全部商品分類
近日，隨著醫療器械領域國內外企業紛紛發布第三季度銷售業績公告，從目前公布的數據來看，國內外醫療器械整體保持穩定增長，但其中也有部分外資企業公布因匯率或供應鏈問題及中國對疫情防控的不確定因素而導致業績下滑。同時，近些年隨著國內企業技術不斷革新，醫療器械行業國產替代步伐加速，政策層面的“綠燈”也為國產企業增益不少。外資企業在國內的發展會因此受到大幅影響嗎？
１０月２８日，經國務院同意，國家發展改革委、商務部公開發布第５２號令，全文發布《鼓勵外商投資產業目錄（２０２２年版）》（以下簡稱《鼓勵目錄》），自２０２３年１月１日起施行。
國家發改委表示，本次修訂在保持已有鼓勵政策基本穩定的基礎上，按照“總量增加、結構優化”原則進一步擴大鼓勵外商投資范圍。
新版《鼓勵目錄》總條目１４７４條，與２０２０年版相比凈增加２３９條、修改１６７條。其中，全國目錄共５１９條，增加３９條、修改８５條；中西部目錄共９５５條，增加２００條、修改８２條。
初步統計，《鼓勵目錄》中涉及醫療產業相關項目近百項。
國家發展改革委有關負責人表示，外資鼓勵類項目享受的支持政策主要包括：一是對于鼓勵類外商投資項目，在投資總額內進口自用設備，除《進口不予免稅的重大技術裝備和產品目錄》《外商投資項目不予免稅的進口商品目錄》外，實行免征關稅政策；二是對于符合條件的西部地區和海南省鼓勵類產業的外商投資企業，減按１５％征收企業所得稅；三是對于集約用地的鼓勵類外商投資工業項目優先供應土地，在確定土地出讓底價時可按不低于所在地土地等別相對應全國工業用地出讓最低價標準的７０％執行。
主要變化有：持續鼓勵外資投向制造業。全國目錄繼續將制造業作為鼓勵外商投資的重點方向，提升產業鏈供應鏈水平，新增或擴展元器件、零部件、裝備制造等有關條目。
陸續出臺相關政策鼓勵外商投資
近期，國家連續發布鼓勵外商投資的相關舉措，保證外商企業享受公平待遇。
１０月２５日，國家發展改革委等六部門聯合發布《關于以制造業為重點促進外資擴增量穩存量提質量的若干政策措施》。明確保障外商投資企業依法依規平等享受國家產業發展和區域發展等支持政策，確保外商投資企業在要素獲取、資質許可、經營運行、知識產權保護、標準制定、招標投標、政府采購等方面享受平等待遇。
去年１０月，財政部發布《關于在政府采購活動中落實平等對待內外資企業有關政策的通知》，指出在政府采購活動中，除涉及國家安全和國家秘密的采購項目外，不得區別對待內外資企業在中國境內生產的產品。在中國境內生產的產品，不論其供應商是內資還是外資企業，均應依法保障其平等參與政府采購活動的權利。各級預算單位在政府采購活動中，不得在政府采購信息發布、供應商資格條件確定和資格審查、評審標準等方面，對內資企業或外商投資企業實行差別待遇或者歧視待遇，不得以所有制形式、組織形式、股權結構、投資者國別、產品品牌以及其他不合理的條件對供應商予以限定，切實保障內外資企業公平競爭。
兩份文件疊加，對于醫療器械行業而言，再次明確：外商投資醫療器械企業、外資企業在中國境內生產的醫療器械產品，在政府采購中將享受平等待遇。
嚴格審批并非限制進口
日前，陜西省衛健委印發《預算單位政府采購進口產品管理辦法》，采購醫用進口產品，將進行更加嚴格的審批。各單位政府采購進口產品要進行五個環節的審批，分別是單位申報、專家論證、網上公示、部門集中論證、財政審批執行。
廣東、浙江、四川等省份也發布過相關“允許采購進口產品清單”。《“健康中國２０３０”規劃綱要》明確提出，加強高端醫療器械創新能力建設，推進醫療器械國產化。
雖然各類采購平臺或公告中許多項目在允許進口一列，標注為“否”。不過從招標結果來看，限制進口的項目亦有外資品牌中選的情況。
今年８月，中國醫學科學院腫瘤醫院發布招標公告，預算２３００萬采購醫用磁共振成像系統，注明不接受進口產品。最終，西門子以２２９８萬元的價格作為國產設備中標。
今年４月，江蘇省衛生健康委員會（廳本級）江蘇省基層醫療衛生機構和專業公共衛生機構設備購置（影像類）公開招標采購。此次采購不接受進口產品投標，但知名外資品牌飛利浦的設備也在中標之列。
限制進口與鼓勵外資的平衡點在哪里？
近年來，各地紛紛出臺舉措，嚴格進口產品采購審批，相關政策也被本土品牌認為是一種利好。隨之而來的則是有關“何為國產”的討論，畢竟國產產品有著天然的價格優勢。
一位醫療器械行業資深從業者指出，進口品牌在中國生產的產品，究竟算進口還是算國產，在業內是比較有爭議的。現在從商業和生產制造的角度來說，外資在國內生產的也能算國產，享受國產待遇。
于是，眾多跨國械企都在加碼國產化。美敦力、西門子等跨國醫械巨頭推出新的國產化布局，也開始將更高端的產線放到中國。在外資企業國產化過程中，一直在面對兩種局面。
一方面政策鼓勵外資企業在國內投資建廠，一方面國家也在扶持國產設備，嚴格審批進口品牌進院，兩方相持下，平衡點在哪？
有業內專家表示，以往大型設備市場三成是靠國產企業，七成是靠外資企業。但按照國產替代進程，雙方市場比例會逐漸發生反轉。“可能最后的平衡點是７成是由民族工業占據。”
中國的醫療器械市場正在發生根本性變化。“下層價格的市場細分已經被國企占據了，外企今后的路更多的是依賴高精尖的東西在國內存活。”
也有業內人士表示，常規的國產醫療器械是基本能滿足國內臨床需求的，且具備屬地服務更好、性價比高等特點，但在市場認可度上仍受限。其中臨床醫生的使用意愿和行為很大程度上影響著國產器械的市場競爭力，并且患者對國產器械的信任程度也直接影響醫生的選擇。
政策上的引導往往是為扭轉傳統觀念，為具備相同實力的國產器械打開市場通道。除了提升產品質量和性能之外，打破固有觀念，鼓勵使用國產醫療器械的社會氛圍和環境也同樣重要。
總而言之，國產醫械產品在具備核心技術、與進口設備質量一致的情況下，醫療器械企業才能擁有更多同臺競爭的機會。
《鼓勵目錄》涉及的醫療產業目錄（不完全統計）
健康醫療旅游開發
治療性醫療衛生用紡織品、人造皮膚、可吸收縫合線、疝氣修復材料、新型透析膜材料、介入治療用導管、高端功能型生物醫用敷料等的生產和研發 光學纖維及制品生產：傳像束及激光醫療光纖、超二代和三代微通道板、光學纖維面板、倒像器及玻璃光錐 生物醫藥及高性能醫療裝備 醫療ＣＴ機軸承 醫用成像設備（高場強超導型磁共振成像設備、Ｘ線計算機斷層成像設備、數字化彩色 超聲診斷設備等）、醫療影像智能輔助診斷系統及關鍵部件的制造 電子內窺鏡制造 眼底攝影機制造 醫用超聲換能器（３Ｄ）制造 中藥材種植、養殖 新型化合物藥物或活性成份藥物的生產（包括原料藥和制劑） 氨基酸類：發酵法生產色氨酸、組氨酸、蛋氨酸等生產 新型抗癌藥物、新型心腦血管藥及新型神經系統用藥的開發、生產 采用生物工程技術的新型藥物生產 艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗及宮頸癌、瘧疾、手足口病等新型疫苗生產 海洋藥物的開發、生產 藥品制劑生產：采用緩釋、控釋、靶向、透皮吸收等新技術的新劑型、新產品９１．新型藥用輔料的開發、生產 動物專用抗菌原料藥生產（包括抗生素、化學合成類） 獸用抗菌藥、驅蟲藥、殺蟲藥、抗球蟲藥新產品及新劑型生產 新型診斷試劑的開發、生產 細胞治療藥物研發與生產（禁止外商投資領域除外） 疫苗、細胞治療藥物等生產用新型關鍵原材料、大規模細胞培養產品的開發、生產 新型藥用包裝材料與技術的開發、生產（中性硼硅藥用玻璃，化學穩定性好、可降解，具有避光、高阻隔性的功能性材料，ＣＯＰ環烯烴聚合物藥包材料，氣霧劑、粉霧劑、自我給藥、預灌封、自動混藥等新型包裝給藥系統及給藥裝置） 罕見病用藥、兒童專科用藥的開發、生產 醫藥制造業相關耗材開發、生產：分離純化介質、固相合成介質、手性拆分介質、藥物雜質控制檢測耗材等 醫用超聲換能器（３Ｄ）制造 硼中子俘獲治療設備制造 圖像引導適型調強放射治療系統制造 血液透析機、血液過濾機制造 全自動生化監測設備、五分類血液細胞分析儀、全自動化學發光免疫分析儀、高通量基因測序系統、分子診斷設備制造 藥品質量控制新技術、新設備制造 天然藥物有效物質分析的新技術、提取的新工藝、新設備開發、制造 生物醫藥配套耗材生產設備研發、制造 非ＰＶＣ醫用輸液袋多層共擠水冷式薄膜吹塑裝備制造 人工智能輔助醫療設備制造 高端放射治療設備制造 高端手術器械、理療康復設備、可穿戴智能化健康裝備制造 危重病用生命支持設備制造 移動與遠程診療設備制造 呼吸機、ＥＣＭＯ、監護儀、ＰＣＲ儀制造 微創手術醫療設備開發、生產：３Ｄ成像、電子顯微系統、手術機器人、機械臂、助聽器及人工耳蝸等 鈥激光和二氧化碳激光治療類產品的研發、生產 新型支架、假體等高端植入介入設備與材料及增材制造技術開發與應用 應急救援裝備生產制造 醫療廢物集中處置設施 智能化緊急醫學救援設備制造 可穿戴智能設備 智慧健康養老產品的研發、制造（老年用品及輔助產品制造，老年醫療器械和康復輔具制造，老年人智能與穿戴設備制造等） 在線教育、在線醫療、在線辦公系統開發與應用服務 生物工程與生物醫學工程技術、生物質能源開發技術研發 ＤＮＡ編碼化合物庫技術研發 獸醫和寵物營養科學研究、技術服務 智能器件、機器人、神經網絡芯片、神經元傳感器等人工智能技術研發與應用 殘疾人和兒童服務機構（兒童福利機構、未成年人救助保護機構、收養登記機構除外） 養老服務（含居家社區養老服務、機構養老服務以及養老機構、社區養老服務機構建設運營等） 醫療機構 精神康復機構 心理咨詢機構 孤獨癥兒童康復機構 養老服務相關專業教育，養老服務技能培訓，家庭照護技能培訓，老年教育 新型醫療器械設備及醫用材料生產加工 天然藥、原料藥、中成藥的深加工（不含涉密處方） 沙生中藥材、沙區生態經濟林、沙區瓜果、沙區設施農業、沙料建材、沙區新能源和沙漠旅游休閑等沙產業 動植物藥材資源開發、保護和可持續利用：內蒙古道地藥材和特色蒙藥材種植基地建設、瀕危藥用植物保育基地建設、種子種苗基地建設、道地藥材提取物工廠研發中心建設 蒙醫藥、蒙醫醫療設備的研究、開發 生物醫藥技術開發、生產，天然藥、原料藥、中成藥的深加工（不含涉密處方） 新型醫療器械設備及醫用材料生產加工 數字醫療系統、社區護理、個人健康維護相關產品開發與應用 醫療設備及關鍵部件開發、生產 防疫、防護產品及其生產設備的研發、生產 新型醫療器械設備及醫用材料生產加工 生物醫藥技術研發、生產 激光醫療設備開發與制造 醫藥化工原料廢氣、廢液、廢渣的綜合利用 健康醫療旅游開發 生物醫藥技術研發及生物藥品生產，通過仿制藥質量和療效一致性評價的通用名藥物開發和生產 醫療儀器設備、器械及衛生材料、醫藥用品、藥用輔料的研發、制造 新型醫療器械設備及醫用材料生產加工，特別是擁有自主知識產權的醫療儀器設備及器械研發與生產 醫藥器械外包服務（合同研究組織ＣＲＯ、醫藥生產外包ＣＤＭＯ） 醫藥咨詢 醫療設備、公務機、新能源汽車經營租賃及維修服務 高端專業醫療、康復、護理等醫療衛生服務 高端醫用器械、生物醫藥制造 應用于工業、醫學、電子、航空航天等領域的特種陶瓷生產及技術、裝備開發；陶瓷清潔生產及綜合利用技術開發 新型放化療、醫用機器人、新型數字醫學影像設備等高端診療整機設備研發及生產 醫療及康復用器械、設備及關鍵部件的開發、生產 衛生咨詢、健康管理、醫療知識等醫療信息服務 康養旅游開發 生物醫藥及醫藥中間體、生物制劑的研發、生產
（文章來源于互聯網）
