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近日，省藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》，加快審評(píng)審批，全鏈條、多方位推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助推發(fā)展和改革雙“一號(hào)工程”。
“十三條”惠企政策鼓勵(lì)創(chuàng)新，建立健全創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急特殊審批機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品提供全過程的專班專業(yè)服務(wù)保障。優(yōu)化審批流程，按照“四減一優(yōu)化”要求，大力壓縮審評(píng)審批時(shí)限，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限由６０個(gè)工作日縮減至３０個(gè)工作日。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)許可辦結(jié)時(shí)限由３０個(gè)工作日縮減為２０個(gè)工作日。簡(jiǎn)化部分注冊(cè)資料，實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批全程電子化，實(shí)現(xiàn)“一次不跑”和“最多跑一次”。此外，我省將繼續(xù)對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用實(shí)施降低３０％的優(yōu)惠政策。
建立健全容錯(cuò)機(jī)制。對(duì)于企業(yè)非主觀原因造成的失誤，開辟了救濟(jì)通道，允許企業(yè)進(jìn)行整改。科學(xué)制定醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查程序，合理利用監(jiān)管資源，信用良好的減少檢查頻次，避免重復(fù)檢查，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
下一步，我省還將出臺(tái)創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急三個(gè)審批工作程序、醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查工作程序、注冊(cè)資料互認(rèn)工作細(xì)則、包容審批工作方法等具體配套文件，對(duì)“十三條”惠企政策進(jìn)一步細(xì)化。（殷琪惠）
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