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體外診斷作為臨床診斷信息的重要來源，為疾病的預(yù)防、診斷和治療提供了重要決策依據(jù)，是推動(dòng)分級(jí)診療、實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，支撐健康中國(guó)建設(shè)和應(yīng)對(duì)重大突發(fā)性公共衛(wèi)生事件的必備手段。本文將結(jié)合我國(guó)體外診斷企業(yè)發(fā)展取得的長(zhǎng)足進(jìn)展和面臨的短板弱項(xiàng)，分析闡述體外診斷的產(chǎn)業(yè)環(huán)境和政策支撐情況、體外診斷新技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)以及ＩＶＤ領(lǐng)域的投資和并購的路徑，旨在推進(jìn)我國(guó)體外診斷企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
一、產(chǎn)業(yè)環(huán)境和政策：國(guó)家政策鼓勵(lì)進(jìn)行ＩＶＤ產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)
體外診斷（ＩＶＤ）是全球醫(yī)療器械最大的子領(lǐng)域。近年來，慢性疾病和傳染病發(fā)病率增加、易患免疫系統(tǒng)疾病的老年人口增長(zhǎng)、個(gè)性化治療藥物使用增加等促進(jìn)了體外診斷市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)際醫(yī)療行業(yè)調(diào)研機(jī)構(gòu)Ｅｖａｌｕａｔｅ?。停澹洹。裕澹悖韬汀吨袊?guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（２０２１）》等統(tǒng)計(jì)，２０２０年體外診斷領(lǐng)域在醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中銷售額排名第一，銷售額６７３億美元，占比達(dá)到１４．１％。我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為８９０億元，相比發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)呈現(xiàn)出的增長(zhǎng)放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢(shì)，我國(guó)體外診斷行業(yè)正處于高速成長(zhǎng)期。
隨著人們對(duì)健康的關(guān)注增強(qiáng)，人口老齡化進(jìn)程加快和慢性病患者及高危人群數(shù)量不斷攀升，國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)分級(jí)診療、疾病“早預(yù)防早診治”相關(guān)政策的支持，預(yù)計(jì)在未來五年、十年乃至更長(zhǎng)一段時(shí)間，我國(guó)ＩＶＤ行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時(shí)期。通過行業(yè)分析，我們可總結(jié)出國(guó)內(nèi)ＩＶＤ產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)如下顯著趨勢(shì)：
０１
市場(chǎng)結(jié)構(gòu)：ＩＶＤ設(shè)備受分級(jí)診療制度、供給端技術(shù)革新，以及需求端老齡化、城鎮(zhèn)化和大眾保健意識(shí)日益增強(qiáng)的共同驅(qū)動(dòng)，使得體外診斷設(shè)備及市場(chǎng)需求擴(kuò)增，未來診斷試劑仍將是ＩＶＤ企業(yè)的主要收入來源。
０２
競(jìng)爭(zhēng)格局：傳統(tǒng)ＩＶＤ診斷產(chǎn)品正漸被新技術(shù)產(chǎn)品快速替代，化學(xué)發(fā)光、基因測(cè)序等新技術(shù)產(chǎn)品市場(chǎng)處于高速發(fā)展階段，達(dá)到國(guó)際成熟水平并實(shí)現(xiàn)本土化國(guó)產(chǎn)供應(yīng)尚需時(shí)日。
此外，ＩＶＤ供給端鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)升級(jí)。政策鼓勵(lì)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)，開展自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的檢測(cè)儀器開發(fā)，同時(shí)支特開展體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)的突破。十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃通知妥求大力推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展休外珍斷等領(lǐng)城的醫(yī)療器械，疾病篩查、精準(zhǔn)用藥所需的各類分子珍斷產(chǎn)品。那么在此類政策實(shí)施的宏觀背景下，如何找到自己的發(fā)展之路是當(dāng)下眾多ＩＶＤ企業(yè)亟須考慮的問題。
二、ＩＶＤ新產(chǎn)品和新技術(shù)：以國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口
經(jīng)過多年產(chǎn)業(yè)發(fā)展與科技支撐，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈日趨完善，產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高。體外診斷原材料從１５年前基本依賴進(jìn)口到實(shí)現(xiàn)大部分原料自給，艾滋病毒、乙型肝炎病毒等檢測(cè)試劑達(dá)到國(guó)際主流水平，體外診斷儀器如三分類血球儀、低速生化儀已經(jīng)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占據(jù)主流位置，戊肝系列診斷試劑被譽(yù)為新一代戊肝血清學(xué)診斷國(guó)際“金標(biāo)準(zhǔn)”，在法國(guó)、英國(guó)、荷蘭等歐洲地區(qū)廣泛使用。
在體外診斷細(xì)分領(lǐng)域，按照原理或者檢測(cè)方法的差異，目前我國(guó)生化診斷技術(shù)水平已經(jīng)較為成熟，診斷試劑基本完成進(jìn)口替代，國(guó)產(chǎn)占有率超過６０％；免疫診斷國(guó)產(chǎn)廠家發(fā)展迅速，國(guó)產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)和替代進(jìn)口的格局逐步清晰，替代空間廣大；在分子診斷領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)廠家在核酸檢測(cè)試劑特別是傳染病監(jiān)測(cè)方面相對(duì)成熟；微生物學(xué)和凝血診斷領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化率相對(duì)較低。
其中，體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原材料供應(yīng)環(huán)節(jié)、中游儀器、試劑研發(fā)生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，以及下游需求市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互制約并協(xié)同發(fā)展。上游的核心原料的開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開發(fā)周期長(zhǎng)、技術(shù)革新難度大、質(zhì)量要求高，企業(yè)必須具備強(qiáng)大的新產(chǎn)品自主研發(fā)能力、核心原料自主生產(chǎn)能力以及配套診斷儀器的自主開發(fā)能力才能進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模。新進(jìn)入者很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并對(duì)現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生沖擊。中游環(huán)節(jié)，試劑方面，高端市場(chǎng)仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，我國(guó)企業(yè)存在很大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。檢測(cè)服務(wù)領(lǐng)域，形成了九強(qiáng)生物、邁克生物、萬孚生物、熱景生物等一批行業(yè)龍頭企業(yè)。
三、中國(guó)體外診斷企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)的發(fā)展機(jī)遇：充分把握市場(chǎng)需求
疫情期間，國(guó)內(nèi)企業(yè)充分把握市場(chǎng)需求，體外診斷產(chǎn)品成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域增長(zhǎng)最為顯著的產(chǎn)品，同時(shí)我國(guó)體外診斷行業(yè)積極開拓全球業(yè)務(wù)，進(jìn)出口貿(mào)易高速發(fā)展，當(dāng)前是國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)快速發(fā)展的黃金期。
其中測(cè)定試劑盒、防疫物資等產(chǎn)品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測(cè)試劑、免疫診斷試劑等產(chǎn)品為代表的體外診斷行業(yè)營(yíng)收較高。從２０２２上半年來看，體外診斷行業(yè)整體海外營(yíng)收占比高達(dá)５７．９８％，其中九安醫(yī)療、萬孚生物占比分別為９８．４９％、６０．４１％（數(shù)據(jù)來源于醫(yī)械數(shù)據(jù)云）。一方面，國(guó)內(nèi)雖然仍有持續(xù)的診斷檢測(cè)需求，但不期而至的集采也使得企業(yè)再難復(fù)制疫情初期“暴富”的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測(cè)產(chǎn)品在海外市場(chǎng)走熱，拉動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)出口及營(yíng)收增長(zhǎng)。本土企業(yè)具備生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)的低值耗材，以及逐漸崛起的監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用呼吸機(jī)、超聲等國(guó)產(chǎn)醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備廠商出口比例均在３０％以上。（數(shù)據(jù)來源于醫(yī)械數(shù)據(jù)云）。
四、ＩＶＤ領(lǐng)域的投資和并購：技術(shù)創(chuàng)新才是ＩＶＤ企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力
通過丹納赫的實(shí)踐證明，一家成熟的公司想要在當(dāng)今的國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)中求得發(fā)展，并購是必經(jīng)之路。不管是并購中小企業(yè)還是和其他同規(guī)模企業(yè)合并，都包括在內(nèi)。通過并購將產(chǎn)業(yè)的上下級(jí)鏈路打通，不再被外部力量掣肘，這樣也能更好的應(yīng)對(duì)行業(yè)競(jìng)品帶來的沖擊。
與財(cái)大氣粗的丹納赫不同，國(guó)內(nèi)諸多ＩＶＤ企業(yè)則是以選擇依靠融資使企業(yè)規(guī)?？焖俪砷L(zhǎng)。２０２２年有２０余家ＩＶＤ相關(guān)企業(yè)獲得了不同輪次的融資。例如，山東艾科達(dá)生物科技有限公司完成超億元Ａ輪融資，旨在持續(xù)深耕凝血領(lǐng)域及試劑原料研發(fā)生產(chǎn)、提升生產(chǎn)規(guī)模、研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和高層次人才隊(duì)伍建設(shè)；嵐煜生物完成了近億元Ｄ２輪融資，致力于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域人體體外診斷試劑及相關(guān)儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用、服務(wù)整合等方向。
一邊是大企業(yè)攜資本來襲，虎視眈眈準(zhǔn)備并購入場(chǎng)，一邊是集采降價(jià)壓縮利潤(rùn)空間，２０２２年的ＩＶＤ企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)呢？
技術(shù)創(chuàng)新是ＩＶＤ企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)必須在技術(shù)、成本和產(chǎn)品質(zhì)量等方面具有差異化優(yōu)勢(shì)才能贏得激烈競(jìng)爭(zhēng)。
ＩＶＤ企業(yè)首要做到的是：
０１
擴(kuò)大產(chǎn)品線和業(yè)務(wù)范圍。對(duì)于部分ＩＶＤ企業(yè)而言，不應(yīng)再局限于圍繞新冠檢測(cè)開展業(yè)務(wù)。短時(shí)間內(nèi)最有效的擴(kuò)大產(chǎn)品線和業(yè)務(wù)范圍的方式就是投資和并購，對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來說，則可以選擇一些新興領(lǐng)域，如細(xì)胞因子檢測(cè)和過敏原篩查等作為未來的發(fā)展方向。這些領(lǐng)域，前景遠(yuǎn)大，增長(zhǎng)快，競(jìng)爭(zhēng)壓力相對(duì)較小，更有機(jī)會(huì)將自身發(fā)展成小而精的企業(yè)。
０２
緊跟時(shí)代步伐，抓住新機(jī)遇。我國(guó) ＩＶＤ 產(chǎn)業(yè)在中低端技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了大部分國(guó)產(chǎn)化，如酶聯(lián)免疫技術(shù)和臨床生化診斷技術(shù)，而在中高端技術(shù)領(lǐng)域，如化學(xué)發(fā)光檢測(cè)和?。校希茫浴》矫嬉廊槐煌赓Y占領(lǐng)多數(shù)市場(chǎng)。未來，隨著器械領(lǐng)域集采的延續(xù)和我國(guó)體外診斷公司持續(xù)研發(fā)及產(chǎn)品量產(chǎn)，化學(xué)發(fā)光檢測(cè)和 ＰＯＣＴ領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代也將得以實(shí)現(xiàn)。
０３
提升細(xì)分領(lǐng)域行業(yè)集中度。目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局較為明顯，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。而如今國(guó)內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，隨著國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力的提升和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的壯大，行業(yè)市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提高，同時(shí)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國(guó)外企業(yè)在高端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力也將快速提升。
五、總結(jié)
體外診斷對(duì)于提高公共衛(wèi)生服務(wù)效能、推動(dòng)個(gè)性化精準(zhǔn)醫(yī)療具有重要支撐作用，隨著市場(chǎng)需求增加，體外診斷技術(shù)與服務(wù)不斷發(fā)展，我國(guó)體外診斷迎來高速發(fā)展時(shí)期。創(chuàng)新、提升質(zhì)量是ＩＶＤ企業(yè)謀求發(fā)展的根基，緊跟時(shí)代步伐選好未來的發(fā)展方向才是王道。在未來ＩＶＤ企業(yè)需進(jìn)一步優(yōu)化核心技術(shù)攻關(guān)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈平衡發(fā)展，發(fā)揮我們本土企業(yè)的創(chuàng)新力量。
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