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醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人／備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必須部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。
為響應黨的十九大提出的健康中國戰略和深化醫藥衛生體制改革等重要決策，國家藥品監督管理局建立了醫療器械唯一標識系統，進一步加強醫療器械全生命周期管理，保障公眾用械安全。
醫療器械唯一標識（Ｕｎｉｑｕｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，簡稱ＵＤＩ）是醫療器械產品的電子身份證，唯一標識數據載體是儲存或者傳輸醫療器械唯一標識的媒介，唯一標識數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫，三者共同組成醫療器械唯一標識系統。
想要了解更多醫療器械唯一標識系統，可登錄國家藥品監督管理局網站－醫療器械唯一標識專欄（ｈｔｔｐｓ：／／ｕｄｉ．ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ／）
通過建立醫療器械唯一標識系統，有利于實現監管數據的整合和共享，創新監管模式，提升監管效能；有利于加強醫療器械全生命周期管理，實現政府監管與社會治理相結合；有利于產業轉型升級和健康發展，為公眾提供更加安全高效的醫療服務。
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