和醫(yī)械云平臺(tái)。
邁迪思創(chuàng)
邁迪思創(chuàng)創(chuàng)立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)提供商。公司總部位于北京，在天津、上海、廣州、深圳、無錫、成都、鄭州、沈陽等地設(shè)有分公司及辦事處，可以為全球醫(yī)療器械客戶提供產(chǎn)品在中國(guó)上市前的一站式法規(guī)咨詢服務(wù)。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
