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醫(yī)用敷料類產(chǎn)品廣泛使用于醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，是醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)域的重要分支。近些年來，隨著我國醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展、醫(yī)療設(shè)施的加速建設(shè)以及人民群眾對健康需求的日益提升，醫(yī)用敷料行業(yè)的市場需求不斷增長，我國醫(yī)用敷料行業(yè)迎來了快速增長期。然而，行業(yè)高速發(fā)展的同時，各種疑難問題和行業(yè)亂象亦隨之而來。現(xiàn)階段我國醫(yī)用敷料行業(yè)的發(fā)展存在著一些不規(guī)范問題，例如：非醫(yī)療器械注冊（或備案）成醫(yī)療器械，高類別醫(yī)療器械批準(zhǔn)（或備案）成低類別的醫(yī)療器械，“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”等違規(guī)產(chǎn)品在線上平臺的大量銷售等。因此，醫(yī)用敷料類產(chǎn)品亟需加強(qiáng)監(jiān)管，行業(yè)的規(guī)范發(fā)展需引起有關(guān)管理部門、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的高度重視。
１．醫(yī)用敷料的基本情況
分類界定是對產(chǎn)品管理屬性和風(fēng)險(xiǎn)程度的評估，也是醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的一項(xiàng)重要工作，決定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管層級。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱“標(biāo)管中心”）、省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“省局”）是分類界定工作的主要管理部門。其中，境內(nèi)產(chǎn)品的分類界定向所在地省局申請，省局對管理屬性和分類明確的產(chǎn)品直接告知申請單位，對管理屬性和分類不明確的產(chǎn)品提出預(yù)分類界定意見并上報(bào)標(biāo)管中心進(jìn)一步界定。標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對進(jìn)口及港澳臺產(chǎn)品的分類界定申請和省局出具預(yù)分類界定意見的分類界定申請組織研究審查，并將界定結(jié)果告知申請單位，具體工作程序如圖１ 所示［３］。
我國對醫(yī)療器械的分類管理制定了一系列的規(guī)范文件，以幫助企業(yè)和有關(guān)管理部門判定產(chǎn)品的屬性和分類，涉及醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的分類界定文件如表１所示。在產(chǎn)品申請注冊（或進(jìn)行備案）前，申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)表１ 的分類界定文件，經(jīng)綜合分析，準(zhǔn)確判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類別；對實(shí)在難以確定管理屬性和管理類別的產(chǎn)品，申請人可按照分類界定工作程序（圖１）向有關(guān)部門提出分類界定申請。需要注意的是，分類界定工作文件對于同類產(chǎn)品的界定出現(xiàn)不一致的時候，一般以時間最晚發(fā)布的文件為準(zhǔn)。此外，由于一類、二類產(chǎn)品在各省備案、注冊的標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，加上《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）的動態(tài)調(diào)整，已上市的同類產(chǎn)品僅作為判定的參考，一般不作為主要依據(jù)。
根據(jù)上述分類界定文件，判定醫(yī)用敷料的管理屬性和管理類別主要有以下幾個關(guān)注點(diǎn)：①提供形式。非無菌提供的醫(yī)用敷料與無菌提供的醫(yī)用敷料在分類上一般不同，醫(yī)用敷料若以無菌形式提供，管理類別為第二類或第三類［４］。②組成成分。醫(yī)用敷料產(chǎn)品所含成分可被人體全部或部分吸收，管理類別為第三類；所含成分不可被人體吸收，管理類別為第一類或第二類；以重組膠原蛋白為主要成分的醫(yī)用敷料，管理類別不低于第二類［４，５］。③作用機(jī)制。醫(yī)療器械主要通過物理的方式發(fā)揮作用，假如醫(yī)用敷料產(chǎn)品含有藥理學(xué)作用的組分，并通過醫(yī)療器械的物理作用和藥理學(xué)作用共同實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，按照藥械組合產(chǎn)品管理，藥械組合產(chǎn)品若以醫(yī)療器械的作用為主，管理類別為第三類［４］。④預(yù)期用途。不同用途的醫(yī)用敷料的管理類別通常不一樣。醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面［４］。
現(xiàn)行的《分類目錄》于２０１７ 年９ 月發(fā)布，設(shè)置了２２ 個子目錄，醫(yī)用敷料歸屬于《分類目錄》中的“１４ 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”。現(xiàn)行《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》［６］（以下簡稱《一類目錄》）于２０２１ 年１２ 月發(fā)布，在涉及醫(yī)用敷料類產(chǎn)品上，相較于過去刪除了非無菌提供的“液體、膏狀敷料”。２０２２ 年３ 月２２ 日，國家局對《分類目錄》的部門內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，決定對非無菌提供的“液體、膏狀敷料”的管理類別由第一類調(diào)整為第二類。至此，無菌提供與非無菌提供的“液體、膏狀敷料”的管理類別均不低于第二類，現(xiàn)行《一類目錄》［６］ 里按照第一類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料只剩非無菌提供的“１４－１０－０２ 創(chuàng)口貼”“１４－１１－０１ 繃帶”“１４－１１－０２ 膠帶”。
透明質(zhì)酸（又稱玻尿酸）是一種葡聚糖醛酸，通常以鈉鹽形式存在（即透明質(zhì)酸鈉），廣泛存在于人體胎盤、皮膚真皮層等組織。目前的法規(guī)文件中，按照醫(yī)療器械管理的含透明質(zhì)酸（或透明質(zhì)酸鈉）的醫(yī)用敷料（簡稱“透明質(zhì)酸敷料”），僅限于《分類目錄》中管理類別為第三類的“透明質(zhì)酸鈉凝膠（分類編碼：１４－０８－０２）”，用于防術(shù)后粘連［１，７］。近些年，不少企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)開發(fā)了透明質(zhì)酸鈉敷貼、透明質(zhì)酸鈉液體敷料等皮膚修復(fù)產(chǎn)品，并聲稱用于面部激光、光子嫩膚等術(shù)后皮膚或淺表性創(chuàng)面的保護(hù)、護(hù)理。但這類產(chǎn)品在標(biāo)管中心公示的分類界定結(jié)果里（２０１８－２０２０ 年）通常界定為非醫(yī)療器械。然而，隨著新技術(shù)的發(fā)展以及各界對透明質(zhì)酸鈉認(rèn)識的加深，目前科研界普遍認(rèn)為當(dāng)透明質(zhì)酸鈉應(yīng)用于醫(yī)用敷料時，其作用原理主要為物理作用。為此，國家局對２００９ 年發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（２００９ 年第８１ 號）進(jìn)行了修訂，于２０２２ 年５ 月發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（修訂草案征求意見稿），對醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品的管理進(jìn)行了完善，并提出醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料（主要為創(chuàng)面敷料）應(yīng)用時，管理類別為第二類或第三類。可見，隨著認(rèn)知的提升，未來透明質(zhì)酸（或透明質(zhì)酸鈉）或?qū)⒖蓱?yīng)用于創(chuàng)面敷料。
隨著科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新的發(fā)展，為進(jìn)一步滿足臨床需求，不少企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)開始將抗菌物質(zhì)與醫(yī)療器械結(jié)合，開發(fā)了一類含抗菌成分（如茶樹油、多肽、水楊酸、銀離子等）的醫(yī)用敷料，如已列入《分類目錄》的“１４－１０－１３含銀敷料”［１］。對尚未列入《分類目錄》的含抗菌成分的產(chǎn)品，若產(chǎn)品僅通過抗菌作用（即藥理學(xué)作用）實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，不具有醫(yī)療器械作用的，不作為醫(yī)療器械管理；若含抗菌成分的產(chǎn)品兼具醫(yī)療器械作用和藥品作用，按照藥械組合產(chǎn)品管理，藥械組合產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)一步判定管理屬性：若產(chǎn)品主要以抗菌作用為主，醫(yī)療器械作用為輔，按照藥品注冊申報(bào)要求申請注冊；若產(chǎn)品主要通過醫(yī)療器械作用（如提供愈合環(huán)境、保護(hù)傷口等）實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，抗菌為輔助作用，按照第三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)要求申請注冊。需要注意的是，殼聚糖能夠發(fā)揮抗菌作用，除列入《分類目錄》的“含殼聚糖敷貼”“含殼聚糖纖維敷料”“殼聚糖止血海綿”“殼聚糖防粘連液”“殼聚糖防粘連膜”等產(chǎn)品外，其他醫(yī)用敷料類產(chǎn)品若添加了殼聚糖，在判定時候需考慮是否發(fā)揮抗菌作用［１］。
膠原蛋白是人體內(nèi)固有的一種功能性蛋白。近些年，膠原蛋白成為研究的熱門分子，不少企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)開始將膠原蛋白應(yīng)用于醫(yī)用敷料。目前，已列入《分類目錄》的含膠原蛋白的敷料（簡稱“膠原蛋白敷料”）包括：“１４－０８－０１ 可吸收外科止血材料”中含膠原蛋白成分的產(chǎn)品，例如，膠原蛋白海綿、微纖維止血膠原（海綿）、醫(yī)用膠原膜；“１４－１０－１０ 生物敷料”“１４－１０－１４ 膠原貼敷料”中的產(chǎn)品［１］。同時，《分類目錄》內(nèi)的膠原蛋白敷料產(chǎn)品的管理類別均為第三類。在制備方法上，膠原蛋白主要由動物組織及同種異體組織制備，或利用ＤＮＡ重組技術(shù)制備（即重組膠原蛋白）。近幾年重組膠原蛋白類產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，為適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，國家局發(fā)布了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》［５］。其中，作為止血和防粘連材料、醫(yī)用敷料應(yīng)用時，根據(jù)所含成分是否被人體吸收、使用部位，判定為第三類或第二類。
隨著醫(yī)療美容行業(yè)的持續(xù)走紅，在美容市場上出了一類叫“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”的產(chǎn)品，并在線上平臺上銷售。然而，這類產(chǎn)品本質(zhì)上是按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，具有醫(yī)療器械注冊證，與按照化妝品管理的面膜產(chǎn)品不同，兩者在功效上的區(qū)別較大，只是在結(jié)構(gòu)組成上的相似度較高。一些商家宣稱“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”的護(hù)膚功效比生活中常見的普通面膜更加優(yōu)越并無相關(guān)的臨床依據(jù)。關(guān)于這類產(chǎn)品，國家局已在官網(wǎng)發(fā)布科普，指出“械字號面膜”是偽概念。因此，“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”等商品名稱均是不規(guī)范的，屬于虛假宣傳。商家售賣的這些“面膜”屬于醫(yī)療器械，而在超市、電商平臺售賣的普通面膜屬于化妝品，兩者的管理屬性不同。
不同類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其上市的行政管理部門不同，而不同管理部門的監(jiān)管手段、力度、方式以及監(jiān)管人員的知識水平不盡相同，導(dǎo)致在我國存在著相同的醫(yī)療器械產(chǎn)品而分類不同、非醫(yī)療器械產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理等不規(guī)范現(xiàn)象。尤其是醫(yī)用敷料，由于所含成分對產(chǎn)品的分類界定影響較大，企業(yè)私自添加違規(guī)成分以及一類產(chǎn)品在備案過程中結(jié)構(gòu)組成（或組成成分）表述不清等情況較多，導(dǎo)致這類產(chǎn)品分類不規(guī)范的現(xiàn)象更加突出。
醫(yī)用敷料涉及化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、組織工程學(xué)等多學(xué)科知識，隨著產(chǎn)品技術(shù)的持續(xù)更新以及法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的多次修訂，醫(yī)療器械行業(yè)亟需更高從業(yè)素質(zhì)的監(jiān)管人員，既要掌握新法規(guī)的知識，又要研判新產(chǎn)品的屬性、分類以及把握檢查執(zhí)法尺度。因此，建議相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)注重監(jiān)管人員的知識、業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升產(chǎn)品分類判定能力、技術(shù)審評能力和行政監(jiān)管能力。
對醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類不規(guī)范現(xiàn)象，建議相關(guān)部門應(yīng)定期開展清理規(guī)范工作。應(yīng)當(dāng)對已備案、已注冊的醫(yī)用敷料類產(chǎn)品定期開展審核，統(tǒng)一備案、注冊標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)檢查是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊（或備案）、高類別醫(yī)療器械批準(zhǔn)（或備案）成低類別醫(yī)療器械、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成（或組成成分）表述不清等情況，對存在上述情況的產(chǎn)品進(jìn)行整治和清理。
定期對分類界定的法規(guī)文件進(jìn)行更新，以適應(yīng)分類界定和基層監(jiān)督執(zhí)法的工作需要，例如：可參照化妝品原料目錄管理方式，設(shè)置醫(yī)用敷料的原材料目錄，以便讓基層監(jiān)管人員辦理變更、備案等事項(xiàng)時有更加充分的依據(jù)；對產(chǎn)品由提供形式的變化引起的類別變化、醫(yī)用敷料添加防腐劑的要求，出臺相應(yīng)的文件進(jìn)行規(guī)范。
加強(qiáng)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽查，重點(diǎn)檢查經(jīng)營企業(yè)是否按照要求進(jìn)行運(yùn)輸和貯存；加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管，對“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”等違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行清網(wǎng)行動，對網(wǎng)絡(luò)銷售的違法、違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。必要時，監(jiān)管部門可組織相關(guān)企業(yè)進(jìn)行座談，嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)的銷售推廣行為，營造良好的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境。
新材料、新技術(shù)、新工藝的飛速發(fā)展為醫(yī)用敷料行業(yè)帶來發(fā)展機(jī)遇，新型高端醫(yī)用敷料不斷涌現(xiàn)，特別是為滿足臨床需求的新型藥械組合敷料產(chǎn)品亦應(yīng)運(yùn)而生。隨著我國對醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的監(jiān)管趨于科學(xué)化和精細(xì)化，加上監(jiān)管方和企業(yè)方的共同努力，醫(yī)用敷料行業(yè)的發(fā)展將逐漸規(guī)范化，行業(yè)的生態(tài)環(huán)境也將進(jìn)一步改善。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
