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各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、直屬單位，有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和單位：
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合《優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》文件要求。我局起草了《江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予以印發(fā)，請認真貫徹落實。在執(zhí)行過程中遇到具體問題，請與我局醫(yī)療器械注冊管理處聯(lián)系。
電話：０７９１－８８１５８０３１
郵箱：ｙｌｑｘｚｃｃ＠ｍｐａ．ｊｉａｎｇｘｉ．ｇｏｖ．ｃｎ
江西省藥品監(jiān)督管理局
２０２２年９月３０日
（公開屬性：主動公開）
江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序＊＊條 為做好江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》要求，結(jié)合江西省實際，制定本工作程序。
第二條 本程序適用于江西省轄區(qū)內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查（以下簡稱注冊核查）工作。
注冊申請人委托其他企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的情況，參照本程序?qū)嵤?。對涉及跨省委托生產(chǎn)的體系核查，由江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門組織開展。
第三條 省局主管全省第二、三類醫(yī)療器械注冊核查工作。江西省藥品認證審評中心（以下簡稱認證審評中心）負責和承擔第二、三類醫(yī)療器械注冊核查的組織和具體實施工作。
第四條 認證審評中心應(yīng)當自收到第二類醫(yī)療器械注冊申請之日起１０個工作日內(nèi)，作出是否啟動注冊核查工作的決定。注冊核查工作在啟動后３０個工作日內(nèi)完成＊＊核查工作。需要整改后復查的，應(yīng)在注冊申請人提交整改報告后３０個工作日內(nèi)完成復查。對于第三類醫(yī)療器械體系核查，收到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心）的體系核查通知即啟動核查工作。
第五條 認證審評中心按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊質(zhì)量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的注冊核查。
在注冊核查過程中，應(yīng)當同時對注冊申請人檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。重點查閱設(shè)計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報告的，應(yīng)當對申請人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰Αz驗結(jié)果等進行重點核查。
第六條 認證審評中心根據(jù)注冊申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復檢查。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查，重點查閱設(shè)計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第七條 符合以下情形之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查事項，產(chǎn)品生產(chǎn)地址無變化的，可不啟動注冊核查：
（一）注冊申請人未在產(chǎn)品有效期屆滿６個月前申請注冊延續(xù)，按照＊＊注冊辦理，且產(chǎn)品無變化的；
（二）注冊申請人申報的醫(yī)療器械注冊變更事項的內(nèi)容不涉及生產(chǎn)工藝變化的；
（三）產(chǎn)品曾申報注冊，并在此次申報１年內(nèi)（按受理注冊申請時間計，下同）通過原申報產(chǎn)品的注冊核查，注冊申請人申請撤回注冊申請，且產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝無變化的；
（四）產(chǎn)品曾申報注冊，并在此次申報１年內(nèi)通過原申報產(chǎn)品的注冊核查，因不涉及用于注冊的檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性的原因而作出不予注冊決定，且產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝無變化的。
第八條 符合以下情形之一的注冊核查事項，產(chǎn)品生產(chǎn)地址無變化的，啟動注冊核查，可只進行資料審核，必要時開展現(xiàn)場檢查：
（一）產(chǎn)品曾申報注冊，并在此次申報１年內(nèi)通過原申報產(chǎn)品的注冊核查，因注冊申請人原因撤回注冊申請，且產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝無變化的第三類醫(yī)療器械注冊申請；
（二）已取得生產(chǎn)許可證的注冊申請人，不涉及新方法學（特指體外診斷試劑）或新工藝（至少在《醫(yī)療器械分類目錄》中同在一個二級產(chǎn)品類別）的第二類醫(yī)療器械注冊事項；
（三）對于１年內(nèi)已通過至少１次相同檢查標準（相同現(xiàn)場檢查指導原則／醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南，下同）的全項目現(xiàn)場檢查的注冊申請人，且此次申報注冊核查的產(chǎn)品與已通過檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和工藝進行對比，具有相同的工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的第二、三類醫(yī)療器械注冊申請。
第九條 符合以下情形之一的注冊核查事項，產(chǎn)品生產(chǎn)地址無變化的，啟動注冊核查，可優(yōu)化現(xiàn)場檢查：
（一）對１年內(nèi)通過至少１次相同檢查標準的第二、第三類醫(yī)療器械注冊申請人，此次申報注冊核查的產(chǎn)品與已通過檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和工藝進行對比，在工作原理、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面具有一定差異的，可僅開展用于注冊的檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性核查以及差異性檢查；
（二）按照《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品＊＊信用分級管理辦法（試行）》，上一年度藥品＊＊信用Ａ類生產(chǎn)企業(yè)的第二類醫(yī)療器械注冊申請，可僅開展用于注冊的檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性核查；
（三） 對醫(yī)療器械注冊事項因注冊體系核查未通過但不涉及到用于注冊的檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性的，可僅針對上次未通過原因開展補充注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查。
第十條 注冊申請人提交自檢報告，符合以下情形之一的，原則上可只進行資料審核，必要時開展現(xiàn)場核查：
（一）自檢實驗室的相關(guān)承檢范圍已通過中國合格評定國家認可委員會（ＣＮＡＳ）認可的；
（二）一年內(nèi)同屬分類目錄二級產(chǎn)品類別且產(chǎn)品類型相同的產(chǎn)品已通過自檢能力現(xiàn)場核查的；
（三）自檢報告中＊＊項目均委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗的；
（四）認證審評中心認為企業(yè)的自檢項目較簡易，對檢驗儀器及試驗方法要求較低的。
第十一條 符合第七、八、九、十條規(guī)定情形的，認證審評中心應(yīng)核驗注冊申請人在注冊申請體系核查材料中提交的說明及相關(guān)證明資料，并出具辦理意見。
第十二條 以下情形應(yīng)當開展現(xiàn)場檢查：
（一）新開辦企業(yè)的＊＊＊＊注冊申請；
（二）在新地址生產(chǎn)的＊＊注冊申請；
（三）根據(jù)既往未適用過的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄開展體系核查的；
（四）關(guān)鍵項目不符合要求整改后復查的；
（五）技術(shù)審評過程中認為應(yīng)當開展現(xiàn)場檢查的。
第十三條 以下情形之一的，原則上不得免于或優(yōu)化現(xiàn)場檢查：
（一）注冊申請人在１年內(nèi)存在違反國家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章，被依法查處，并在省局外網(wǎng)公示的；
（二）注冊申請人在１年內(nèi)存在提交虛假注冊申請資料情形的；
（三）按照《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品＊＊信用分級管理辦法（試行）》，上一年度藥品＊＊信用Ｃ、Ｄ類生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械注冊申請；
（四）注冊申請人正處于全面停產(chǎn)狀態(tài)的。
第十四條 認證審評中心實施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場檢查時間一般為１至２天，如２天仍不能完成檢查的，可適當延長時間。
檢查組應(yīng)當由２名以上（含２名）檢查員組成，對于第二類貼敷類等特殊產(chǎn)品，按照有關(guān)規(guī)定派出檢查員。企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門可派１名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時，認證審評中心可邀請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。對于提交自檢報告的，應(yīng)當選派熟悉檢驗的人員參與檢查。
第十五條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查＊＊會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。
第十六條 現(xiàn)場檢查開始時，應(yīng)當召開＊＊會議。＊＊會議應(yīng)當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和／或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項等。
第十七條 檢查員應(yīng)當按照檢查方案進行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。
第十八條 在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當召開內(nèi)部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應(yīng)當回避。
第十九條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時，應(yīng)當召開末次會議。末次會議應(yīng)當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和／或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當場提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料，由檢查組長一并交回認證審評中心。
第二十條 檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”“整改后復查”“未通過檢查”三種情況。
第二十一條 認證審評中心應(yīng)當自現(xiàn)場檢查結(jié)束后５個工作日內(nèi)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”“整改后復查”“未通過核查”三種情況。對于需要整改后復查的，審評中心應(yīng)將需要整改的內(nèi)容告知注冊申請人。
第二十二條 對于整改后復查，認證審評中心能夠通過資料進行核實且企業(yè)不存在關(guān)鍵項目缺陷的，原則上不再進行現(xiàn)場復查。注冊申請人在６個月內(nèi)完成整改并提交整改報告的時間，不計入審評工作時限。
未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告的，以及整改后復查仍達不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。
第二十三條 因不可抗力原因，注冊申請人未能接受現(xiàn)場檢查的，認證審評中心可以應(yīng)注冊申請人書面申請，在辦理時限內(nèi)延期一次。注冊申請人無故拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的，核查結(jié)論為“未通過核查”。
第二十四條 認證審評中心做出“通過核查”或“整改后通過核查”或“未通過核查”或“整改后未通過核查”結(jié)論后，應(yīng)通過書面、短信等方式將結(jié)果告知注冊申請人?！?/p>
第三類醫(yī)療器械注冊核查的，認證審評中心應(yīng)當在做出核查結(jié)論后５個工作日內(nèi)，將結(jié)果報至省局，省局審核后上報國家藥監(jiān)局器審中心。
注冊申請人補充資料、整改等所占用的時間不計入工作時限。
第二十五條 注冊申請人注冊申請過程中，因規(guī)劃調(diào)整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的，注冊申請人可向省局提出書面申請，認證審評中心可以在變更前提前開展相應(yīng)注冊核查。
第二十六條 對于納入應(yīng)急、創(chuàng)新、優(yōu)先特殊注冊程序的第二、三類醫(yī)療器械注冊申請，分別按照有關(guān)程序規(guī)定執(zhí)行。
第二十七條 注冊核查工作應(yīng)當嚴格遵守法律法規(guī)、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。
第二十八條 省局加強對注冊核查工作的監(jiān)督指導，及時發(fā)現(xiàn)工作中存在的不足，進一步完善工作機制，不斷提高體系核查質(zhì)量和效率。對工作中玩忽職守、敷衍塞責、推諉拖延，造成不良后果的，依法嚴肅追究責任。
政策解讀：《江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》解讀《江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》解讀一、起草背景
按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》第二十二條規(guī)定，省級藥監(jiān)部門可參照制定第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查程序。
為配合好“十三條”惠企政策的落地實施，按照“實事求是”的原則，我們起草了《江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（以下簡稱“核查程序”）。
二、起草過程
此次“核查程序”的起草過程中，我們充分結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“起步早，發(fā)展慢，層次不高，近期勢頭迅猛”以及監(jiān)管壓力較大的實際情況，按照“十三條”惠企政策確定的方向，通過向國家局和兄弟省份學習咨詢，并深入企業(yè)和有關(guān)單位開展調(diào)研、座談，科學穩(wěn)妥制定了各項細化措施。特別是參照有關(guān)發(fā)達省份做法，我們將第三類醫(yī)療器械注冊體系核查工作的有關(guān)內(nèi)容也納入進來，使“核查程序”更具有操作性。完成“核查程序”（征求意見稿）后，在我局相關(guān)處室和直屬單位進行了內(nèi)部征求意見建議和充分溝通協(xié)調(diào)后，形成了“核查程序”（公開征求意見稿），于２０２２年９月１３日－９月２７日在我局網(wǎng)站公開征求意見。未收到正式反饋的意見建議。
三、主要內(nèi)容
一是按照“不啟動核查”、“啟動核查”兩個方面做出了基本規(guī)定，其中“啟動核查”中又明確了“減免核查”“優(yōu)化核查”的適用情形，同時也對不得享受“減免核查”“優(yōu)化核查”政策的情形予以了明確。
二是將第三類醫(yī)療器械注冊體系核查工作也納入了適用減免和優(yōu)化的情形。
三是“核查程序”將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的誠信檔案和具體表現(xiàn)開展相關(guān)工作，在全省樹立“扶優(yōu)治劣”的工作導向，激發(fā)企業(yè)自覺做到誠實守信，遵紀守法。同時，有利于進一步合理配備醫(yī)療器械監(jiān)管力量，緩解現(xiàn)場檢查人員不足等問題。
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